Додаток No 2 до рішення про реєстрацію, єв. №: 2107/5580-R
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Імуноглобулін проти D людини
1 мл містить:
людський анти-D імуноглобулін 625 МО (125 мкг)
вміст білка в людині, 165 мг
з яких імуноглобулін G щонайменше 95%
Вміст IgA не повинен перевищувати 0,05% від загального вмісту білка.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним та блідо-жовтим до світло-коричневого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика резус-імунізації у резус-негативних жінок.
- вагітність/пологи резус-позитивної дитини
- аборт/неминучий аборт, позаматкова вагітність або гидатидная родимка
- трансплацентарний крововилив (ТПГ), що виникає внаслідок передпологового кровотечі (АПГ), амніоцентезу, біопсії хоріона або акушерських маніпуляцій, наприклад розворот плода або травма живота.
Лікування резус-негативних осіб після несумісної трансфузії резус-позитивної крові або інших продуктів, що містять еритроцити.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
1. у зв'язку з вагітністю, пологами та гінекологічними процедурами застосовується у вагітних
жінки/матері наступна схема:
Профілактика перед пологами
1250 МО (250 мкг) протягом 28-30 тижня вагітності.
Профілактика після пологів:
Для постнатального застосування ліки вводять не пізніше ніж через 72 години після пологів. Якщо є підозра на великі фето-материнські кровотечі, їх ступінь слід визначити відповідним методом і, якщо вказано, додаткові дози andi-D.
Стандартна доза: 1250 МО (250 мкг).
Дозу слід вводити якомога швидше, але не пізніше ніж через 72 години після пологів.
У таких особливих ситуаціях:
Спонтанні або індуковані пологи, позаматкова вагітність, гідатидоз або інші ризики фетоматеринного крововиливу, наприклад розворот плода або травма живота:
- до 12 тижня вагітності:
625 МО (125 мкг)
- після 12 тижнів вагітності:
1250 МО (250 мкг)
- після амніоцентезу або біопсії хоріона:
1250 МО (250 мкг)
Дозу слід дати вам якомога швидше, але не пізніше ніж через 72 години після процедури.
2. Після переливання резус-несумісної крові:
1250 МО (250 мкг) на 15 мл перелитих еритроцитів.
При необхідності слід звернутися до фахівця з серології групи крові та трансфузійної медицини.
Спосіб введення
Резонатів вводять внутрішньом’язово.
При геморагічних розладах, коли внутрішньом’язове введення протипоказано, Резонатів можна вводити підшкірно. Після ін'єкції в місці ін'єкції місце ін'єкції слід обережно стискати вручну.
Якщо потрібно вводити високі дози (> 5 мл), рекомендується вводити їх окремими дозами та в різних місцях.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не застосовуйте цей препарат внутрішньовенно (ризик шоку). Потрібно робити ін’єкції внутрішньом’язово і слід обережно витягнути поршень шприца перед введенням, щоб переконатись, що голка не знаходиться в посудині.
При застосуванні після пологів Резонатів призначений для введення матері. Його не можна давати новонародженому.
Ліки не призначене для використання у резус-позитивних осіб.
Пацієнтів слід спостерігати протягом принаймні 20 хвилин після введення та протягом принаймні 1 години, якщо препарат випадково вводили внутрішньовенно.
Якщо виникають симптоми алергічних реакцій або реакцій анафілактичного типу, ін’єкцію слід негайно припинити.
Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко, але можуть виникнути алергічні реакції на анти-D імуноглобулін. Пацієнтів слід інформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, включаючи кропив'янку, генералізовану кропив'янку, стискання в грудях, хрипи, гіпотонію та анафілаксію. Лікування залежить від типу та тяжкості побічного ефекту. У разі шоку слід розпочати стандартне протишокове лікування.
Резонатів містить невелику кількість IgA. Незважаючи на те, що анти-D-імунуглобулін успішно застосовується для лікування пацієнтів із обраним дефіцитом IgA, лікуючий лікар повинен зважити переваги та потенційні ризики реакцій гіперчутливості. Пацієнти з дефіцитом IgA мають потенційний ризик розвитку антитіл до IgA та анафілактичних реакцій після прийому IgA-вмісних компонентів крові.
Стандартні заходи щодо профілактики інфекцій, спричинених вживанням лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини, включають вибір донорів, скринінг окремих донорських препаратів та пулу плазми на наявність певних маркерів інфекції та включають ефективні виробничі кроки для інактивації/видалення вірусів.
Проте, при введенні препаратів, приготованих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити ризик передачі інфекцій. Особливо це стосується невідомих вірусів та інших патогенів, що розвиваються.
Заходи вважаються ефективними проти вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, ВГВ та ВГС, та проти ВГА без оболонки.
Заходи можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Існує задовільний клінічний досвід щодо того, що гепатит А або парвовірус В19 не передаються при введенні імуноглобулінів, а також вважається, що рівень антитіл суттєво сприяє безпеці вірусів.
Під час введення препарату Резонатів завжди рекомендується записати назву та номер партії препарату, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом та партією препарату.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Активну імунізацію вакцинами, що містять живі віруси (наприклад, кір, епідемічний паротит або краснуху), слід відкласти на 3 місяці після останнього прийому анти-D імуноглобуліну, оскільки ефективність живих вакцин може бути порушена.
Якщо анти-D імуноглобулін слід вводити через 2-4 тижні після живих вакцин, то ефективність цих вакцин може бути порушена.
Після ін’єкції імуноглобуліну різні пасивно передані антитіла в крові пацієнта тимчасово збільшуються, що може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних досліджень.
Результати аналізів групи крові та антитіл, включаючи тест Кумбса або антиглобуліну, можуть суттєво змінитися введенням анти-D імуноглобуліну.
4.6 Вагітність та лактація
Резонатів застосовується при вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Резонатів не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Місцеві біль і болючість можуть спостерігатися в місці ін’єкції; цього можна попередити, розділивши більші дози на кілька місць ін’єкції.
Рідко можуть спостерігатися лихоманка, неспокій, головний біль, шкірні реакції та озноб. У рідкісних випадках повідомлялося про нудоту, блювоту, гіпотонію, тахікардію та алергічні реакції або реакції анафілактичного типу, включаючи задишку та шок, хоча після попереднього прийому пацієнт не мав гіперчутливості.
Інформацію про вірусну безпеку див. У розділі 4.4.
4.9 Передозування
Не повідомлялося про випадки передозування. У пацієнтів з несумісною трансфузією, які отримували надмірну кількість анти-D імуноглобуліну, слід контролювати клінічні та біологічні параметри щодо ризику гемолітичних реакцій.
У інших резус-негативних суб'єктів передозування не призводить до частіших або серйозніших побічних реакцій, ніж при нормальній дозі.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: імунні сироватки та імуноглобуліни: Анти-D (резус) імуноглобулін
Код ATC: J06BB01
Імуноглобулін Anti-D містить специфічні антитіла (IgG) проти людського D (Rh) антигену
5.2 Фармакокінетичні властивості
Вимірюваний рівень антитіл досягається приблизно через 20 хвилин після внутрішньом’язового введення. Максимальні рівні в сироватці крові зазвичай досягаються через 2-3 дні.
Період напіввиведення у пацієнтів з нормальним рівнем IgG становить від 3 до 4 тижнів.
Комплекси IgG та IgG розпадаються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Немає доклінічних даних щодо людського імуноглобуліну проти D.