Згідно з рішенням EMA, в майбутньому на упаковці більшості лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, та деяких лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, повинні бути включені дві функції безпеки.

online

Європейське агентство з лікарських засобів (ЄМА) та Європейська Комісія (ЄК) підготували план впровадження лікарських засобів, що мають центральний дозвіл, для надання вказівки заявникам та власникам дозволів на продаж щодо підроблених лікарських засобів. Щоб відповідати вимогам Директиви про підроблені ліки. Захід вводить дві захисні функції, які доведеться розміщувати на упаковці більшості лікарських засобів для людського використання: одна - це унікальний ідентифікатор (двовимірний штрих-код), а інша - пристрій проти злому.

Законодавство було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу. Захисні заходи мають на меті забезпечити захист європейських громадян від загрози фальсифікованих ліків. Підроблені ліки можуть містити інгредієнти (навіть активні інгредієнти) низької якості або в неправильній дозуванні, що становить потенційний ризик для здоров’я пацієнтів. Унікальний ідентифікатор та пристрій, що захищає від фальсифікації, на упаковці ліків гарантуватиме справжність ліків на благо пацієнтів та фармацевтичних компаній, а також посилить безпеку фармацевтичного ланцюжка поставок від виробників через дистриб’юторів до аптек та лікарень. Введення двовимірного штрих-коду пояснюється тим, що його інформаційний вміст набагато більший, ніж у серійного номера, що використовувався до цього часу. Перевірка цілісності пристрою, що захищає від несанкціонованого втручання, показує, відкрита чи змінена упаковка після виходу з виробничого майданчика, таким чином гарантуючи оригінальність вмісту упаковки.

Власники дозволів на продаж (ПУ) зобов’язані Регламентом накладати засоби безпеки на упаковку більшості лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, та деяких лікарських засобів, що продаються без рецепта, до 9 лютого 2019 року.

EMA оновила форми інформації про лікарські засоби для людського використання, щоб забезпечити запровадження нових стандартів. Нормативні вимоги та терміни встановлені в плані впровадження.

Підроблені наркотики - це фіктивні наркотики, які схожі на справжні ліцензовані наркотики. У липні 2011 року ЄС посилив захист пацієнтів та споживачів шляхом прийняття нової директиви про захист фальсифікованих ліків. Метою Директиви є не лише запобігти потраплянню фальсифікованих ліків у ланцюг поставок, а й забезпечити, щоб громадяни ЄС могли купувати високоякісні ліки в Інтернеті з контрольованих джерел.

Сфера застосування:

1. Це Положення застосовується до:

(а) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, упаковка яких відповідає статті 54а Директиви 2001/83/ЄС; засоби захисту повинні бути встановлені відповідно до статті 1 (1) цього Регламенту, якщо вони не включені до переліку, наведеного в Додатку I до цього Регламенту;

(b) лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, перелічені у Додатку II до цього Регламенту. у переліку, наведеному в Додатку I;

(c) лікарські засоби, для яких сфера дії унікального ідентифікатора або пристрою проти злому визначена державами-членами відповідно до статті 54a Директиви 2001/83/ЄС. продовжено відповідно до ст.

2. Для цілей цього Регламенту будь-яке посилання у положенні цього Регламенту на упаковку тлумачиться як посилання на зовнішню упаковку або, якщо лікарський засіб не має зовнішньої упаковки, на безпосередню упаковку.

Підроблені ліки в ЄС та Угорщині: