Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2017/04266-PRE
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00773-Z1A
Письмова інформація для користувача
nasic для дітей
назальний розчин аеродисперсії
ксилометазоліній хлорид 0,05%, декспантенол 5%
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке носик для дітей і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням дитячої назальної подушечки
3. Як користуватися носом для дітей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати назаль для дітей
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке носик для дітей і для чого він використовується
nasic для дітей - це назальний спрей.
Він містить ліки ксилометазоліній хлорид, який має здатність звужувати судини, зменшуючи тим самим приплив крові до слизових оболонок.
Він містить додатковий препарат декспантенол, який є похідним пантотенової кислоти; вітамін, який сприяє загоєнню ран і захищає слизові оболонки.
застосовується nasic для дітей
зменшити закладеність носа під час риніту та сприяти загоєнню травм шкіри та слизових оболонок, полегшити вазомоторний риніт (риніт, спричинений розширенням судин слизової оболонки носа) та лікувати утруднення дихання через ніс після операції на носі.
nasic для дітей призначений для дітей у віці від 2 до 6 років.
2. Що потрібно знати перед використанням дитячої назальної подушечки
Не використовуйте назаль для дітей
- якщо у вас алергія на ксилометазоліній хлорид, декспантенол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас сухе запалення слизової оболонки носа з утворенням струпів (риніт sicca),
- після хірургічного видалення епіфіза (гіпофіза) через ніс (трансфеноїдальний гіпофіз) або після інших хірургічних процедур, що виявляють кору головного мозку,
- у немовлят та дітей віком до 2 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням носової клітки для дітей:
- якщо ви приймаєте конкретні ліки, що підвищують артеріальний тиск (наприклад, інгібітори моноаміноксидази),
- якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі,
- якщо у вас серйозні розлади серця та судин (наприклад, ішемічна хвороба серця) та високий кров'яний тиск (гіпертонія),
- якщо у вас захворювання серця (наприклад, синдром тривалого інтервалу QT),
- якщо у вас пухлина довгастого мозку надниркових залоз (феохромоцитома),
- якщо у вас є порушення обміну речовин, напр. надмірно активна щитовидна залоза (гіпертиреоз) та діабет,
- якщо у вас метаболічне захворювання порфірія,
- якщо у вас збільшена простата.
При хронічному риніті ліки можна застосовувати лише під контролем лікаря через можливий ризик витончення слизової оболонки носа.
Діти та підлітки
Не використовуйте цей препарат протягом тривалого часу та запобігайте передозуванню, особливо у дітей. Застосування вищих доз повинно проходити під контролем лікаря.
Nasic для дітей містить препарат у концентрації, призначеній для дітей у віці від 2 до 6 років, а тому не підходить для немовлят та дітей до 2 років.
Інші ліки та пластирі для носа для дітей
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне застосування з деякими підсилювачами настрою (транілципромін - тип інгібітора МАО або трициклічні антидепресанти), а також підвищення артеріального тиску може призвести до підвищення артеріального тиску через вплив на серцево-судинну функцію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає достатніх даних щодо використання ксилометазолінію хлориду вагітним жінкам, тому не використовуйте назальні пластирі під час вагітності.
годуючі матері також не слід застосовувати годуючим матерям, оскільки невідомо, чи виділяється ксилометазоліній хлорид у грудне молоко людини.
Водіння та використання машин
Ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не спостерігалось у рекомендованих дозах.
Нацицид для дітей містить бензалконію хлорид
Тому цей препарат не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до цього консерванту. Хлорид бензалконію може спричинити подразнення слизової оболонки носа. Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли труднощі з використанням цього препарату.
3. Як користуватися носом для дітей
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Спосіб використання
nasic для дітей призначений для використання в носі.
Зніміть довший захисний кожух. Відкрутіть кришку від скляної пляшки і прикрутіть розпилювач до скляної пляшки. Потім зніміть захисний ковпачок з розпилювача. Перш ніж використовувати назальний спрей вперше, кілька разів натисніть насос, доки не з’явиться безперервна дрібна затяжка аерозолю.
