золь hhh 2x5000 мл (250 мл + 4750 мл) (поліолефіновий пакет)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 3 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/00319

розчин

ЛИСТОВКА:

Призмазол 2 ммоль/л Розчин калію для гемодіалізу/гемофільтрації

Хлорид кальцію дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, безводний глюкоза, молочна кислота, хлорид натрію, бікарбонат натрію, хлорид калію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке Присмасол і для чого він використовується

2. Перш ніж використовувати Присмасол

3. Як користуватися Присмасолом

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Присмасол

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРИЗМАСОЛ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Призмазол застосовується для лікування ниркової недостатності як розчин для гемофільтрації та гемодіафільтрації (як замінник втрати рідини, коли кров проходить через фільтр) та безперервного гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров тече з одного боку діалізної мембрани, а розчин гемодіалізу - з іншого сторони мембрани).

Розчин Призмазолу також можна застосовувати при отруєнні препаратами, що піддаються діалізуванню або фільтруванню речовинами.

Призмазол 2 ммоль/л Калій показаний особливо пацієнтам, які схильні до гіперкаліємії (високий рівень калію в крові).

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ PRISMASOL

Не використовуйте Prismasol 2 ммоль/л калію в наступних випадках:

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)

• Метаболічний алкалоз (процес, який в основному включає підвищення концентрації бікарбонату в плазмі)

Не застосовуйте гемофільтрацію та гемодіаліз у наступних випадках:

• Ниркова недостатність із вираженим гіперкатаболізмом (аномально посилений процес деградації), якщо уремічні симптоми (симптоми, спричинені високим рівнем сечовини в крові) не можуть бути усунені гемофільтрацією,

• Недостатній артеріальний тиск у судинній канюлі,

• Системна антикоагуляція (зниження згортання крові), якщо існує високий ризик крововиливу (кровотечі).

Будьте особливо обережні з Присмасолом

Розчин повинен застосовувати тільки лікар або за вказівкою лікаря, який кваліфікований у лікуванні ниркової недостатності шляхом гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервного гемодіалізу.

Ваш стан крові буде перевірятися до і під час лікування, наприклад баланс кислот і основ і концентрація солі в крові (електроліти).

Вам потрібно уважно стежити за рівнем глюкози в крові, особливо якщо у вас діабет.

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Під час лікування концентрація інших ваших ліків може знижуватися. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яку з наступних речовин:

• Наперстянка (застосовується для лікування певних захворювань серця), оскільки ризик нерегулярного або прискореного серцебиття (аритмія серця), спричиненого перстачем, зростає під час гіпокаліємії (низький рівень калію в крові).

• Вітамін D та кальціймісні ліки, оскільки вони можуть збільшити ризик гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові).

• Будь-яка домішка бікарбонату натрію, присутня в інших лікарських засобах, оскільки це може збільшити ризик метаболічного алкалозу (надлишок бікарбонату в крові).

Вагітність та годування груддю

Немає адекватних даних щодо застосування Присмасолу вагітним або жінкам, що годують груддю. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ваш лікар прийме рішення про використання Присмасолу.

Водіння та використання машин

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРИЗМАСОЛ

Обсяг використовуваного Присмасолу залежить від вашого клінічного стану та цільового балансу рідини. Тому обсяг дози визначає відповідальний лікар на свій розсуд.

Шлях введення: Внутрішньовенне застосування та гемодіаліз.

Вказівки щодо використання див. У розділі "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників".

Якщо ви використовуєте більше Присмазолу, ніж слід

Баланс рідини, електролітів, кислот і основних речовин буде ретельно контролюватися протягом усієї процедури.

Якщо у вас ниркова недостатність, передозування призведе до перевантаження рідини.

Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність та порушення електролітного або кислотного балансу.

Безперервна гемофільтрація виводить зайву рідину та електроліти. У разі гіпергідратації слід збільшити ультрафільтрацію та зменшити швидкість введення розчину гемофільтрації. У разі сильної дегідратації ультрафільтрацію необхідно припинити і відповідно збільшити подачу розчину гемофільтрації.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Присмасол може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Можна розглянути такі побічні реакції з розчином: гіпергідратація або гіпогідратація (аномально високий або низький об’єм води в організмі), електролітні порушення (сіль у крові), гіпофосфатемія (аномально низький рівень фосфатів у крові), гіперглікемія ( аномально високий рівень глюкози в організмі). крові) та метаболічний алкалоз (процес, який в основному включає підвищення концентрації бікарбонату в плазмі).

Під час лікування діалізом можуть виникати деякі побічні ефекти, такі як нудота, блювота, м’язові судоми та гіпотонія (низький кров’яний тиск).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРИЗМАЗОЛ

Зберігати при температурі нижче + 4 ° C.

Не використовуйте Присмасол після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця

Зберігати в недоступному для дітей місці.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Присмасол

Препаратами є:

Перед розчиненням:

Містить 1000 мл розчину електроліту (з невеликої камери (A))

Дигідрат кальцію хлориду 5,145 г.

Гексагідрат хлориду магнію 2,033 г.

Безводна глюкоза 2000 г.

(S) -Молочна кислота 5400 г.

1000 мл буфера (з великої камери (В)) містить

Хлорид натрію 6.450 г.

Бікарбонат натрію 3,090 г.

Хлорид калію 0,157 г.

