Пастилки зі смаком лимона Стрепсілс
ТЕХНІЧНИЙ ЛИСТ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
СТРЕПСИЛС пастилки для смаку лимона
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКОВИЙ СКЛАД
2.2 Якісний та кількісний склад
На пастилу:
Амілметакрезол, 0,6 мг, 2,4 дихлорбензиловий спирт, 1,2 мг
2.2.1 Допоміжні речовини з відомим ефектом
0,458 г рідкого мальтиту (E965) та 1,830 г ізомальту (E953).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Льодяники для смоктання.
Блідо-жовті круглі пастилки з ароматом лимона з рельєфним значком Стрепсілс з обох сторін.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Місцеве симптоматичне полегшення легких інфекцій рота та горла, які протікають без температури у дорослих та дітей старше 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
• Дорослі: по 1 таблетці кожні 2 або 3 години, коли це необхідно, максимум до 8 таблеток за 24
• Дітям старше 6 років: по 1 таблетці кожні 2 або 3 години, коли це необхідно, максимум до 4 таблеток за 24 години.
У разі загострення або збереження симптомів більше 2 днів або якщо вони супроводжуються високою температурою, головним болем, нудотою або блювотою, буде оцінено клінічну ситуацію.
4.2.2 Спосіб введення
Розсмоктуйте пастилу в роті.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі загострення або збереження симптомів більше 2 днів або якщо вони супроводжуються високою температурою, головним болем, нудотою або блювотою, буде оцінено клінічну ситуацію.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Не застосовувати дітям до 6 років.
Попередження про допоміжні речовини:
Цей препарат містить сироп ізомальту та мальтиту. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
Може надати м’який проносний ефект, оскільки містить 1,83 г ізомальту в таблетці.
Калорійність: 2,3 ккал/г мальтитіолу/ізомальту
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущих взаємодій невідомо.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю
Недостатньо даних про безпеку застосування Стрепсілсу вагітним або жінкам, що годують груддю, але, як очікується, він не буде шкідливим. Однак, як і у випадку з усіма ліками, під час вагітності слід дотримуватися обережності.
Дані про фертильність відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив Стрепсілса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.
4.8 Небажані ефекти Розлади імунної системи.
У разі передозування може з’явитися розлад шлунково-кишкового тракту.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати глотки. Антисептик Код ATC: R02AA
Амілметакрезол та 2,4-дихлорбензиловий спирт мають антисептичні властивості. .
Стрепсілс знімає подразнення горла та утруднення ковтання, було показано в клінічних дослідженнях з початком дії 5 хвилин та тривалістю до 2 годин.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження біодоступності, проведене з пастилками «Стрепсілс», показало вивільнення в слину активних інгредієнтів з максимальним рівнем, досягнутим після відсмоктування льодяника протягом 3-4 хвилин. Кількісні кількості цих речовин спостерігали через 20-30 хвилин після дозування.
Через одну хвилину спостерігалося дворазове збільшення об’єму слини, і рівень підтримувався вище вихідного рівня, тоді як таблетки розчинялися приблизно через 6 хвилин.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Гостра пероральна токсичність 2,4-дихлорбензилового спирту та амілметакрезолу низька з великим запасом безпеки. Токсикологічні дослідження показують, що доза, що в чотири рази перевищує стандартну, передбачає незначне пошкодження нирок.
У тестах на хронічну токсичність у щурів спостерігалося збільшення маси печінки та нирок після лікування дозами 200 та 400 мг/кг 2,4-дихлорбензилового спирту (доза набагато більша, ніж у Стрепсілсі). Крім того, спостерігалося дозозалежне пошкодження шлункового епітелію. Виникли виразкові ерозії та некрози, а також гіперплазія та гіперкератоз епітелію.
Дослідження in vitro та in vivo генетичної токсикології амілметакрезолу та 2,4-дихлорбензилового спирту не вказували на генотоксичний потенціал Стрепсілсу, який застосовували за призначенням.
Жодних досліджень щодо канцерогенезу не проводилось.
Дослідження ембріотоксичності на мишах та перспективне дослідження безпеки на людях не демонструють жодних доказів тератогенних ефектів. Дослідження на кроликах із дозами набагато вищими, ніж рекомендовані, не показало жодного ефекту від стрепсилу в процесі вагітності та розвитку плода.
Немає даних про вплив на фертильність чи перипостнатальний розвиток.