балов

Додаток No 2 для повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2019/07184-ZIB

Письмова інформація для користувача

Небідо 1000 мг/4 мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Небідо і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Nebido

3. Як користуватися Nebido

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Небідо

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небідо і для чого він використовується

Nebido містить чоловічий гормон тестостерон як активну речовину. Небідо вводять у м’яз. Він зберігається там і безперервно вивільняється з часом.

Небідо використовується у дорослих чоловіків як замінник тестостерону для лікування різних проблем зі здоров’ям, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це слід підтвердити двома окремими тестами на тестостерон у крові та такими клінічними ознаками, як:

  • імпотенція,
  • безпліддя,
  • низьке лібідо,
  • втома,
  • пригнічений настрій,
  • витончення кісток, спричинене низьким рівнем гормону

2. Що потрібно знати перед використанням Nebido

Не використовуйте Небідо:

  • якщо у вас алергія на тестостерон декаканоат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
  • якщо у вас є андрогенна (чоловічий статевий гормон) пухлина або підозра на рак передміхурової залози або молочної залози,
  • якщо у вас є або була пухлина печінки.

Небідо це не призначений для жінок.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж використовувати Nebido, поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є або коли-небудь було:

  • епілепсія,
  • проблеми із серцем, нирками або печінкою,
  • мігрень,
  • минуще апное сну (апное), оскільки воно може погіршуватися,
  • рак, оскільки вам може знадобитися регулярний контроль рівня кальцію в крові,
  • високий кров'яний тиск або якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску
  • проблеми зі згортанням крові
  • порушення кровотечі (наприклад, гемофілія)
  • тромбофілія (різниця в згортанні крові, що збільшує ризик тромбозу - тромби в судинах)
  • фактори, що підвищують ризик венозних тромбів: попередні тромби венозної крові; куріння; ожиріння; рак; нерухомість (нездатність рухатися); якщо у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці (наприклад, менше 50 років) був згусток крові в нозі, легенях чи іншому органі; або збільшення віку.

Як розпізнати згусток крові: болючий набряк однієї ноги або раптова зміна кольору шкіри, напр. його в’янення, почервоніння, посиніння, раптова задишка, раптовий незрозумілий кашель з можливим відкашлюванням крові; раптовий біль у грудях, сильне запаморочення або запаморочення, сильний біль у шлунку, раптова втрата зору. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, Лікування за допомогою заборони може спричинити серйозні ускладнення у вигляді затримки води в організмі, що іноді супроводжується (застійною) серцевою недостатністю.

До і під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, загальний аналіз крові.

Якщо ваша печінка не працює

Офіційних досліджень у пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилось. Якщо у вас є або коли-небудь була пухлина печінки, лікар не призначить Небідо (див. Розділ «Не застосовуйте Небідо»).

Діти та підлітки

Небідо це не призначений для використання у дітей та підлітків. Немає даних щодо використання у чоловіків віком до 18 років.

Пацієнти літнього віку (65 років і старше)

Якщо вам більше 65 років, лікар не повинен коригувати вашу дозу (див. «Медичні огляди/моніторинг»).

Збільшення м’язової маси та антидопінгові тести

Небідо ні у здорових людей він підходить для збільшення м’язової маси або підвищення фізичної працездатності.

Небідо може призвести до позитивних результатів в антидопінгових тестах.

Зловживання наркотиками та залежність

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.

Зловживання тестостероном, особливо якщо ви приймаєте занадто багато цього препарату самостійно або разом з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, може спричинити серйозні проблеми зі здоров'ям вашого серця та судин (що може призвести до смерті), психічного здоров'я та/або печінки.

Особи, які зловживали тестостероном, можуть викликати залежність і можуть відчувати симптоми абстиненції (симптоми відміни), коли їх доза значно змінюється або різко припиняється їх застосування. Ви не повинні зловживати цим препаратом самостійно або з іншими анаболічними андрогенними стероїдами, оскільки це створює серйозний ризик для здоров'я. (Див. "Можливі побічні ефекти".)

Медичні огляди/Моніторинг

Чоловічі гормони можуть сприяти розвитку раку передміхурової залози (передміхурової залози) та збільшення простати (доброякісної гіпертрофії передміхурової залози). Перш ніж почати приймати Nebida, ваш лікар перевірить вас на рак простати.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу простату та молочні залози, особливо якщо ви старші. Він також буде регулярно брати проби крові.

Виникли випадки доброякісних (злоякісних) та злоякісних (злоякісних) пухлин печінки в результаті використання гормональних препаратів, таких як андрогенні сполуки.

