Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/04235-ZIB
Письмова інформація для користувача
UNILAT 50 мкг/мл закапування очного розчину
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке UNILAT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням UNILAT
3. Як користуватися UNILAT
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати UNILAT
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке UNILAT і для чого він використовується
UNILAT належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландину. Це працює шляхом збільшення природного відтоку очної рідини зсередини ока в кров.
UNILAT використовується для лікування станів, відомих як глаукома з відкритим кутом, та для лікування очної гіпертензії у дорослих. Обидва ці стани пов'язані з підвищенням тиску в оці і можуть вплинути на ваш зір.
UNILAT також використовується для лікування високого кров'яного тиску та глаукоми у всіх вікових групах дітей та новонароджених.
2. Що потрібно знати перед використанням UNILAT
UNILAT можна застосовувати дорослим чоловікам та жінкам (включаючи людей похилого віку) та дітям від народження до 18 років. UNILAT не вивчався у недоношених дітей (менше 36 тижнів гестаційного віку).
Не використовуйте UNILAT
- якщо у вас алергія на латанопрост або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ви або ваша дитина почнете використовувати UNILAT, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини:
- якщо ви або ваша дитина нещодавно перенесли операцію на очах (включаючи операцію на катаракті)
- якщо ви або ваша дитина страждаєте від проблем з очима (наприклад, болю в очах, подразнення або запалення або затуманення зору)
- якщо у вас або вашої дитини є синдром сухого ока
- якщо у вас або вашої дитини важка астма або ваша астма не контролюється належним чином
- якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви можете використовувати UNILAT, але дотримуйтесь інструкцій у розділі 3.
- якщо ви або ваша дитина страждали або зараз страждаєте на вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (ВПГ).
Інші ліки та UNILAT
UNILAT може вплинути на роботу інших лікарських засобів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
UNILAT та їжа та напої
Оскільки вони є інстиляцією офтальмологічного розчину, їх вживання не пов’язане з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте UNILAT, якщо ви вагітні.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не використовувати UNILAT, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Можливо, у вас затуманений зір незабаром після використання UNILAT. Не керуйте автомобілем та не уникайте роботи з машинами, поки ці труднощі не пройдуть.
UNILAT містить бензалконію хлорид
Це ліки містить 0,2 мг розчину бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
М'які контактні лінзи можуть реагувати з бензалконію хлоридом, і колір контактних лінз може змінюватися. Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин.
Хлорид бензалконію також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або розлади рогівки (це прозорий шар перед оком). Якщо у вас є якісь незвичні відчуття в оці, колючі (колючі) або біль у оці після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
UNILAT містить фосфатні буфери
Це ліки містить 9,1 мг фосфатів в 1 мл розчину.
Якщо у вас серйозно пошкоджений прозорий шар передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати помутніння плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
3. Як користуватися UNILAT
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей - 1 крапля в уражене око (очі) один раз на день. Найкраще давати ліки ввечері.
Не застосовуйте UNILAT частіше одного разу на день, оскільки частіше вживання може зменшити ефективність лікування.
Ви повинні використовувати UNILAT, поки ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, не скаже вам припинити його використання.
Носіть контактні лінзи
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, вам слід вибрати їх перед застосуванням UNILAT. Після нанесення UNILAT почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж їх знову вставити.
Інструкція по застосуванню
1. Вимийте руки і зручно сядьте або станьте.
2. Відкрутіть гвинтову кришку.
3. Тримайте пляшку вниз, між великим та іншими пальцями.
4. Обережно потягніть вказівним пальцем нижню кришку ураженого ока.
5. Підсуньте кінець крапельниці близько до ока, щоб він не торкався ока або прилеглих до нього ділянок.
6. Акуратно стисніть пляшку так, щоб у ваше око потрапила лише одна крапля, а потім відпустіть нижню кришку.
7. Натисніть пальцем на кут ураженого ока біля носа і утримуйте 1 хвилину із закритим оком.
8. Якщо ваш лікар наказав вам це зробити, повторіть процедуру для іншого ока.
9. Відразу після використання надійно встановіть кришку на пляшку.
Якщо ви використовуєте UNILAT з іншими очними краплями
Інтервал часу між застосуванням UNILAT та іншими очними інстиляціями повинен становити щонайменше 5 хвилин.
Якщо ви використовуєте більше UNILAT, ніж слід
Якщо в очі потрапляє занадто багато крапель ліків, ви можете відчути легке подразнення очей, а очі можуть слізнути чи почервоніти. Цей стан повинен зникнути через короткий час, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.
