золь inj 50x1,7 мл (килим)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ПРО ПЕРЕДАЧУ, EV. 2012/01150
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину для ін’єкцій містить:
мепівакаїну гідрохлорид 30 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Інфільтраційна та свинцева анестезія в стоматології.
MEPIVASTESIN призначений для рутинних процедур, таких як неускладнені одноразові та багаторазові екстракції, підготовка порожнини та протезування стовпів.
МЕПІВАСТЕЗИН особливо підходить для пацієнтів, яким судинозвужувальний препарат протипоказаний, особливо при лікуванні нестабільних пацієнтів з кровообігом.
4.2. Дозування та спосіб введення
Для дозування застосовуються наступні принципи:
Слід використовувати найменшу кількість розчину, необхідну для ефективної анестезії.
Зазвичай достатньо дози 1-4 мл.
Для дітей з вагою близько 20-30 кг достатньо дози 0,25-1 мл, а для дітей з вагою 30-45 кг - дози 0,5-2 мл.
Підвищена концентрація MEPIVASTESIN у плазмі крові може спостерігатися у пацієнтів літнього віку через зниження метаболізму та зменшення обсягу розподілу.
Особливо при повторному введенні (наприклад, після ін’єкції) ризик накопичення МЕПІВАСТЕЗИНУ збільшується. Подібний ефект викликає загальне погіршення самопочуття пацієнта, а також важке ураження печінки та нирок. Тому в цих випадках рекомендується використовувати зменшену дозу (мінімальна кількість для достатньої глибини анестезії).
Доза МЕПІВАСТЕЗИНУ також зменшується у пацієнтів з певними раніше існуючими станами (стенокардія, артеріосклероз).
Максимальна рекомендована доза
Максимальна доза для дорослої людини становить приблизно 300 мг мепівакаїну гідрохлориду (4 мг на кг маси тіла), що еквівалентно 10 мл МЕПІВАСТЕЗИНУ.
Кількість, що вводиться дітям із вагою 20-30 кг, не повинна перевищувати 1,5 мл або 2,5 мл МЕПІВАСТЕЗИНУ протягом 24 годин. У дітей вагою 30-45 кг кількість введеного не повинна перевищувати 2 мл за 2 години та 5 мл МЕПІВАСТЕЗИНУ за 24 години.
Для введення в ротову порожнину під слизову.
ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗУБНОЇ АНЕСТЕЗІЇ (місцевий анестетик у стоматології).
Завжди слід ретельно контролювати аспірацію, щоб уникнути внутрішньосудинного введення
у двох площинах (обертання голки на 180 °), з негативним виявленням аспірації, що не гарантує запобігання ненавмисному та неспостереженому внутрішньосудинному введенню.
Швидкість введення не повинна перевищувати 0,5 мл за 15 секунд, тобто. 1 карпула за 1 хвилину.
Невикористаний вміст карпули не можна використовувати для іншого пацієнта.
Карпулу із залишком невикористаного залишку анестетика слід викинути.
4.3. Протипоказання
Через місцевий анестезуючий препарат мепівакаїну гідрохлорид, МЕПІВАСТЕЗИН не можна застосовувати у:
відома гіперчутливість до мепівакаїну гідрохлориду та до будь-якої з допоміжних речовин,
алергія або гіперчутливість до місцевих анестетиків амідного типу,
серйозні порушення в генерації та проведенні збудження з боку провідної системи серця (наприклад, AV-блок II.
ступінь, виражена брадикардія),
гостра декомпенсована серцева недостатність (гостра серцева недостатність),
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
MEPIVASTESIN слід застосовувати з великою обережністю при:
- тяжкі порушення функції нирок та печінки,
- при введенні в запалену (інфіковану) область,
- значні порушення згортання крові.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Якщо одночасно застосовувати априндин та МЕПІВАСТЕЗИН, можлива сума побічних ефектів. Априндин має подібні побічні ефекти через подібність до місцевих анестетиків.
Токсичний синергізм описаний для центральних анальгетиків, хлороформу, ефіру та тіопенталу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Недостатньо досліджень щодо застосування МЕПІВАСТЕЗИНУ під час вагітності та лактації для оцінки безпеки застосування. Вашому лікарю рекомендується оцінити переваги та ризики застосування МЕПІВАСТЕЗИНУ в індивідуальному порядку.
Не очікується значного проникнення ліків у грудне молоко, оскільки невеликі кількості речовин, що вводяться в стоматології, швидко руйнуються та виводяться.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
У чутливих пацієнтів прийом МЕПІВАСТЕЗИНУ може спричинити тимчасову зміну реакцій (наприклад, у дорожньому русі). Тому лікар повинен індивідуально вирішити, чи може пацієнт керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8. Побічні ефекти
Побічні реакції можуть виникати у разі передозування, головним чином через ненавмисне внутрішньосудинне введення або інший коефіцієнт резорбції (наприклад, у запаленій тканині або в судинно-різкій тканині) і проявляються центрально нервовими та/або судинними симптомами.
