Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/02091-Z1B
Письмова інформація для користувача
Персен Моно
таблетки, вкриті оболонкою
сухий екстракт кореня валеріани медичний (3-6: 1)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 14 днів вам не самопочуття або якщо вам гірше, вам слід звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Персен Моно і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Персен Моно
3. Як приймати Персен Моно
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Persen Mono
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Персен Моно і для чого він використовується
Persen Mono - це рослинні ліки, що застосовуються для зняття розладів сну (таких як безсоння або труднощі із засипанням) та легких форм нервової напруги (таких як психічне напруження, неспокій і дратівливість).
Якщо ви приймаєте Персен Моно безперервно протягом 14 днів, і вам не самопочуття або якщо вам гірше, вам слід звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Персен Моно
Не приймайте Персен Моно
• якщо у вас алергія на екстракт валеріани або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Персен Моно.
Діти та підлітки
Persen Mono не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки досвід у цій віковій групі невеликий.
Інші препарати і Персен Моно
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Будь-яка комбінація з іншими лікарськими засобами, що використовуються для зняття або зняття нервозності, повинна бути схвалена лікарем і може застосовуватися лише під наглядом лікаря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Невідомо, чи компоненти медичних валеріан переходять у грудне молоко людини. Немає адекватних даних про застосування Персен Моно під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Persen Mono може знизити вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами. Якщо Persen Mono впливає на ці здібності, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Персен Моно містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Персен Моно
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Підлітки старше 12 років, дорослі та старші
Рекомендована доза:
· Для зняття легких форм нервової напруги: по одній таблетці 3 рази на день.
· Для зняття розладів сну: по одній таблетці за півгодини до години перед сном, при необхідності ще одну дозу можна прийняти ввечері.
Максимальна добова доза: 4 таблетки
Спосіб введення
Персен Моно слід ковтати з великою кількістю холодної рідини (бажано склянкою холодної води).
Таблетки вкриті оболонкою, і їх слід ковтати цілими, тобто Не розбивайте і не жуйте, оскільки екстракт валеріани має неприємний запах і смак.
Тривалість лікування
Корінь валеріани лікарської має поступовий початок дії, тому не підходить для негайного полегшення легких форм нервової напруги або розладів сну. Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту застосовуйте безперервно протягом 2 - 4 тижнів.
Застосування у дітей
Застосування цього препарату не рекомендується дітям до 12 років через відсутність даних.
Якщо ви приймаєте більше Persen Mono, ніж слід
Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви приймаєте велику кількість таблеток (10 таблеток або більше), ви можете відчути втому, спазми в животі, стискання в грудях, запаморочення, тремор або розширення зіниць. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 24 годин.
Якщо ви забули взяти Persen Mono
Продовжуйте приймати свою звичну дозу у звичайний час; не має значення, якщо ви пропустили дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Персен Моно
Ви можете будь-коли припинити прийом цього ліки.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, хоча частоту неможливо оцінити з наявних даних:
- нудота (нудота), спазми в шлунку.
Припиніть використання Persen Mono, якщо побічні ефекти викликають проблеми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Persen Mono
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Персен Моно містить
- Препарат являє собою сухий екстракт з кореня валеріани медичної (3-6: 1).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 445 мг сухого екстракту кореня валеріани (3-6: 1), екстракційний розчинник: 70% етанолу об/об.
- Інші інгредієнти:
Ядро планшета: мальтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, осаджений діоксид кремнію.
Корпус для планшета: тальк, сахароза, карбонат кальцію (E170), дисперсно висушена гуміарабіка, діоксид титану (E171), шелак, важкий каолін, рафінована касторова олія, макрогол 6000.
Як виглядає Persen Mono? та вміст упаковки
Persen Mono - це круглі, білі, опуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром 12 мм, упаковані у блістери з ПВХ/ПВДК.
Кожна упаковка містить 15, 30, 45 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
LEK Pharmaceuticals d.d.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нідерланди: Valeriaan Sandoz, omhulde tabletten
Болгарія: Персен Нощ, (Персенська ніч)
Хорватія: Persen Noć 445 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чехія: Персен Моно
Угорщина: Персен Валеріана 445 мг бевонт таблетка
Латвія: Exitress apvalkotās tabletes
Литва: Exitress dengtos tabletés
Польща: Persen Noc
Румунія: Персеваль дражері
Словаччина: Персен Моно
Словенія: таблетки, вкриті персенозаном
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2018 року.