Підписка на розсилку:

Відповідальність

Незважаючи на те, що веб-сайт www.evidenciasenpediatria.es спрямований переважно на медичних працівників, медична інформація, яка відображається в загальнодоступній зоні, є вільно доступною для будь-якого користувача. З цієї причини ми хочемо пояснити, що використання цього вмісту населенням ніколи не замінює стосунки між лікарем та пацієнтом. Щоб отримати конкретну інформацію щодо конкретного випадку, завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

одновалентна

Заява про конфіденційність

www.evidenciasenpediatria.es прагне захистити конфіденційність користувачів. Ця заява про конфіденційність пояснює практику збору та обробки даних, якої дотримуються на веб-сайті www.evidenciasenpediatria.es. Заходячи на сайт та надаючи свої дані, ви (користувач) даєте згоду на збір та обробку даних, описані в цій заяві про конфіденційність.

Збір персональних даних

Використання персональних даних

Персональні дані, зібрані на цьому Сайті, будуть використовуватися з метою управління його функціонуванням та надання послуг або здійснення транзакцій, про які користувач просив або санкціонував. З цією метою www.evidenciasenpediatria.es може використовувати особисті дані для надання користувачеві більш ефективної послуги, для вдосконалення Сайту та будь-якого пов'язаного з ним продукту та послуги www.evidenciasenpediatria.es.

Користувач у будь-якому випадку відповість на правдивість наданих даних, залишаючи за собою www.evidenciasenpediatria.es право виключати із зареєстрованих послуг будь-якого користувача, який надав неправдиві дані, без шкоди для інших дій, які діють у законі.

Контроль за особистими даними

Якщо в цій заяві не зазначено інше, особисті дані, які користувач надає на Сайті, не будуть передаватися без дозволу користувача за межами www.evidenciasenpediatria.es.

Доступ до персональних даних

Будь-який зареєстрований користувач може в будь-який час реалізувати права доступу, оскарження, виправлення та, де це доречно, анулювання, шляхом письмового запиту на адресу Lúa Ediciones 3.0, S.L. С/Авда. де Бургос, 39-1º із - 28036 Мадрид (Іспанія), вказавши на конверті: "Web evidenciasenpediatria.es" або електронною поштою на адресу [email protected] та додавши ксерокопію DNI або еквівалента.

На веб-сайті після ідентифікації вашого імені користувача та пароля, натиснувши ваше ім’я, з’явиться новий екран, який дозволить вам отримати доступ до вашої особистої інформації та змінити ваші дані.

Безпека персональних даних

www.evidenciasenpediatria.es твердо прагне захистити особисті дані, що стосуються його користувачів; www.evidenciasenpediatria.es використовує різні технології та процедури безпеки, щоб допомогти захистити персональні дані користувача від несанкціонованого доступу, використання чи розголошення. Наприклад, персональні дані, що надаються користувачем, зберігаються на комп'ютерних серверах, до яких доступ обмежений і які знаходяться в контрольованих об'єктах. Крім того, щоразу, коли www.evidenciasenpediatria.es передає через Інтернет конфіденційні особисті дані (наприклад, номер кредитної картки), він захищає їх за допомогою методів шифрування, таких як протокол Secure Socket Layer (SSL).

Захист персональних даних щодо неповнолітніх

www.evidenciasenpediatria.es - це сайт для професійної громадськості та не збирає навмисно особисті дані щодо неповнолітніх.

Застосування цієї заяви про конфіденційність

Якщо у користувача є запитання щодо цього твердження, він може зв’язатися з www.evidenciasenpediatria.es.

Зміни до цієї заяви про конфіденційність

Якщо в будь-який час ця заява про конфіденційність буде змінена або оновлена, користувач буде повідомлений за допомогою яскравого повідомлення на веб-сайті або шляхом безпосереднього надсилання повідомлення. Користувачеві рекомендується періодично переглядати цю заяву про конфіденційність, щоб бути поінформованою про те, як www.evidenciasenpediatria.es захищає свої дані. Якщо користувач продовжує користуватися послугами, буде зрозуміло, що він продовжує приймати умови цієї заяви про конфіденційність та всі внесені зміни.

www.evidenciasenpediatria.es вітає зауваження чи пропозиції, які користувач може надати стосовно цієї заяви про конфіденційність. Якщо користувач вважає, що www.evidenciasenpediatria.es не відповідає цій заяві про конфіденційність, будь ласка, зв'яжіться з нами в електронному вигляді, і ми докладемо розумних зусиль для швидкого визначення та вирішення проблеми.

