tbl flm 10x150 мг (бліс. Al/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації, ід. 2012/01496

10x150

ЛИСТОВКА

РАНІТАЛ 50 мг/2 мл

Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Ранітал і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Ranital

3. Як користуватися Ranital

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ranital

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ранітал і для чого він використовується

Ранітидин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами Н2-рецепторів.

Він діє, пригнічуючи секрецію шлункової кислоти в клітинні стінки слизової оболонки шлунка.

Ranital використовується для:

короткочасне та підтримуюче лікування гострих виразок дванадцятипалої кишки

короткочасне та підтримуюче лікування гострих доброякісних виразок шлунка

лікування запаленої слизової оболонки стравоходу, спричиненої рефлюксом шлункової кислоти (рефлюкс-езофагіт)

лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

профілактика вдихання шлункової кислоти у пацієнтів із ризиком вдихання кислоти

запобігання кровотечам у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту та запобігання повторним кровотечам, спричиненим виразкою (наприклад, стресова виразка).

У дітей (від 6 місяців до 18 років) Ранітал використовується для:

короткочасне лікування виразкової хвороби (виразки будь-якої частини травного тракту)

лікування шлунково-стравохідного рефлюксу (спонтанне повернення шлункового вмісту назад до стравоходу, а іноді і до рота), включаючи рефлюкс-езофагіт (запалена слизова оболонка стравоходу, спричинена рефлюксом шлункової кислоти) та полегшення симптомів хвороби гастро-езофагеального рефлюксу

Ранітал показаний пацієнтам лікарні з патологічними станами надмірної секреції шлункової кислоти, пацієнтам, які не реагують на пероральну терапію (через рот), та для короткочасного лікування пацієнтів, які не можуть приймати препарат всередину.

2. Що потрібно знати перед використанням Ranital

Перш ніж почати лікування Раніталом, ваш лікар виключить можливість раку шлунка.

Не використовуйте Ranital

якщо у вас алергія на ранітидин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

- якщо у вас порушена робота печінки та/або нирок. Ваш лікар відкоригує ваше лікування.

- якщо ви пацієнт похилого віку, якщо у вас стійкі захворювання легенів, якщо у вас діабет або ослаблений імунітет. У цих випадках у вас підвищений ризик пневмонії (пневмонії).

- якщо раніше у вас були гострі напади, пов’язані з порфірією (порушенням пігментації крові)

- якщо ви більше схильні до проблем із серцевим ритмом. Брадикардія (повільний пульс) може виникнути при швидкому введенні.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря.

Дітям не слід давати Ранітал.

Інші ліки та Ранітал

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ранітал може впливати на роботу інших ліків, як інші ліки можуть впливати на дію Раніталу.

Загалом, перед тим, як приймати «Ранітал», вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте такі ліки:

кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)

атазанавір або делавіридин (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій)

гефітиніб (ліки для лікування раку легенів)

мідазолам, триазолам (ліки, що використовуються для лікування та лікування безсоння)

гліпізид (ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові)

- пропранолол, прокаїнамід, N-ацетилпроканамід (ліки для лікування серцевих захворювань)

діазепам (ліки для лікування тривоги)

лідокаїн (місцевий анестетик)

фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)

теофілін (ліки, що застосовуються для лікування астми)

- варфарин (ліки, що застосовуються для лікування згортання крові)

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви вищевказані ліки, поговоріть зі своїм лікарем.

Ренітал та їжа та напої

Їжа та напої не впливають на дію Раніталу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітні жінки та годуючі матері повинні приймати Ранітал лише у виняткових випадках, якщо це необхідно.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти, вагітні або годуєте груддю. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви отримувати Ranital.

Водіння та використання машин

Ранітидин не впливає на психомоторні здібності пацієнтів. У деяких пацієнтів може спостерігатися сонливість та запаморочення. Не керуйте машинами та не використовуйте машини за таких умов.

Ранітал містить натрій

Ranital містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. майже не містить натрію.

3. Як користуватися Ranital

Ваш лікар зробить вам ін’єкцію Ranital у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово), або ви отримаєте інфузії, якщо не зможете прийняти таблетки.

Внутрішньом’язова ін’єкція

Ранітал 50 мг/2 мл слід вводити кожні 6 - 8 годин. Розбавляти розчин не потрібно.

Внутрішньовенне введення

Ранітал 50 мг/2 мл слід вводити кожні 6 - 8 годин. Вміст ампули слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду, 5% розчином глюкози або іншим сумісним внутрішньовенним розчином до загального обсягу 20 мл і вводити протягом мінімум 5 хвилин.

Періодична внутрішньовенна інфузія

Ранітал 50 мг/2 мл слід вводити кожні 6 - 8 годин, розводячи в 50 мл (1 мг/мл) або 100 мл (0,5 мг/мл) 0,9% розчину натрію хлориду, 5% розчину глюкози або іншого сумісного внутрішньовенного розчину . Тривалість інфузії становить від 15 до 20 хвилин. Швидкість інфузії становить 25 мг ранітидину на годину. У деяких пацієнтів можуть знадобитися більш високі дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг. Якщо ви зможете знову прийняти звичну їжу, ви продовжите лікування таблетками Ранітал.

Більш тривала внутрішньовенна інфузія

150 мг ранітидину слід розвести у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду, 5% розчину глюкози або іншого сумісного внутрішньовенного розчину. Тривалість інфузії становить 24 години. Швидкість інфузії становить 6,25 мг ранітидину на годину. Ваш лікар може коригувати дозу ранітидину залежно від вашого стану.

