політ

Затверджений текст рішення про реєстрацію, реєстраційний номер: 2014/01471-REG, 2014/01472-REG, 2014/01473-REG, 2014/01474-REG 2017/02509-Z

Письмова інформація для користувача

Трезуві 1 мг/мл розчин для інфузій

Трезуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій

Трезуві 5 мг/мл розчин для інфузій

Трезуві 10 мг/мл розчин для інфузій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Трезуві і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Tresuv

3. Як користуватися Tresuvi

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Tresuvi

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трезуві і для чого він використовується

Що таке Тресуві

Діючою речовиною препарату Трезуві є трепростініл.

Трепростініл належить до групи лікарських засобів, які діють подібно до природних простациклінів. Простацикліни - це гормоноподібні речовини, які знижують кров’яний тиск, розслабляючи судини, змушуючи їх розширюватися, дозволяючи крові легше текти. Простацикліни також можуть впливати на запобігання утворенню тромбів.

Для чого використовується Трезуві

Tresuvi застосовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це стан, при якому артеріальний тиск у кровоносних судинах між серцем та легенями є занадто високим, що спричиняє утруднення дихання, запаморочення, втома, непритомність, серцебиття або незвичне серцебиття, сухий кашель, біль у грудях та набряк щиколоток, або ноги.

Спочатку Трезуві вводять у вигляді безперервної підшкірної (під шкірою) інфузії. Деякі пацієнти можуть не переносити це через біль та набряк у місці ін’єкції. Ваш лікар вирішить, чи можна вводити Tresuvi шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії (прямо у вену). Для цього знадобиться введення центральної венозної трубки (катетера), яка зазвичай розміщується у вашій шиї, грудях або паху.

Як працює Тресуві

Трезуві знижує артеріальний тиск в легеневій артерії, покращуючи кровотік і зменшуючи обсяг роботи, яку має виконувати серце. Покращений кровотік призводить до поліпшення надходження кисню до тіла та зменшення серцевого викиду, завдяки чому він працює ефективніше. Трезуві покращує симптоми, пов'язані з ПАГ, та здатність до фізичних вправ у пацієнтів, які обмежені в активності.

2. Що потрібно знати перед використанням Tresuv

Не використовуйте Tresuvi

- якщо у вас алергія на трепростиніл або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)

- якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «легенева вено-оклюзійна хвороба». Це хвороба, при якій кровоносні судини, що проносять кров через ваші легені, набрякають і засмічуються, що призводить до більш високого тиску в кровоносних судинах між серцем і легенями.

- якщо у вас важкі захворювання печінки

- якщо у вас проблеми з серцем, наприклад:

  • інфаркт (інфаркт міокарда) протягом останніх шести місяців
  • серйозні зміни частоти серцевих скорочень
  • важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія
  • у вас діагностовано серцеве захворювання, таке як серцевий клапан, через який серце працює погано
  • будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під пильним медичним спостереженням

- якщо у вас є конкретний високий ризик кровотечі - наприклад, активні виразки шлунка, травми або інші стани кровотечі

- якщо у вас був інсульт або будь-яке інше переривання кровопостачання мозку за останні 3 місяці.

Попередження та запобіжні заходи

Перед використанням Tresuv проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо:

- у вас є захворювання печінки

- у вас захворювання нирок

- вас попередили, що ви страждаєте від ожиріння (ІМТ вище 30 кг/м 2)

- у вас є інфекція, спричинена вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)

- у вас високий кров'яний тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)

- у вас вроджений розлад серця, який впливає на течію цезію в крові

- ви на дієті зі зниженим вмістом натрію.

Під час лікування препаратом Трезуві повідомте лікареві:

  • якщо артеріальний тиск падає (гіпотонія)
  • якщо ви відчуваєте швидке посилення утруднення дихання або постійний кашель (це може бути пов’язано із закупоркою легенів, астмою чи іншим станом), негайно зверніться до лікаря.
  • якщо у вас надмірна кровотеча, оскільки трепростініл може збільшити цей ризик, запобігаючи згортанню крові
  • якщо під час внутрішньовенного введення трепростинілу у вас підвищується температура або місце внутрішньовенної інфузії стає червоним, набряклим та/або болючим на дотик, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Діти та підлітки

Дані щодо дітей та підлітків обмежені.