Виконання обов’язків

www.evidenciasenpediatria.es не несе відповідальності за використання інформації, що міститься на цьому веб-сайті. Медицина - це наука, що розвивається, яка повинна бути персоналізована для кожної дитини та підлітка.

Вихідні посилання

Ця сторінка містить посилання на інші сторінки, які можуть зацікавити відвідуючих фахівців. Це не означає жодної власності або відповідальності за вміст зазначених посилань, їх оновлення або умови доступу; однак ці умови періодично перевіряються командою веб-сайту.

Вхідні посилання

Посилання на цей веб-сайт дозволено, це ситуація, яку ми просуваємо та заохочуємо. Попереднього дозволу будь-якого виду не потрібно. Однак ці посилання суб'єктів комерційної діяльності та електронної комерції повинні бути попередньо дозволені командою на веб-сайті педіатричних доказів. У всіх випадках посилання повинні передбачати повну візуалізацію Інтернету, тобто не в зовнішніх рамках, і завжди дозволяти правильну адресу цього Веб-сайту відображатися на панелі браузера.

Інтернет-кодекси поведінки

Цей веб-сайт підписаний на критерії проекту Якість медичних мереж (WMC) та Кодексу Фонду охорони здоров’я в мережі (Кодекс HON).

Надсилання коментарів авторам

AVC | Критично оцінені предмети

Резюме

Як цитувати цю статтю

Куерво Вальдес Ж.Ж., Карреасо ​​Паріаска, Нью-Йорк. Одновалентна пероральна вакцина проти ротавірусу є ефективною та імуногенною. Очевидний педіатр. 2006; 2: 11 .

AVC | Критично оцінені предмети

Структуроване резюме

Мета: оцінити ефективність та безпеку ослабленої вірусної вакцини проти ротавірусу.

Дизайн: рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване клінічне дослідження.

Сайт: багатоцентрове дослідження, проведене в міських районах середнього та низького соціально-економічного рівня в Белемі (Бразилія), Мексиці та Валенсії (Венесуела)

Навчання населення: Брали участь 2155 немовлят. Були включені здорові немовлята віком 6-12 тижнів з вагою при народженні більше 2000 грамів. Ті, у кого в анамнезі були ротавірусні гастроентерити, шлунково-кишкові захворювання або вади розвитку, раніше вакциновані, з ослабленим імунітетом або домашні контакти з імунодепресивними або вагітними жінками, були виключені. Дітей спостерігали до одного року. З 2155, які взяли участь у дослідженні, 151 дитина була втрачена для подальшого спостереження.

Втручання: Було створено 4 дослідницькі групи (3 з вакциною та 1 з плацебо), до яких учасники дослідження були розподілені випадковим чином. Три вакциновані групи отримували перорально одновалентну ротавірусну вакцину RIX4414 у трьох різних концентраціях колонієутворюючих одиниць (КУО) (104,7, 105,2 або 105,8). Дві дози вакцини вводили у віці 2 та 4 місяців разом із звичайними вакцинами, за винятком перорального поліомієліту, який вводили за 15 днів до або після ротавірусу; у віці 6 місяців їх вакцинують 3-ю дозою звичайних вакцин.

Вимірювання результату: основним показником результату була частота ротавірусного гастроентериту у кожній групі через 15 днів після другої дози. Ефективність розраховували на основі відносного зниження ризику (RRR). Зразки крові відбирали у всіх немовлят безпосередньо перед першою вакцинацією, щоб виключити попередню ротавірусну інфекцію. Кров брали у 800 дітей через 2 місяці після першої вакцинації (серологія ротавірусу IgA) та через 2 місяці після другої дози вакцини (серологія ротавірусу IgA та антитіла до загальних антигенів вакцини). Половина з них пройшла аналіз стільця на 0 і 7 день після кожної дози для виявлення ротавірусу. Під час однорічного візиту у всіх учасників дослідження були взяті зразки крові (вся серологія IgA проти ротавірусу та підгрупа антитіл проти антигенів звичайних вакцин). Батьки отримали матеріали для фіксації випадків низки симптомів. Усі серйозні побічні ефекти періодично переглядалися незалежним моніторинговим комітетом.

