золь лока 1х100 г (ет. PE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 повідомити про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. ні. 2011/03369
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2011/03370
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ПЕРОКСИД ВОДНЮ 3% TMD
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Перекис водню 30% 11,2 г на 100 г препарату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Бензойна кислота, пірофосфат натрію, очищена вода.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозора безбарвна рідина.
Упаковка 100 г: Дермальний розчин у повітряній дисперсії (Aer Deo)
Упаковка 1000 г: Дермальний розчин (золь дер)
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Антисептик для лікування незначних травм шкіри. Для очищення та дезодорування гнійних ран та виразок шкіри. Антисептик для лікування ротової порожнини при запальних та інфекційних захворюваннях, фарингітах, тонзилітах, глоситах та афтоматозних стоматитах.
4.2 Дозування та спосіб введення
Обробіть поверхневу травму шкіри достатньою кількістю розчину. Невеликі пошкодження шкіри обличчя лікуйте вологим тампоном. При розведенні та промиванні ротової порожнини використовуйте розведений розчин перекису у співвідношенні 1: 3 до 1: 9.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі 6.1, зокрема до бензойної кислоти.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Його не можна застосовувати всередину, оскільки слизові оболонки шлунково-кишкового тракту (геморагічний гастрит) пошкоджені і газ кисню потрапляє в портальну циркуляцію. Ліки не повинні потрапляти в око. Не слід застосовувати для лікування глибоких ран та порожнин абсцесу (ризик емфіземи тканин або кисневої емболії).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Сильно відновлювальні речовини (наприклад, тіосульфат натрію) можуть перешкоджати його дії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вони не є протипоказанням.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ПЕРОКСИД ВОДНЮ 3% TMD не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Можливість алергічної шкірної реакції на бензойну кислоту. Подразнення при пошкодженні рогівки при введенні в око.
4.9 Передозування
Коли більший об’єм розчину перекису наносять на глибокі рани або порожнини абсцесу, виділяється підвищена кількість кисневого газу, він проникає в тканини та судини, що може спричинити т.зв. киснева емболія.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антисептики, дезінфікуючі засоби (місцеве застосування)
Код ATC: D08AX Інші антисептики та дезінфікуючі засоби
D08AX01 Перекис водню
Спосіб дії (фармакодинамічні ефекти):
При контакті з поверхнею слизової, кров’ю або клітинним детритом, дія тканинної каталази (тканинного ферменту) виділяє молекулярний кисень, частина якого активується до вільних кисневих радикалів (O2 -, OH.), Які діють бактерицидно, віруцидно та фунгіцидно. Тонкі бульбашки кисню, що утворюються (один об'єм 3% розчину перекису водню виділяє 10 об'ємних частин кисню) сприяють механічному очищенню ран і виходу продуктів запалення.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Коли пероксид наносять на поверхневу рану, виділений кисень виходить у вигляді бульбашок і не всмоктується. При нанесенні на закриті порожнини тіла спостерігається підвищений парціальний тиск кисню, який може проникати в тканини (тканинна емфізема) і в циркуляцію (киснева емболія). За цих умов як перекис водню, так і виділений кисень добре проникають, наприклад слизова кишечника.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Киснева емболія в систему кровообігу була описана в експериментах на тваринах з підшкірним та внутрішньовенним введенням 3% перекису водню.
Описана киснева емболія ворітної вени для перорального прийому.
Наносячи на ізольовану рогівку, перекис водню пошкоджує епітелій рогівки навіть при дуже низьких концентраціях.
Оцінка екологічного ризику (ERA)
Що стосується впливу на навколишнє середовище, цей продукт не становить жодного ризику для навколишнього середовища.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Бензойна кислота, пірофосфат натрію, очищена вода.
6.2 Несумісність
Відновники, луги, йодиди, метали та перманганати.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у щільно закритій оригінальній тарі для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
ПЕ пляшка, механічний розпилювач, кришка, етикетка, написана інформація на етикетці.
Розмір упаковки: 100 г.
Коричнева скляна пляшка, пластикова печатка, етикетка, написана інформація на етикетці.
Розмір упаковки: 1000 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Не застосовувати у разі гіперчутливості до бензойної кислоти.
У разі серйозної травми або якщо травма не заживає, зверніться за медичною допомогою.
Його не можна застосовувати всередину, оскільки слизові оболонки шлунково-кишкового тракту пошкоджені (геморагічний гастрит) і кисневий газ потрапляє в портальну циркуляцію. Ліки не повинні потрапляти в очі.
Його не можна застосовувати для лікування глибоких ран та абсцесів (ризик емфіземи тканин або кисневої емболії).
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку. Утилізуйте очищену упаковку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Чеська Республіка
Тел .: 00420 585 202 410
Факс: 00420 585 226 521
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