Вставте небулайзер вертикально в кожну ніздрю і один раз натисніть на насос. З гігієнічних міркувань після використання протріть розпилювач та надіньте захисну кришку. Після цієї підготовки пристрій для дозування спрею готовий до негайного введення наступних доз.
або
Зніміть захисний кожух з розпилювача. Перед першим використанням активуйте небулайзер, натискаючи кілька разів, поки не вивільниться рівномірний аерозоль. Після цієї підготовки пляшка з пульверизатором готова до негайного використання.
Вставте небулайзер якомога вертикальніше в ніздрю і активуйте його, натиснувши один раз. З гігієнічних міркувань після використання протріть розпилювач та встановіть захисну кришку.
Рекомендована доза становить
Якщо лікар не призначить вам інше, його слід давати дітям у віці від 2 до 6 років одна доза дитячого ліки для дітей у кожну ніздрю, по мірі необхідності, не більше трьох разів на день. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції на лікування.
Тривалість використання
Не використовуйте носочку для дітей більше 7 днів без медичної рекомендації.
Перед повторним використанням необхідно дотримуватися інтервалу в кілька днів.
Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем щодо тривалості застосування у дітей.
Тривале застосування назальних препаратів у дітей може призвести до хронічного (тривалого) набряку і з часом до виснаження слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукома, особливо глаукома із закритим кутом) повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням назальних ліків.
Якщо у вас склалося враження, що ефект назальних таблеток у дітей дуже сильний або дуже слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше назальних ліків для дітей, ніж слід
Наприклад, якщо ви передозували або випадково прийняли велику кількість дитячого ліки, у вас можуть виникнути такі симптоми:
звуження зіниць (міоз), розширення зіниць (мідріаз), лихоманка, пітливість, блідість, синє забарвлення губ (ціаноз), нудота, судоми, серцево-судинні розлади, напр. порушення серцевого ритму (тахікардія, брадикардія, аритмія), раптова недостатність кровообігу, зупинка серця, гіпертонія, легенева дисфункція (набряк легенів, дихальна недостатність), психічні розлади.
Ви також можете відчувати сонливість, низьку температуру тіла, низький пульс, падіння артеріального тиску, подібне до шоку, зупинку дихання та кому.
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте лікаря, який у разі необхідності вживе необхідних заходів.
Якщо ви забули користуватися носом для дітей
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, але продовжуйте лікування, як зазначено у розділі 3. (Як користуватися носовою кліткою для дітей).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
реакції гіперчутливості (наприклад, набряк шкіри, свербіж, висип).
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія), високий кров'яний тиск (гіпертонія).
Дуже рідко (може вражати менше 1 до 10000 людей):
неспокій, безсоння, галюцинації (особливо у дітей), втома (наприклад, сонливість, депресія), головний біль, судоми (особливо у дітей), серцеві аритмії (порушення серцевого ритму), посилений приплив крові до слизових після припинення прийому препарату (реактивний гіперемія), кровотеча з носа (носова кровотеча).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
відчуття печіння і сухість слизової носа, чхання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати назаль для дітей
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття використовувати протягом 12 тижнів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить назальна для дітей
Активними речовинами є хлорид ксилометазолінію та декспантенол.
10 г розчину містить 5 мг ксилометазолінію хлориду та 500 мг декспантенолу.
Одна доза 0,1 мл розчину (що відповідає 0,10 г) містить 0,05 мг хлориду ксилометазолінію та 5 мг декспантенолу.
Іншими інгредієнтами є: бензалконію хлорид 0,02 мг/0,1 мл, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.
Як виглядає nasicek для дітей та вміст упаковки
Скляна пляшка з насосом та назальним аплікатором.
10 мл носовий розчин повітряної дисперсії.
Цей препарат випускається у двох типах упаковки: з фіксованим спреєм або з окремим спреєм. У разі упаковки з автономним розпилювачем, спрей перед першим використанням слід накрутити на скляну пляшку.
Цей назальний спрей також доступний із вищою, а для дорослих та дітей віком від 6 років - розумною концентрацією наркотиків.
Власник рішення про реєстрацію
Cassella-med GmbH & Co.KG
Виробник
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, DE-12277 Берлін, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2019 року.