Основні результатиПід час спостереження було зафіксовано 1635 епізодів гастроентериту у 787 дітей (573 щеплених та 214 плацебо), причому ротавірус виявився в 9% випадків. Порівняно з плацебо, у вакцинованих було значно менше епізодів ротавірусного гастроентериту (RRR: 61%; 95% ДІ: 42-74%), менше серйозних епізодів (RRR: 74%; 95% CI: 56-85%) та менше госпіталізацій (RRR: 79%; 95% ДІ: 48–92%). Група 105,8 виявила найвищу захисну ефективність проти будь-якого ротавірусного гастроентериту (RRR: 70%; 95% ДІ: 46-84%) та важких форм (RRR: 86%; 95% ДІ: 63-96%). Сероконверсія IgA (> 20 мкг/мл) антиротавірусу через 2 місяці після першої дози становила від 38% (група 104,7) до 43% (група 105,8); через два місяці після другої дози вона становила від 61% (група 104,7) до 65% (група 105,8). Присутність вакцинного ротавірусу в калі спостерігалося у 35-44% вакцинованих на 7 день першої дози та у 11-21% на 7 день другої дози. Лише в одному випадку (із групи 105.8) очищений вакцинний ротавірус через 60 днів після першої дози. Спостережувані побічні ефекти були подібними у всіх групах, включаючи плацебо, а серйозні побічні реакції (включаючи інвагінацію) не були пов'язані з вакцинацією.

Завершення: дві дози вакцини RIX4414 ефективні для профілактики важкого ротавірусного гастроентериту та зменшення кількості госпіталізацій.

Конфлікт інтересів: дослідження, підтримане GSK Biologicals, Ріксенсарт, Бельгія.

Критичний коментар

Обґрунтування: ротавірусний гастроентерит в основному вражає немовлят та раннє дитинство і є важливою причиною захворюваності та смертності, є найбільш частим випадком летального результату в країнах, що розвиваються. За останні чотири роки відсоток госпіталізацій з приводу діареї, пов'язаних з ротавірусом, зріс з 22% (17-28%) до 39% (29-45%), що дає приблизний результат - 611 000 смертей, пов'язаних з ротавірусом на рік 1. Саме за цим сценарієм отримання високоефективної вакцини (> 90%) вважається необхідністю. З цієї причини дослідження, які демонструють ефективність, ефективність та безпеку цих нових вакцин, важливі для їх подальшого впровадження у графіки щеплень.

Наукова обґрунтованість або строгість: популяція, що вивчається, є досить однорідною, і методи, що використовуються при відборі досліджуваних груп, добре пояснюються. Що стосується внутрішньої валідності, оцінку імуногенності проводили серологічно в рандомізованих підгрупах (N = 800, 52% усіх немовлят, які отримували аттенуйовану вакцину), а оцінку ефективності проводили у 85,7% усіх щеплених (аналіз намірів для лікування) було виконано). Основним результатом є зменшення кількості епізодів гастроентериту, але це вимірювання починається через 15 днів після введення другої дози вакцини. Так само у 25% епізодів гастроентериту існування ротавірусу не було встановлено.

Клінічна значимість: порівняння вакцинованих/плацебо та ротавірусного ентериту показує абсолютне зниження ризику (ARR) на 7% та кількість пацієнтів, які потребують лікування, щоб уникнути епізоду (NNT) 14. У подальшому дослідженні Ruiz Palacios et al 2 виявили RRR 84,7% (95% ДІ: 71,7–92,4%) із 106,5 КОЕ вакцини RIX4414. Результати цього дослідження дозволяють нам підтвердити ці результати в Латинській Америці. Vesikari та співавт. 3, у дослідженні на 68 000 немовлят з трьома дозами пентавалентної вакцини, виявили RRR проти будь-якого типу ротавірусного гастроентериту на 74% та 98% проти важких форм і, в свою чергу, зменшення кількості консультацій щодо гастроентериту через 86% ротавірусу . Згідно з визначенням сероконверсії як титру анти-ротавірусного IgA ≥ 20 одиниць/мл у серонегативних немовлят до першої дози, Деннехі та співавт. 4 у дослідженні, проведеному в США та Канаді, виявили вищі показники сероконверсії з тією ж вакциною.: 67,4% (група 105,2 КОЕ) і 78,2% (група 106 КОЕ).

Застосовність у клінічній практиці: Ця робота проводилась у міських районах із низьким та середнім соціально-економічним рівнем у Латинській Америці, тому її неможливо повністю екстраполювати на наше середовище. Дослідження фази III зняли сумніви щодо безпеки одновалентної живої вакцини RIX4414 людини. Vesikari та співавт. 3 не виявили підвищеного ризику інвагінації за допомогою пентавалентної вакцини. Однак, беручи до уваги відносну ефективність цієї вакцини, потрібно буде провести більше досліджень щодо безпеки, щоб рекомендувати її масове застосування. Також необхідно оцінити економічну ефективність втручання 4 .

Як цитувати цю статтю

Куерво Вальдес Ж.Ж., Карреасо ​​Паріаска, Нью-Йорк. Одновалентна пероральна вакцина проти ротавірусу є ефективною та імуногенною. Очевидний педіатр. 2006; 2: 11 .