Додаток No 3 до рішення про реєстрацію лікарського засобу, єв. ні. 1111/97
ЛИСТОВКА
Ін'єкція йодиду натрію (131I)
(Йодид натрію (131I))
Розчин для ін’єкцій.
Стерильний водний розчин йодиду натрію (131I) для внутрішньовенного введення.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Amersham plc
Амершем Плейс
Маленький Шальфонт
Бакінгемшир
HP79NA
Великобританія
СКЛАД
Активна речовина: Йодид натрію (131I) (йодид натрію (131I)) 74 МБк/мл або 925 МБк/мл
Допоміжні речовини: Тіосульфат натрію (тіосульфат натрію)
Гідрофосфат натрію (гідрофосфат натрію)
Натрію дигідрофосфат (натрію дигідрофосфат)
Хлорид натрію (хлорид натрію)
Aqua pro injectione (вода для ін’єкцій)
Питома активність йодиду натрію (131I) перевищує 222 ГБк/мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Радіофармацевтичний
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Фармакодинамічні властивості
Кількості, що використовуються як для діагностики, так і для терапії, не відомі як фармакологічні
ефекти йоду. Понад 90% терапевтичного ефекту викликано бета-випромінюванням, яке має середній діапазон
0,5 мм.
Фармакокінетичні властивості
Після ін’єкції приблизно 20% йодиду виводиться простим пасажем щитовидної залози. Пікове накопичення
можна спостерігати протягом 24-48 годин, максимум близько 50% за 5 годин. Він забезпечує кінетичний профіль
раціональна основа діагностичних процедур через 24 та 72 години після застосування. Ефективний період напіввиведення
радіоактивний йод у плазмі становить близько 12 годин, тоді як радіоактивний йод, який надходить у щитовидну залозу, має
цей період напіввиведення становить близько 6 днів. Таким чином, близько 40% активності має ефективний період напіввиведення 0,4 дня, а решта 60% - 8 днів.
Виводиться переважно з сечею. Невелика кількість йодиду натрію (131I) надходить у слинні залози,
слизова шлунка, а деякі можуть бути присутніми в грудному молоці, плаценті та хоріоїдному сплетенні
Приблизно 37-75% виводиться із сечею, близько 10% - із фекаліями, а також незначна кількість виводиться в подальшому.
ПОКАЗАННЯ
Діагностичні та терапевтичні показання
Діагностичні показання
• Йодид натрію можна використовувати у формі міченої сполуки для вивчення кінетики
радіоактивний йод. Оцінка його поглинання щитовидною залозою та ефективного періоду напіввиведення може бути
використовується для розрахунку активності, необхідної для терапії радіоактивним йодом.
• При лікуванні раку щитовидної залози йодид натрію використовується для виявлення його залишків після абляції
і для виявлення метастазів.
• Доброякісні захворювання щитовидної залози показано лише при застосуванні 131I, якщо немає радіофармацевтичних препаратів
з більш придатними радіаційними властивостями, що забезпечує більш сприятливі дозиметричні дані.
Терапевтичні показання
Терапія щитовидної залози радіоактивним йодом показана для:
• лікування хвороби Грейвса, токсичного багатовузлового зобу або вегетативного зобу,
• лікування папілярної або фолікулярної карциноми щитовидної залози, включаючи їх метастази.
Терапія йодидом натрію (131I) часто поєднується з хірургічною та тиреостатичною терапією.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Вагітність.
Діагностика у дітей до 10 років.
Зображення щитовидної залози, за винятком моніторингу злоякісних новоутворень та виняткових обставин, коли 99mTc недоступний
або 123I.
ВЗАЄМОДІЇ
Відомо багато взаємодій фармакологічно активних речовин з радіоактивним йодом. Механізми
взаємодії, які можуть впливати на зв'язування йоду з білками, фармакокінетику та дію
Інакше. Тому необхідно знати попередню фармакотерапію та надавати за необхідності,
що пацієнт не приймає певні ліки перед введенням йодиду натрію (131I). Наприклад антитиреоїдні засоби,
карбімазол (або інші похідні імідазолу, такі як пропілтіоурацил), саліцилати, стероїди, нітропрусид натрію,
бромосульфталеїн натрію, перхлорат, різні речовини (антикоагулянти, антигістамінні засоби, антипаразитарні засоби,
пеніциліни, сульфаніламіди, толбутамід, тіопентал) зазвичай припиняють на 1 тиждень, бензилбутатіон
протягом 1-2 тижнів, відхаркувальні засоби, вітаміни протягом 2 тижнів, натуральні або синтетичні препарати для лікування
щитовидної залози (тироксин натрію, ліотиронін, екстракт щитовидної залози) протягом 2-3 тижнів, аміодарон,
бензодіазепіни, літій протягом 4 тижнів, йодиди, що вводяться місцево, протягом 1-9 місяців, внутрішньовенно
вводять контрастні речовини, перорально введені засоби холецистографії та контрастні речовини
містять йод на термін до 1 року.
Для дорослих пацієнтів (70 кг) рекомендуються такі заходи:
1. Вивчення кінетики радіоактивного йоду: 0,2 - 3,7 Мбк.
2. Після абляції щитовидної залози (для виявлення метастазів, що накопичують йод, та залишків щитовидної залози
після тиреоїдектомії та до та після лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом): максимум 400 МБк.