золь inj 5x2 мл/2 МО (амп. склянка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток № 1 до рішення про поновлення реєстрації, файл № 1822/2004
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Окситоцинові феринг-препарати 2 МО
Окситоцинові препарати 5 ОД
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Oxytocin Ferring-Drugs 2 IU - окситоцин (окситоцин) 1 IU в 1 мл
Oxytocin Ferring-Drugs 5 IU - окситоцин (окситоцин) 5 IU в 1 мл
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Терапевтичні показання
Індукція пологів при достатній зрілості шийки матки, стимуляція первинних і вторинних слабких скорочень матки без анатомічної обструкції в родових шляхах, контроль активності матки при доставці пологів за принципами акушерського знеболення, медична допомога при пологах при кінцеве положення тазу.
Гіпотонія та атонія матки після пологів або аборту.
Як галактокінетичний засіб утримання молока в перші дні шести тижнів.
Лікування передменструального напруження, що супроводжується набряком з більшим збільшенням ваги.
4.2. Дозування та спосіб введення
Індукція пологів та абортів
5 МО (або 2 МО) у 500 мл 5% глюкози у вигляді внутрішньовенної інфузії з постійним контролем активності матки та частоти пульсу плода (кардіотокографічний контроль, КТГ). Швидкість інфузії індивідуальна, зазвичай спочатку 0,005 МО на хвилину, що відповідає 10 краплям на хвилину (або 25 крапель на хвилину). Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 0,015 МО/хв, що відповідає 30 краплям на хвилину. Ми залишаємо інфузію до кінця пологів, вигідно закінчувати інфузію незабаром після народження плаценти.
Порушення функції матки
Дозування строго індивідуальне. Препарат вводять виключно шляхом внутрішньовенної інфузії, завжди під постійним кардіотокографічним контролем.
Медичний менеджмент пологів
Див. Попередній параграф. Ефект окситоцину слід індивідуально узгоджувати з фармакодинамічною дією препаратів, що застосовуються в акушерському знеболюванні. Для кесаревого розтину доцільно застосовувати 5 МО окситоцину до міометрія відразу після оснащення плода.
Пологи на тазовому кінці
2-5 МО внутрішньовенно як разова доза після доставки прикріплення до пуповини.
Гіпотонія та атонія матки
2-5 МО окситоцину у вигляді внутрішньовенного болюсу. Після досягнення ефекту бажано забезпечити скорочення матки шляхом введення метилергометрину або речовини з подібним ефектом та застосовувати нейроплегічну суміш для запобігання шоку. Дозу 5 МО можна також застосувати до шийного м’яза.
Краще вводити інтраназально за 5 хвилин до грудного вигодовування. За допомогою крапельниці витягніть розчин з флакона з 2 МО окситоцину і нанесіть по 1 краплі на кожну ніздрю або втягніть розчин у ватяний тампон, який вставляється в ніздрю. Його також можна вводити внутрішньом’язово за 5 хвилин до початку грудного вигодовування у дозі 1 МО. Якщо проблема не зникає, всю процедуру повторюють з тією ж дозою перед наступним годуванням груддю.
Препарат можна застосовувати інтраназально, як при затримці молока. Застосовується з 20-го дня циклу до 1-го дня менструації.
4.3. Протипоказання
Гіперчутливість до окситоцину та суміжних речовин, гіперчутливість до хлорбутанолу, диспропорція головного мозку, плацента praevia totalis, передчасне відшарування плаценти, гіпертонічні скорочення матки, неминучий розрив матки та деякі ненормальні положення плода, які можуть призвести до цього.
4.4. Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У випадку попередніх серйозних операцій на матці, схильності до тромбоемболії або емболії амніотичної рідини, в деяких аномальних положеннях та терміновості плода, рішення про введення окситоцину є індивідуальним.