Дозування пацієнтам із порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас порушена функція нирок (кліренс креатиніну менше 0,833 мл/с), рекомендована доза ранітидину становить 50 мг на добу протягом 18-24 годин. На основі вашого стану ваш лікар вирішить, як часто вони даватимуть вам ліки. Якщо у вас також є проблеми з печінкою, ваш лікар може ще більше зменшити вашу дозу для вашої безпеки.

У пацієнтів літнього віку з порушеннями функції печінки та/або нирок після нормального дозування дорослим ефект може бути сильнішим.

Гемодіаліз знижує рівень циркулюючого ранітидину в крові. Тому, якщо ви отримуєте гемодіаліз, вам слід призначити іншу призначену дозу ранітидину відразу після діалізу.

Діти/немовлята (від 6 місяців до 11 років)

Ранітал 50 мг/2 мл можна вводити у вигляді повільної (протягом 2 хвилин) внутрішньовенної ін’єкції (у вену) до максимум 50 мг кожні 6 - 8 годин.

Для лікування гострих пептичних виразок (виразка будь-якої частини травного тракту) та шлунково-стравохідного рефлюксу (мимовільне повернення вмісту шлунка назад до стравоходу, а іноді і до рота)

Лікування внутрішньовенними ін’єкціями дітям із виразковою хворобою слід розглядати лише в тому випадку, якщо лікування таблетками неможливе.

Для лікування гострої виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби у дітей можна застосовувати Ранітал 50 мг/2 мл у дозах, які, як було доведено, є ефективними при цих захворюваннях у дорослих та ефективно пригнічують шлункову кислоту у важкохворих дітей. Початкову дозу (2,0 мг/кг або 2,5 мг/кг, максимум 50 мг) можна вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (інфузії у вену) протягом 10 хвилин, або за допомогою шприцевого насоса з подальшим промиванням сольовим розчином 3 мл. розчину протягом 5 хвилин, або після розведення фізіологічним розчином до 20 мл. Підтримка рН> 4,0 може бути досягнута періодичною інфузією 1,5 мг/кг кожні 6 - 8 годин. Альтернативне лікування може бути безперервним, із навантажувальною дозою 0,45 мг/кг з подальшою безперервною інфузією 0,15 мг/кг/год.

Для профілактики стеричних виразок у важкохворих пацієнтів

Рекомендована доза для профілактики стресової виразки становить 1 мг/кг (макс. 50 мг) кожні 6 - 8 годин.

Альтернативне лікування може бути безперервним, введення 125-250 мкг/кг/год у вигляді безперервної інфузії.

Якщо ви отримуєте більше Ranital, ніж слід

Якщо вам призначили передозування препарату Ранітал, ви можете відчути сонливість, запаморочення, нудоту та блювоту, зниження частоти серцевих скорочень або інші проблеми з серцем. Симптоми передозування необхідно лікувати. Ранітидин можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові, виведення токсичних речовин з крові, які накопичилися внаслідок дисфункції нирок).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас виникають такі захворювання, припиніть застосування препарату Ранітал та негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої допомоги в лікарні:

важкі алергічні реакції, проявами якої є:

шкірний висип, свербіж або кропив'янка

набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла

біль у грудях, задишка, утруднене дихання

лихоманка незрозумілої причини та відчуття слабкості, особливо при вставанні

проблеми з нирками, що може призвести до болю в спині, лихоманки, болю при сечовипусканні, крові в сечі та зміни аналізів крові

сильний біль у шлунку, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)

слабке або нерегулярне серцебиття.

Це серйозні, але рідкісні або дуже рідкісні побічні ефекти. У цьому випадку вам може знадобитися негайний медичний нагляд або госпіталізація.

Нечасті побічні ефекти (зачіпає менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів):

нудота

Рідкісні побічні ефекти (зачіпає більше 1 на 10000, але менше 1 на 1000 пацієнтів):

реакції гіперчутливості (кропив'янка, набряк обличчя і гортані, лихоманка, бронхіт, низький кров'яний тиск і біль у грудях)

тимчасові зміни значень функції печінки

підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (як правило, м’яке і правильне під час лікування)

Дуже рідкісний побічні ефекти (що вражає менше 10000 пацієнтів):

зміни картини крові [лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів) або тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)], які зазвичай повертаються до норми.

відсутність білих кров'яних тілець у кістковому мозку та крові (агранулоцитоз), зменшення кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія), іноді пов'язане з порушеннями кісткового мозку

стани розгубленості та неспокою, галюцинації, депресія, які виникають переважно у літніх пацієнтів або тяжкохворих

головний біль (іноді сильний)

мимовільні рухові розлади

помутніння зору (оборотне)

повільний пульс (брадикардія), порушення провідності серця (AV-блок)

запалення дрібних судин (васкуліт)

гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

гепатит (гепатит) із жовтяницею або без неї

мультиформна еритема (шкірний висип, свербіж шкіри, шкірні алергічні реакції, такі як висип, пов’язана з утворенням нерегулярних червоних плям на шкірі)

- гостре запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)

- збільшення грудей у ​​чоловіків (гінекомастія)

- Розлад грудей молочної залози (галакторея).

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Ranital

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ranital

Діюча речовина - ранітидин у формі ранітидину хлориду.

Кожен 2 мл розчин для ін’єкцій (1 ампула) містить 50 мг ранітидину у вигляді ранітидину хлориду.

Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 25 мг ранітидину у вигляді ранітидинію хлориду.

Інші інгредієнти - моногідрат лимонної кислоти, додекагідрат фосфату натрію, гідроксид натрію (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ranital та вміст упаковки

Ranital - це світло-жовтий до жовтого прозорий розчин, у якому майже не видно частинок.

Ліки упаковують у 5 ампул з 50 мг/2 мл розчину для ін’єкцій.

Власник рішення про реєстрацію

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Дана брошура востаннє оновлена ​​07/2012.