Після відновлення:

Розчини в камерах А (250 мл) і В (4750 мл) об'єднували, отримуючи один відновлений розчин (5000 мл), що має такий склад:

Інші інгредієнти: вуглекислий газ, вода для ін’єкцій

рН відновленого розчину: 7,0 - 8,5

Як виглядає Присмасол та вміст упаковки

Призмазол постачається у формі двовідсікового мішка, який містить розчин електроліту в меншій камері A і буферний розчин у більшій камері B. Остаточний відновлений розчин отримують розбиванням міжкамерного ущільнення та змішуванням двох розчинів. Відновлений розчин прозорий і жовтуватий. Кожен пакет (A + B) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Мішок обмотується прозорою фольгою.

Кожна коробка містить дві сумки та письмову інформацію для користувачів.

Власник рішення про реєстрацію:

Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, ШВЕЦІЯ

Виробник:

Gambro Dasco S.p.A. Завод Sondalo, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), ІТАЛІЯ

Ця брошура востаннє була затверджена в 12/2009.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Сповіщення:

Суворо дотримуйтесь інструкцій із використання та поводження.

Перед використанням розчин електроліту повинні змішати з буфером для утворення відновленого розчину, придатного для гемофільтрації, гемодіафільтрації або безперервного гемодіалізу.

Необхідно ретельно контролювати нагрівання розчину до температури тіла (37 ° C), щоб переконатись, що розчин прозорий і не містить частинок.

Слід уважно стежити за калієм, щоб вибрати найбільш відповідну концентрацію калію.

Концентрацію неорганічного фосфату необхідно регулярно вимірювати. У разі низького рівня фосфату в крові, неорганічний фосфат повинен бути замінений.

У разі порушення рівноваги рідини необхідно ретельно стежити за клінічним станом пацієнта та відновлювати рідинний баланс.

Використання забрудненого розчину гемофільтрації та гемодіалізу може спричинити зараження крові або шок.

Спосіб введення:

Внутрішньовенне застосування та гемодіаліз. Коли Присмасол використовується як замінний розчин, його вводять у екстракорпоральний кровообіг перед гемофільтром (до розведення) або після гемофільтра (після розведення).

Дозування:

Обсяг використовуваного Присмасолу залежить від клінічного стану пацієнта та цільового балансу рідини. Тому обсяг дози визначає відповідальний лікар на свій розсуд.

Швидкості потоку для замісного розчину для гемофільтрації та гемодіафільтрації:

Дорослі та підлітки: 500 - 3000 мл/год

Діти: 15 - 35 мл/кг/годину

Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізу) при безперервному гемодіалізі та безперервній гемодіафільтрації складають:

Дорослі та підлітки: 500 - 2500 мл/год

Діти: 15 - 30 мл/кг/годину

Зазвичай використовувані витрати у дорослих становлять приблизно 2000 мл/год, що відповідає добовій дозі 55 л.

Інструкції з поводження:

Розчин упакований у мішок із двома відділеннями.

При введенні розчину пацієнту необхідно застосовувати асептичну техніку.

Використовуйте розчин, лише якщо він прозорий і фольга неушкоджена. Усі пломби повинні бути цілими. Якщо відбувається витік рідини, негайно викиньте розчин, оскільки стерильність більше не забезпечується.

Велика камера В включає ін'єкційний отвір для можливого додавання інших необхідних препаратів після відновлення розчину. Лікар повинен нести відповідальність за оцінку сумісності доданого розчину з розчином Prismasol, який повинен перевірити на предмет зміни кольору та/або осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно ознайомитися з Інструкцією із застосування доданого препарату.

Перш ніж додавати ліки, переконайтеся, що воно розчиняється і стабільне у воді при рН Присмасолу (рН відновлених розчинів становить 7,0-8,5).

Додавати ліки до розчину слід лише під наглядом лікаря наступним чином: Видаліть всю рідину з ін’єкційного отвору, тримайте мішок догори дном, вводьте ліки через ін’єкційний отвір і ретельно перемішуйте. Розчин потрібно вводити негайно.

Я Безпосередньо перед використанням вийміть фольгу з пакета і перемішайте розчини в обох камерах. Тримайте невелику камеру двома руками і стискайте її, поки в ущільненні між двома камерами не утвориться отвір. (Див. Малюнок I нижче)

II Натискайте двома руками на велику камеру, поки ущільнення між двома камерами повністю не відкриється. (Див. Малюнок II нижче)

III Ретельно струсіть пакет, щоб забезпечити повне перемішування розчину. Тепер розчин готовий до використання, і його можна повісити на пристрій. (Див. Малюнок III нижче)

IV Замінний розчин або діалізатна трубка можуть бути підключені до будь-якого з двох портів доступу.

IV.a Якщо використовується підхід Luer Lock, зніміть ковпачок і підключіть чоловічий роз'єм Luer Lock на діалізаті або трубці розчину для заміни до жіночого роз'єму Luer Lock на сумці. Затягніть. Великим пальцем та пальцями розбийте синю ламану шпильку внизу та рухайте її вперед-назад. Не використовуйте будь-який інструмент. Переконайтеся, що штифт повністю розколотий і рідина вільно тече. Під час лікування штифт залишається в порту Luer Lock. (Див. Малюнок IV.a нижче)

IV.b Якщо використовується ін'єкційний порт, спочатку зніміть заглушку. Потім вставте наконечник через гумовий відсік. Переконайтеся, що рідина вільно тече. (Див. Малюнок IV.b нижче)

Використовуйте лише з відповідним пристосуванням для заміщення рідини поза нирками.

Заходи щодо зберігання:

Продемонстрована хімічна та фізична стабільність відновленого розчину у процесі використання протягом 24 годин при 22 ° C. З хімічної точки зору, відновлений розчин потрібно використовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 годин, включаючи тривалість лікування.

Відновлений розчин призначений лише для одноразового використання. Відкиньте будь-який невикористаний розчин відразу після використання.