Якщо ви випадково проковтнули ліки, якомога швидше зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Якщо ви забули використовувати UNILAT
Якщо ви забули використовувати UNILAT, продовжуйте приймати призначену дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати UNILAT
Не припиняйте використовувати UNILAT, якщо це не зробить ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
- поступова зміна кольору ока, спричинена збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужка. Зміни кольору райдужки частіше спостерігаються у тих пацієнтів, у яких змішаний колір очей (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж у тих, хто має однобарвний забарвлення райдужки (синій, сірий, зелений або коричневий). Всі зміни кольору очей розвиваються протягом ряду років, хоча зазвичай вони спостерігаються вже через 8 місяців після лікування.
Це забарвлення може бути постійним і може бути більш вираженим, якщо ви застосовуєте UNILAT лише до одного ока. Жодних інших проблем, пов’язаних із зміною кольору очей, не спостерігалося. Після лікування зміни кольору очей припиняються.
- подразнення очей (печіння, свербіж, поколювання або відчуття піску або стороннього тіла в оці)
- поступові зміни вій на ураженому оці та наявність дрібних волосків навколо обробленого ока, що спостерігається особливо у японського населення. Ці зміни головним чином стосуються потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб):
- подразнення або пошкодження поверхні ока, запалення століття (блефарит), біль у очах та підвищена чутливість до світла (світлобоязнь)
Нечасто (зачіпає менше 1 із 100 користувачів):
- набряклі повіки, сухість очей, запалення або подразнення поверхні очей (кератит), затуманення зору та кон'юнктивіт (кон'юнктивіт)
Рідкісні (зачіпає менше 1 з 1000 користувачів):
- запалення райдужної оболонки, пофарбованої частини ока (ірит/увеїт); набряк сітківки (макулярний набряк), ознаки подряпин/пошкодження або набряк поверхні ока (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або зростання подвійних вій (дистихіаз)
- шкірні реакції на століттях, потемніння повік
- астма, погіршення астми та задишка.
Дуже рідкісний (зачіпає менше 1 з 10 000 користувачів):
- загострення вже наявної стенокардії, біль у грудях, поява запалих очей (поглиблення борозни століття).
Пацієнти також повідомляли про такі побічні ефекти: мішечок, наповнений рідиною в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки), головний біль, запаморочення, серцебиття (серцебиття), біль у м’язах та суглобах та розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірус простого герпесу (ВПГ).
Побічні ефекти, які частіше спостерігаються у дітей у порівнянні з дорослими, це нежить та свербіж у носі та лихоманка.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із серйозними пошкодженнями рогівки (прозорий шар передньої частини ока) унаслідок накопичення кальцію під час лікування з’являються каламутні плями на рогівці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати UNILAT
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці під "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Перед першим відкриттям: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат більше 28 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Не використовуйте цей препарат, якщо під час першого відкриття пляшки ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження ліків або захисної смужки. У цьому випадку поверніть ліки в аптеку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить UNILAT
- Діюча речовина - латанопрост 50 мікрограмів в 1 мл закапування офтальмологічного розчину
- Інші інгредієнти:
натрію дигідрофосфат моногідрат, E339a,
гідрофосфат натрію, безводний, E339b,
соляна кислота для регулювання рН,
гідроксид натрію для регулювання рН,
вода для ін’єкцій.
Як виглядає UNILAT та вміст упаковки
UNILAT - прозорий, безбарвний розчин, практично не містить пухких частинок.
Кожен флакон UNILAT містить 2,5 мл закапувального офтальмологічного розчину.
Ліки доступні у таких упаковках: 1 х 2,5 мл, 3 х 2,5 мл (пляшка з поліетиленовою крапельницею).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
UNIMED PHARMA SPOL. ТОВ Орієшкова11, 821 05, БРАТИСЛАВА, Словацька республіка
Тел .: +421 2 4333 3786
Факс: +421 2 4363 8743
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія ОД. 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Чеська Республіка UNILAT 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Естонія UNILAT 50 мікрограмів/мл, готується у формі пляшки
Латвія UNILAT 50 мікрограмів/мл, acu pilieni, šķīdums
Литва UNILAT 50 мкг/мл навалом, суха
Словаччина UNILAT 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Румунія UNILAT 50 мікрограм/мл офтальмологічні таблетки, розчини
Австрія Латанопрост Unimed Pharma 50 мікрограмів/мл аугентропфену
Угорщина Unilat 0,05 мг/мл oldatos szemcsepp
Німеччина Латанопрост Unimed Pharma 50 мікрограмів/мл Аугентропфен
Словенія Латанопрост Унімед Фарма 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 09/2018.