Інші препарати та Небідо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • Гормон АКТГ або кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма): Небідо може збільшити ризик затримки води, особливо якщо серце і печінка працюють неправильно,
  • засоби для розрідження крові (похідні кумарину, пероральні антикоагулянти), які можуть збільшити ризик кровотечі. Ваш лікар перевірить вашу дозу.
  • Препарати, що використовуються для лікування діабету. Можливо, доведеться відкоригувати дозу препарату, що знижує рівень цукру в крові. Як і всі андрогени, тестостерон може посилити дію інсуліну.

Якщо у вас є порушення згортання крові, обов’язково повідомте про це лікаря, оскільки йому важливо знати про розлад перед тим, як вирішити дати Небідо.

Небідо також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, щитовидної залози). Скажіть своєму лікарю або лабораторному персоналу, що ви використовуєте Nebido.

Вагітність та годування груддю

Nebido не призначений для використання жінками і не повинен застосовуватися вагітними та жінками, які годують груддю.

Родючість

Лікування високими дозами препаратів тестостерону часто може тимчасово зупинити або зменшити вироблення сперми (див. Розділ 4).

Водіння та використання машин

Небідо не спостерігає впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Небідо містить бензилбензоат

Цей лікарський засіб містить 2000 мг бензилбензоату в кожній ампулі/флаконі по 4 мл, що еквівалентно 500 мг/мл.

3. Як користуватися Nebido

Ваш лікар дуже повільно введе 1 ампулу/флакон Небіди у ваш м’яз. Ви будете отримувати ін’єкцію кожні 10-14 тижнів. Ця кількість достатня для підтримки достатнього рівня тестостерону, не викликаючи накопичення тестостерону в крові.

Небідо слід застосовувати лише як внутрішньом’язову ін’єкцію. Особливо обережно слід уникати ін’єкцій судин (див "Адміністрація ”).

Початок лікування

Ваш лікар виміряє рівень тестостерону в крові перед початком лікування та на початковому етапі лікування. Ваш лікар може зробити вам ін’єкцію вже через 6 тижнів, щоб швидко досягти необхідного рівня тестостерону. Це буде залежати від ваших симптомів та рівня тестостерону.

Підтримання рівня Небіди під час лікування

Інтервал між ін’єкціями завжди повинен бути в рекомендованому діапазоні від 10 до 14 тижнів.

Ваш лікар регулярно вимірюватиме рівень тестостерону в крові в кінці інтервалу між ін’єкціями, щоб переконатися, що ваш рівень правильний. Якщо рівень занадто низький, лікар може прийняти рішення робити ін’єкції частіше. Якщо рівень тестостерону високий, лікар може прийняти рішення робити ін’єкції рідше. Дотримуйтесь кінцевого терміну ін’єкції. В іншому випадку не буде досягнутий найбільш відповідний рівень тестостерону.

Якщо у вас складається враження, що ефект Небіди занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо ви отримуєте більше препарату Небіда, ніж слід

Симптоми того, що ви отримали занадто багато препарату Небіда, включають:

  • дратівливість,
  • нервозність,
  • збільшення ваги,
  • тривалі або часті ерекції.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте про це лікаря. Ваш лікар буде робити вам ін’єкцію рідше або припиняти лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Між найпоширеніші побічні ефекти включають вугрі та біль у місці ін’єкції.

Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):

  • незвично високий рівень еритроцитів,
  • збільшення ваги,
  • припливи,
  • вугрі,
  • збільшення простати та супутні проблеми,
  • різні реакції в місці ін’єкції (наприклад, біль, синці або подразнення).

Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):

  • алергічна реакція,
  • підвищений апетит, зміни результатів аналізу крові (наприклад, підвищений рівень цукру або жирів у крові),
  • депресія, емоційні розлади, безсоння, неспокій, агресія або дратівливість,
  • головний біль, мігрень алеботрас,
  • серцево-судинні розлади, високий кров'яний тиск, запаморочення,
  • бронхіт, синусит, кашель, задишка, хропіння, проблеми з голосом,
  • діарея, нудота,
  • зміни результатів тесту на печінку,
  • облисіння або різні шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння шкіри або сухість шкіри)
  • біль у суглобах, біль у кінцівках, проблеми з м’язами (наприклад, м’язові судоми, біль або скутість) або підвищений рівень креатинфосфокінази в крові,
  • розлади сечовивідних шляхів (наприклад, порушення потоку сечі, затримка сечі, примус до сечовипускання вночі),
  • розлади передміхурової залози (наприклад, ріст пухлини епітелію передміхурової залози (слизової оболонки), затвердіння або запалення передміхурової залози), зміни статевого потягу, хворобливі яєчка, болючі, затверділі або збільшені молочні залози, підвищений рівень чоловічих або жіночих гормонів,
  • втома, загальне відчуття слабкості, надмірне потовиділення або нічне потовиділення.

Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):

  • Жирна рідина Nebido може потрапляти в легені (легенева мікроемболія після введення масляних розчинів), що в рідкісних випадках може призвести до таких ознак і симптомів, як кашель, задишка, загальне нездужання, надмірна пітливість, біль у грудях, запаморочення, оніміння. або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є тимчасовими.

Повідомлялося про підозру на анафілактичні реакції після прийому препарату Небіда.

На додаток до цих побічних ефектів, після лікування ліками з тестостероном повідомлялося: нервозність, ворожість, задишка під час сну, різні шкірні реакції, включаючи лупу та жирну шкіру, посилений ріст волосся, частіші ерекції та дуже рідкісні випадки пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Лікування високими дозами препаратів тестостерону зазвичай зупиняє або зменшує вироблення сперми, хоча це нормалізується після припинення лікування. Замінне лікування слаборобочих яєчок тестостероном (гіпогонадизм) може в рідкісних випадках спричинити стійку болючу ерекцію (пріапізм). Високі дози або тривале введення тестостерону іноді збільшують частоту затримки води та набряків (набряків, спричинених затримкою рідини).

Регулярні аналізи крові, як правило, виявляють частий ризик збільшення кількості еритроцитів, гематокриту (відсотка еритроцитів у крові) та гемоглобіну (компонента еритроцитів, що несуть кисень) у порівнянні з використанням препаратів тестостерону.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Небідо

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Небідо

Діюча речовина - тестостерон деканоат, 250 мг/мл (що відповідає 157,9 мг тестостерону). Кожна ампула/флакон містить 1000 мг децеканоату тестостерону (що еквівалентно 631,5 мг тестостерону).

Інші інгредієнти - бензилбензоат та рицинова олія, рафінована.

Як виглядає Небідо та вміст упаковки

Небідо - прозора, жовтувата, масляниста рідина.

Кожна упаковка містить 1 ампулу з коричневого скла/флакон із коричневого скла з 4 мл розчину для ін’єкцій.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 513 73 Леверкузен, Німеччина

Виробник

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Берлін, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в березні 2020 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

При низьких температурах зберігання властивості цього розчину на масляній основі можуть тимчасово змінюватися (наприклад, більша в’язкість, каламутність). Якщо продукт зберігається при холодній температурі, його слід довести до кімнатної або температури тіла перед використанням.

Перед застосуванням розчин для внутрішньом’язової ін’єкції слід оглянути візуально. Можна використовувати лише прозорі розчини без будь-яких частинок.

Вміст ампули/флакона слід вводити внутрішньом’язово відразу після відкриття ампули/флакона.

Цей препарат призначений лише для одноразового використання. Будь-які невикористані розчини слід викинути.

Особливо обережно слід уникати внутрішньосудинних ін’єкцій.

Як і всі масляні розчини, Небідо потрібно вводити строго внутрішньом’язово і дуже повільно. Легенева мікроемболія після ін’єкцій олії в рідкісних випадках може призвести до ознак та симптомів, таких як кашель, задишка, нудота, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія та синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або відразу після прийому та є оборотними. Лікування зазвичай є допоміжним, напр. додатковий кисень.

Повідомлялося про підозру на анафілактичні реакції після прийому препарату Небіда.

У пацієнтів, які отримують тестостерон, передміхурову залозу та молочну залозу слід ретельно та регулярно контролювати відповідно до рекомендованих методів (пальпаторне ректальне дослідження та ПСА в сироватці крові) принаймні один раз на рік, у пацієнтів похилого віку та груп ризику (з клінічними чи сімейними факторами) двічі рік.

На додаток до лабораторних досліджень рівня тестостерону у пацієнтів, які проходять тривалу андрогенну терапію, також слід регулярно проводити такі лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються розвитком набряків із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Примітки щодо поводження з ампулою OPC (One-Point Cut):

Щоб уникнути необхідності використовувати файл для розкриття ампули, на горловині під кольоровою крапкою позначена лінія з рахунком. Перед відкриттям переконайтеся, що рідина з верхньої частини ампули стікає до нижньої частини ампули. Відкрийте обома руками; утримуйте нижню частину ампули однією рукою, а другою відривайте верхню частину від кольорової плями.

Примітки щодо поводження з флаконом:

Флакон призначений лише для одноразового використання. Вміст флакона слід вводити внутрішньом’язово (у м’яз) відразу після вилучення у шприц. Знявши пластиковий ковпачок (A), не знімайте металеве кільце (B) або гвинтовий ковпачок (C).