Інші ліки та Tresuvi

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

- препарати, що застосовуються для лікування гіпертонія (антигіпертензивні засоби або інші судинорозширювальні засоби)

- ліки, що застосовуються для збільшення швидкості сечовипускання (діуретики), включаючи фуросемід

- ліки, які зупиняють згортання крові (антикоагулянти), такі як ліки на основі варфарину, гепарину або оксиду азоту

- будь-які нестероїдні протизапальні препарати, НПЗЗ), (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)

- ліки, які можуть посилити або зменшити дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікарю може знадобитися відкоригувати дозу трезуві.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними, Tresuvi не рекомендується, якщо ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека використання цього препарату під час вагітності не встановлена.

Настійно рекомендується контрацепція під час лікування препаратом Трезуві.

Tresuvi не рекомендується приймати під час годування груддю, якщо ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо вам призначили Tresuv, рекомендується припинити грудне вигодовування, оскільки невідомо, чи переходить цей препарат у грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Трезуві може спричинити зниження артеріального тиску при запамороченні або непритомності. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах та зверніться за порадою до лікаря.

Трезуві містить натрій

Скажіть своєму лікарю, якщо ви дотримуєтесь дієти з контролем натрію. Ваш лікар врахує, що один флакон Tresuvi містить такі кількості натрію:

Трезуві 1 мг/мл розчин для інфузій:

Цей препарат містить 36,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл. Це дорівнює 1,8% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.

Трезуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій:

Цей препарат містить 37,3 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл. Це дорівнює 1,9% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.

Трезуві 5 мг/мл розчин для інфузій:

Цей препарат містить 39,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл. Це дорівнює 2,0% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.

Трезуві 10 мг/мл розчин для інфузій:

Цей препарат містить 37,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі по 10 мл. Це дорівнює 1,9% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.

3. Як користуватися Tresuvi

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Трезуві вводять у вигляді безперервної інфузії:

  • підшкірно (під шкірою) через невелику трубку (канюлю), яка розміщується на животі або стегнах; або
  • внутрішньовенно (у вену) через трубку (катетер), яку зазвичай поміщають у шию, грудну клітку або пах.

В обох випадках Tresuvi переміщується через трубопровід за допомогою переносного насоса.

Перш ніж вийти з лікарні чи клініки, ваш лікар пояснить вам, як готувати Трезуві та як швидко насос повинен подавати трепростініл. Вам також повинна бути надана інформація про те, як правильно використовувати насос і що робити, якщо він перестане працювати. Ця інформація також дасть вам інформацію про те, до кого звертатися у разі несподіваної події.

Промивання інфузійної лінії під час підключення може призвести до випадкової передозування.

Трезуві розводять лише для внутрішньовенного введення:

Тільки для внутрішньовенної інфузії: Розчин трепростінілу слід розводити лише стерильною водою для ін’єкцій або 0,9% стерильним розчином хлориду натрію для ін’єкцій (надається лікарем) у разі безперервної внутрішньовенної інфузії.

Трезуві доступний у дозі 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузій. Ваш лікар визначить відповідну швидкість та дозу інфузії відповідно до вашого стану.

Пацієнти із зайвою вагою

Якщо у вас надмірна вага (з вагою 30% або більше від вашої ідеальної маси тіла), лікар визначатиме початкову та наступні дози на основі вашої ідеальної маси тіла. Будь ласка, також прочитайте розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи".

Ваш лікар визначить відповідну швидкість та дозу інфузії відповідно до вашого стану.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків доступні обмежені дані.

Швидкість інфузії може бути зменшена або збільшена в окремих випадках, а саме тільки під наглядом лікаря.

Метою регулювання швидкості інфузії є встановлення ефективної стійкої швидкості, яка покращує симптоми ПАУ та мінімізує будь-які побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми посилюються, або якщо вам потрібен повноцінний відпочинок, або якщо ви прив’язані до ліжка або стільця, або якщо будь-яка фізична активність викликає почуття дискомфорту, а симптоми з’являються у стані спокою, не збільшуйте дозу без поради лікаря. Цього ліки може бути недостатньо для лікування вашого стану, і можуть знадобитися інші методи лікування.

