лляний

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2016/06478-PRE

Письмова інформація для користувача

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих

Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Завжди приймайте це ліки точно так, як це вказано в цій інструкції або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

- Якщо протягом 4-5 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.

У цій брошурі:

  1. Що таке АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих
  3. Як приймати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих і для чого він використовується

АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих містить препарат ацетилцистеїн.

Ацетилцистеїн розріджує слиз у дихальних шляхах та полегшує його відхаркування при респіраторних захворюваннях, при яких утворюється густа в'язка слиз.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих

Не приймайте АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих

- якщо у вас алергія на ацетилцистеїн, метилпарабен або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

- якщо у вас активна виразка шлунка.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих.

Особливо на початку лікування, через розрідження слизу, їх об’єм у дихальних шляхах може збільшуватися. Слиз потрібно виганяти.

Про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, дуже рідко повідомлялося при застосуванні ацетилцистеїну. Якщо на шкірі та слизових відбуваються зміни, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги та припиніть прийом АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих.

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих не слід застосовувати пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю для запобігання подальшому надходженню азоту.

Будьте обережні, якщо у вас бронхіальна астма або якщо у вас була виразка шлунка або кишечника.

Діти

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих слід призначати дітям віком до 2 років лише після консультації з лікарем, оскільки недостатньо інформації про загальні рекомендації у цій віковій групі.

Інші ліки та АСС 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Протикашльові засоби (ліки від кашлю)

Комбіноване введення ацетилцистеїну з протикашльовими препаратами може спричинити небезпечне накопичення слизу через зниження кашльових рефлексів.

Антибіотики (ліки від інфекцій)

Ацетилцистеїн може послабити дію деяких антибіотиків. Тому з міркувань безпеки антибіотики слід вводити окремо та з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу. Ці антибіотики можна приймати одночасно з ацетилцистеїном.

Ацетилцистеїн може посилити судинорозширювальний (судинорозширювальний) ефект нітрогліцерину.

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих, їжа та напої

АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих приймають після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Застосування під час вагітності та годування груддю може рекомендувати лікар лише у важких випадках.

Водіння та використання машин

Вплив перорального розчину ACC 20 мг/мл для дітей та дорослих на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невідомий. Тому рекомендується бути обережним при виконанні цих заходів.

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих містить натрій, бензоат натрію та метилпарабен.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл перорального розчину, тобто по суті незначна кількість натрію.

Цей препарат містить 1,95 мг бензоату натрію в 1 мл перорального розчину. Бензоат натрію може погіршити жовтяницю новонароджених (пожовтіння шкіри та очей) (до 4-тижневого віку).

Метилпарабен може викликати реакції гіперчутливості (можливо, уповільнені).

3. Як приймати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих

Завжди приймайте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі та підлітки старше 14 років:

10 мл перорального розчину 2-3 рази на день, що відповідає 400-600 мг ацетилцистеїну на добу.

Діти та підлітки у віці від 6 до 14 років:

10 мл перорального розчину двічі на день, що відповідає 400 мг ацетилцистеїну на день.

Діти віком від 2 до 5 років:

5 мл перорального розчину 2-3 рази на день, що відповідає 200-300 мг ацетилцистеїну на день.

Діти до 2 років:

2,5 мл розчину 2-3 рази на день, що відповідає 100-150 мг ацетилцистеїну на добу.

Немає значущих даних щодо дозування ацетилцистеїну у новонароджених.

АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих приймають після їжі.

ACC 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих можна вводити за допомогою шприца або мірної чашки, що додаються.

Для введення за допомогою шприца:

Відкрийте захисну від дітей кришку пляшки, натиснувши кришку та повернувши її вліво.

  1. Вставте перфоровану пробку, що додається, у горлечко пляшки. Якщо немає можливості просунути пробку до кінця, можна закрити кришку, що закривається, і повернути її. Пробка приєднує шприц до пляшки і залишається в горловині пляшки.
  2. Міцно всуньте шприц у отвір у пробці. Поршень слід штовхнути у шприц до упору.
  3. Обережно поверніть шприцом пляшку вниз, підтягнувши поршень до призначеного мілілітра (мл) перорального розчину. Якщо в шприці з’являються бульбашки повітря, всуньте розчин назад у пляшку з поршнем і наповніть шприц. Якщо призначена доза становить більше 5 мл, наповніть шприц двічі.
  4. Знову переверніть пляшку догори дном і витягніть шприц з перфорованої пробки.
  5. Розчин можна вводити безпосередньо в шприц дитини або шприц спорожняти в ложку. Якщо дитина отримує розчин у рот за допомогою шприца, вона повинна сидіти вертикально. Краще повільно спорожнювати шприц у роті безпосередньо за підборіддям, щоб дитина не могла його неправильно проковтнути.

Дозуючий шприц слід очищати після кожного введення, наповнюючи його кілька разів чистою водою та спорожнюючи знову.

Не приймайте АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих більше 4-5 днів без рекомендації лікаря.

Якщо ви приймаєте більше перорального розчину ACC 20 мг/мл для дітей та дорослих, ніж слід

Проблеми шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея, можуть виникати при передозуванні.

Про серйозні побічні ефекти та симптоми отруєння не повідомлялося, навіть у разі крайньої передозування.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше перорального розчину ACC 20 мг/мл для дітей та дорослих, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули приймати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих

Якщо ви забули прийняти АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих або взяли менше, ніж слід, прийміть наступну дозу та продовжуйте, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

За частотою виникнення побічні ефекти поділяються на:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

Порушення імунної системи

Нечасто: реакції гіперчутливості

Дуже рідко: анафілактичний шок, анафілактичні реакції

Порушення нервової системи

Нечасто: головний біль

Порушення вуха та лабіринту

Нечасто: шум у вухах

Порушення серця та серця

Нечасто: прискорене серцебиття

Нечасто: низький кров'яний тиск

Дуже рідко: кровотеча

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Рідко: задишка, звуження дихальних шляхів

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто: нудота, блювота, діарея, біль у животі

Рідко: порушення травлення

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: кропив'янка, висип, набряк підшкірної клітковини, свербіж, висип (тип шкірної висипки)

Загальні розлади та стан на місці введення

Нечасто: лихоманка

Невідомо: набряк обличчя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати АЦЦ 20 мг/мл перорального розчину для дітей та дорослих

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Повідомлення про зберігання після першого відкриття

Після першого відкриття пляшки АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих стабільний протягом 11 днів при зберіганні при температурі від 15 до 25 ° C.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що таке АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих містить

- Діюча речовина - ацетилцистеїн. 1 мл розчину для прийому всередину містить 20 мг ацетилцистеїну.

- Іншими інгредієнтами є натрію кармелоза, метилпарабен, бензоат натрію, динатрію едетат, розчин гідроксиду натрію, сахарин дигідрат натрію, очищена вода та аромат вишні.

Як виглядає АСС 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих та вміст упаковки

АЦЦ 20 мг/мл пероральний розчин для дітей та дорослих - це прозорий, злегка в’язкий пероральний розчин.

Упаковка містить пляшку коричневого скла на 100 мл або 200 мл, поліпропіленову мірну чашку або шприц та письмову інформацію для користувача.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словенія

Виробник:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина

Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Німеччина

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у квітні 2019 року.