Для посилення скорочень матки слід уникати внутрішньом’язового введення, а окситоцин - лише внутрішньовенно, бажано шляхом інфузії. Під час пологів завжди слід контролювати стан плода кардіотокографічно через ризик гіпоксії під час гіперстимуляції скорочень окситоцину, а також слід клінічно контролювати тонус матки, щоб запобігти розриву матки.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Галотан посилює гіпотензивний ефект окситоцину, бета-симпатоміметики знижують його утеротонічну дію. Естрогени збільшуються, а гестагени знижують реактивність матки на окситоцин. Окситоцин подовжує та посилює підвищення артеріального тиску після введення вазопресорів. Простагландини посилюють дію окситоцину. Ефекти препарату та спартеїну сульфату посилюють один одного.
4.6. Вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю є основними напрямами показань препарату (див. Розділи 4.2, 4.3).
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Препарат не впливає на здатність до концентрації уваги.
4.8. Побічні ефекти
Найбільш поширеними є збільшення кровотечі після пологів, гіпопротромбінемія або підвищена крихкість еритроцитів.
Описаний у літературі підвищений ризик крововиливів та тромбоемболії клінічно не підтверджений.
Рідко можуть виникати блювота, алергічні реакції та аритмії (найчастіше брадикардія матері та плода). Після тривалих внутрішньовенних інфузій рідко можуть спостерігатися затримка води до отруєння водою, зміни відлуння плода, гіпертонія та субарахноїдальні крововиливи або гіпотонія та шок.
4.9. Передозування
Високі дози окситоцину можуть спричинити гіперстимуляцію матки з гіпертонічними скороченнями, що може пошкодити плід асфіксією або аноксією або призвести до розриву матки або післяпологового крововиливу.
Тимчасова гіперактивність матки після передозування окситоцином може або не може бути пов'язана з гіперчутливістю до цього препарату.
У більш важких випадках передозування окситоцином може призвести до гіпонатріємії або інтоксикації водою, особливо при одночасному надмірному споживанні рідини. Висока разова доза, яка вводиться внутрішньовенно, може спричинити серцеву аритмію.
Лікування передозування окситоцином має бути симптоматичним та підтримуючим.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гормони. Утеротонічний, галактокінетичний.
Код ATC: H01BB02
Oxytocin Ferring-Drugs - це синтетичний препарат, який, на відміну від екстрактів гіпофіза високої чистоти, не має клінічно вираженого вазопресорного ефекту. Тому стандартний утерокінетичний ефект не супроводжується неприємними побічними ефектами природного гормону. Його також можна застосовувати вагітним жінкам із підвищеним артеріальним тиском, включаючи прееклампсію.
Основним ефектом, як і з природним гормоном, є індукція та стимуляція діяльності матки під час вагітності та пологів. Чутливість матки до окситоцину суттєво змінюється під час вагітності, вона дуже низька на початку вагітності, максимум досягає на момент пологів.
Під час лактації окситоцин збільшує викид (але не секрецію) молока.
Окситоцин Ferring-Drugs біологічно титрується до міжнародних одиниць.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Окситоцин не зв’язується з білками плазми крові, тому швидкість дії залежить від шляху парентерального введення.
Період напіввиведення з плазми дуже короткий, приблизно 5 хвилин, тому завжди краще вводити його у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Окситоцин катаболізується в нирках і печінці.
Після нанесення на слизову оболонку щік або інтраназально всмоктується швидко, але нерегулярно, після прийому всередину швидко розкладається в травному тракті.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Результати досліджень на тваринах не вказують жодних доказів, що перешкоджають застосуванню ліків у людей.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Список допоміжних речовин
Оцтова кислота 98%
Вода для ін’єкцій
6.2. Несумісність
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C -8 ° C). Захищати від світла та морозу.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Внутрішня ємність: прозора гідролітична скляна ампула об'ємом 1 або 2 мл.
Зовнішня упаковка: паперова папка.
Розмір упаковки: Окситоцинові феринг-препарати 2 МО 5 х 2 мл
Окситоцин Феринг-препарати 5 МО 5 х 1 мл
6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Його можна вводити парентерально - внутрішньовенно, внутрішньом’язово та в міометрій або інтраназально.
Застосовуючи препарат для стимулювання та стимулювання активності матки під час пологів, препарат бажано вводити шляхом внутрішньовенної інфузії.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