Як запобігти інфекціям кровообігу під час внутрішньовенного лікування препаратом Трезуві?

Як і будь-яке тривале внутрішньовенне лікування, існує ризик розвитку інфекцій кровообігу. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо їх запобігання.

Якщо ви використовуєте більше Tresuvi, ніж слід

Якщо ви випадково передозуєте це ліки, у вас може виникнути нудота, блювота, діарея, низький кров'яний тиск (запаморочення, запаморочення або непритомність), почервоніння шкіри та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Ваш лікар може зменшити або зупинити інфузію, поки ваші симптоми не зникнуть. Розчин для інфузій Tresuvi буде розпочато з подальшої дози, рекомендованої лікарем.

Якщо ви припините використовувати Tresuvi

Завжди використовуйте Tresuv відповідно до вказівок лікаря або медичного працівника. Не припиняйте використовувати Tresuvi, якщо це не запропонує вам лікар.

Різке припинення або різке зниження швидкості дозування трепростінілу може спричинити рецидивуючу легеневу артеріальну гіпертензію з можливістю швидкого та важкого загострення Вашого стану.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

  • розширення судин з почервонінням шкіри
  • біль або болючість навколо місця інфузії
  • зміна кольору шкіри або синці навколо місця інфузії
  • головний біль
  • шкірний висип
  • нудота
  • діарея
  • біль у санях

Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)

  • запаморочення
  • блювота
  • запаморочення або непритомність через низький кров'яний тиск
  • свербіж або почервоніння шкіри
  • набряк ніг, щиколоток, ніг або затримка рідини
  • кровотечі, такі як кровотеча з носа, відкашлювання крові, кров у сечі, кровоточивість ясен, кров у калі
  • кісточка
  • болі в м’язах
  • біль у ногах та/або кистях

Інші можливі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

  • інфекція в місці інфузії
  • абсцес (гнійний осад) у місці інфузії
  • зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
  • кровотеча в місці інфузії
  • інфекція тканин під шкірою (целюліт)
  • біль у кістках
  • шкірний висип зі зміною кольору або підвищеними нерівностями
  • надмірна відкачка крові з серця, що призводить до утрудненого дихання, втоми, набряків ніг і здуття живота через скупчення рідини, постійного кашлю

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним шляхом (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

  • запалення вен (тромбофлебіт)
  • бактеріальна інфекція кровообігу (бактеріємія) * (див. розділ 3)
  • септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

* Повідомлялося про випадки загрози життю або летальних випадків бактеріальної циркуляторної інфекції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Tresuvi

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки погіршення стану. Флакон Tresuvi потрібно використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час потоку підшкірна один патрон (шприц) нерозведеного Tresuvi слід використовувати протягом 72 годин для інфузії.

Під час потоку внутрішньовенно інфузії, один патрон (шприц) розведеного Tresuv слід використовувати протягом 24 годин.

Будь-який розведений розчин слід викинути.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Трезуві

Діюча речовина - трепростиніл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл).

Інші інгредієнти:

цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота (для регулювання рН), метакрезол та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Трезуві та вміст упаковки

Tresuvi - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину без видимих ​​частинок, який випускається у флаконі із прозорого скла на 10 мл, закритому гумовою пробкою та кольоровим ковпачком:

• Трезуві 1 мг/мл розчин для інфузій має жовтий гумовий ковпачок.

• Трезуві 2,5 мг/мл розчин для інфузій має блакитний гумовий ковпачок.

• Трезуві 5 мг/мл розчин для інфузій має зелений гумовий ковпачок.

• Трезуві 10 мг/мл розчин для інфузій має червоний гумовий ковпачок.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на продаж та виробник

Amomed Pharma GmbH

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Болгарія, Чехія, Данія, Греція, Угорщина, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Іспанія: Тресуві

Фінляндія, Австрія: Трепоза

Словенія: Трепростініл Амомед

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 10/2019.