На продовження інформаційної записки 2009/13 Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS) інформує медичних працівників про те, що було прийнято рішення зупинити продаж сибутраміну, що випускається в Іспанії під торговою назвою Reductil®.

ринку

Ознайомившись з попередніми результатами дослідження SCOUT (дослідження серцево-судинного виходу сибутраміну) та наявними даними про ефективність сибутраміну, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) дійшов висновку, що наявна інформація, співвідношення користь-ризик сибутраміну є несприятливим. Як раніше повідомлялося в Інформаційній записці 2009/13, дослідження SCOUT було розроблено для оцінки впливу втрати ваги, отриманої при лікуванні сибутраміном, на серцево-судинний ризик у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком. Це дослідження включало приблизно 10 000 пацієнтів із тривалістю лікування до 6 років.

Довгострокова користь, яка спостерігалась у дослідженні SCOUT щодо сибутраміну в плані середньої втрати ваги, була дуже скромною щодо плацебо (3,6 кг проти 1,6 кг). З іншого боку, результати показали збільшення серцево-судинного ризику сибутраміну (561/4906, 11,4%) порівняно з плацебо (490/4898, 10%) за основною змінною (інфаркт міокарда, інсульт або зупинка серця, не летальний результат та смерть від серцево-судинного походження) з підвищеним ризиком 16% (коефіцієнт небезпеки 1161; 95% ДІ 1,029-1,311), за рахунок збільшення частоти нефатальних інфарктів міокарда та інсульту. Істотних відмінностей між сибутраміном та плацебо щодо загальної смертності не спостерігалось.

Хоча більшість пацієнтів, включених у це дослідження, не були б кандидатами на лікування сибутраміном за дозволених умов використання (головним чином через серцево-судинні захворювання, що є протипоказанням до лікування), CHMP вважає, що результати дослідження SCOUT є

що стосується використання препарату в повсякденній клінічній практиці, беручи до уваги, що пацієнти із зайвою вагою, як правило, мають вищий серцево-судинний ризик, і що це може бути важко визначити.

На основі цих результатів було зроблено висновок, що очікувана користь для сибутраміну не перевищує потенційних ризиків, тому рекомендується призупинити дію дозволу на продаж лікарських засобів, що містять сибутрамін. Зазначене призупинення комерціалізації буде оформлено відповідним рішенням Європейської комісії.

Тим часом AEMPS вважає за необхідне вказати наступне медичним працівникам:

  • Лікарі, що призначають: Редуктіл® не слід призначати з 1 лютого 2010 року, тому не слід розпочинати нові методи лікування або продовжувати лікування, яке триває в даний час.
  • Фармацевти: З 1 лютого 2010 року не слід відпускати жодного рецепта препарату Редуктил®, а також будь-яку магістральну формулу, що містить активний інгредієнт сибутрамін. У випадку, якщо пацієнт вимагає відпускати Редуктил®, їм слід повідомити про те, що його припинено. маркетинг зазначеного ліки, і що вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, щоб оцінити альтернативи, доступні для вашого конкретного випадку. Повернення до маркетингової лабораторії здійснюватиметься за звичайними каналами.

Публічну записку та документ із запитаннями та відповідями EMA можна отримати на веб-сайті: прес-реліз та інформація для пацієнтів, а також інформація для пацієнтів іспанською мовою від agemed