Через місцевий анестезуючий препарат мепівакаїну гідрохлорид при передозуванні або неправильному внутрішньосудинному введенні МЕПІВАСТЕЗИНУ можуть виникнути такі побічні реакції:
слабкі симптоми центральної нервової системи: металевий смак, шум у вухах, запаморочення, нудота, блювота, неспокій, почуття страху, початкове збільшення частоти дихання;
важкі симптоми включають нездужання, сплутаність свідомості, тремор, посмикування м’язів, тоніко-клонічні напади, кома та параліч дихання;
важкі серцево-судинні події включають зниження артеріального тиску, дефекти провідності, брадикардію, зупинку серця та зупинку кровообігу;
Алергічні реакції на мепівакаїну гідрохлорид дуже рідкісні.
4.9. Передозування
Симптоми, спричинені мепівакаїну гідрохлоридом:
Більш слабкими симптомами центральної нервової системи є: металевий смак, шум у вухах, запаморочення, нудота, блювота, неспокій, занепокоєння, початок прискореного дихання.
Серйозними симптомами є: сонливість, сплутаність свідомості, тремор, посмикування м’язів, тоніко-клонічні напади, кома, параліч дихання.
Рідкісні серцево-судинні події включають зниження артеріального тиску, брадикардію, зупинку серця.
ПРОЦЕДУРА ПЕРЕДОЗУ:
Загальні основні заходи:
- діагностика (дихання, кровообіг, свідомість),
- технічне обслуговування, відп. відновлення життєво важливих функцій (дихання та кровообігу),
Судоми: Для захисту пацієнта від супутніх травм дайте Діазепаму в/в.
Гіпотонія: пряме позиціонування, при необхідності внутрішньосудинна інфузія розчину електроліту, вазопресорів (наприклад, етилефрин внутрішньовенно).
Брадикардія: Атропін в/в.
Анафілактичний шок: викличте швидку допомогу, включаючи позиціонування в шоці, вводьте більший об’єм розчину для інфузій електроліту, в/в адреналін, в/в гідрокортизон.
Кардіогенний шок: Високе розташування верхньої частини тіла, викликайте швидку допомогу.
Припинення серцево-судинної системи: негайна серцево-легенева реанімація, викликайте швидку допомогу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Місцевий анестетик у стоматології
Код ATC: N01BB03
МЕПІВАСТЕЗИН - місцевий анестетик, що застосовується в стоматології. Характеризується швидкістю
(тривалість латентності 1 - 3 хв.), надійний та сильний знеболюючий ефект та хороша місцева переносимість. Тривалість дії під пульпозною анестезією становить не менше 20-40 хвилин, а під анестезією м'яких тканин - 45-90 хвилин.
Мепівакаїн гідрохлорид - місцевий анестетик амідного типу, який викликає оборотне (тимчасове) пригнічення стимуляції вегетативних сенсорних та рухових нервових волокон. Вважається, що блокування напружених натрієвих (Na +) каналів у мембрані нервового волокна є можливим механізмом дії мепівакаїну гідрохлориду.
Препарат дифузується в основному через нервову мембрану в нервові клітини як основу, але активною формою є катіон мепівакаїну гідрохлорид. У середовищі з низьким рН (наприклад, у запалених тканинах) лише невелика кількість знаходиться в основній формі, що може призвести до відмови наркозу.
5.2. Фармакокінетичні властивості
МЕПІВАСТЕЗИН швидко і широко всмоктується. Зв’язування мепівакаїну гідрохлориду з білками плазми становить 60-78%, з періодом напіввиведення приблизно 2 години. Після i.v. ін'єкція мепівакаїну гідрохлориду має об'єм розподілу 84 л. Зазор становить 0,78 л/хв. Мепівакаїну гідрохлорид sa
метаболізується переважно в печінці, метаболіти виводяться нирками.
5.3. Доклінічні дані безпеки
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
1 мл розчину для ін’єкцій містить:
aqua ad iniectabilia
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Скляна циліндрична карпула, загорнута в захисну фольгу, герметично закрита на одному кінці гумовою пробкою з алюмінієвим ковпачком, призначеним для перфорації голкою, на іншому кінці гумовим поршнем.
Герметично закрита банка з внутрішнім вкладишем з поролону з простим важільним механізмом для відкривання на кришці, закріплена зовнішнім пластиковим ковпачком.
Письмова інформація для користувачів.
50 карпул об'ємом 1,7 мл
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
3M Deutschland GmbH
41453 Нойс, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