tbl flm 60x500 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. No: 2011/01567, 2011/06875
ДОДАТОК № 2 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV №: 2011/01570
ЛИСТОВКА
Сіофор 850
850 мг, вкриті плівковою оболонкою
Використовувати для дітей старше 10 років та для дорослих
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Сіофор 850 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 850
3. Як приймати Сіофор 850
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сіофор 850
6. Зміст упаковки та інша інформація
1.
Що таке Сіофор 850 і для чого він використовується
Сіофор 850 належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування інсулінонезалежного діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих та дітей старше 10 років.
Сіофор 850 - це ліки, яке застосовується для зниження рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет (цукровий діабет 2 типу); особливо у пацієнтів із зайвою вагою, яким не вдалося досягти необхідного зниження рівня глюкози в крові за допомогою дієти або фізичних вправ.
Дорослі
Лікар може призначити Сіофор 850 самостійно (монотерапія) або в поєднанні з іншими пероральними ліками для зниження рівня глюкози або інсуліну в крові.
Діти та підлітки
Дітям старше 10 років та підліткам лікар може призначити Сіофор 850 як монотерапію або в поєднанні з інсуліном.
Після невдалих дієтичних заходів у дорослих хворих на цукровий діабет із надмірною вагою (цукровий діабет 2 типу) було показано, що лікування метформіном зменшує частоту ускладнень, пов’язаних із діабетом, як лікування першої лінії.
2.
Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 850
Не приймайте Сіофор 850
- якщо у вас алергія на метформіну гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас підкислена кров при цукровому діабеті (діабетичний кетоацидоз) або надзвичайно високий рівень глюкози в крові як стадія діабетичної прекоми;
- якщо у вас ниркова недостатність або порушена робота нирок;
- якщо у вас зараз є (гострі) захворювання, які можуть призвести до пошкодження нирок, наприклад
● втрата рідини через стійке блювоту або сильну діарею,
● порушення кровообігу (шок);
- якщо вам потрібно пройти тест на введення в кров контрастних речовин, що містять йод. Прийом препарату Сіофор 850 необхідно припинити за 48 годин до, під час та 48 годин після обстеження;
- якщо у вас гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до нестачі кисню в тканинах вашого тіла (тканинна гіпоксія), наприклад
● серцева недостатність або порушення функції легенів,
● недавній серцевий напад,
● порушення кровообігу (шок);
- якщо у вас порушена функція печінки, гостре отруєння алкоголем або страждаєте алкоголізмом;
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сіофор 850.
- якщо у вас порушена робота печінки;
- повідомте лікаря, якщо у вас є бактеріальна або вірусна інфекція (наприклад, грип, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів);
- у ситуаціях, коли функція нирок може бути порушена (наприклад, на початку лікування певними ліками для лікування високого кров’яного тиску або ревматичних захворювань).
Ризик небажаного накопичення і, отже, ризик лактоацидозу крові (лактоацидоз) визначається головним чином функцією нирок, тому перевірка нормальної функції нирок є умовою для лікування препаратом Сіофор 850.
Тому оцінку вашої функції нирок на основі визначення рівня креатиніну в сироватці крові слід повторювати з періодичністю принаймні раз на рік, якщо це можливо частіше. Якщо рівень креатиніну в сироватці крові знаходиться на верхній межі норми, слід проводити спостереження принаймні два-чотири рази на рік. Слід зазначити, що, особливо у пацієнтів літнього віку, лише креатинін у сироватці крові не завжди є надійним; тому може знадобитися визначити інший показник функції нирок - кліренс креатиніну перед початком лікування.
Існує ризик гострої ниркової недостатності при обстеженні циркулюючих йодвмісних контрастних речовин. Отже, лікування препаратом Сіофор 850 слід припинити за 2 дні до обстеження, і його можна відновити через два дні після процедури, лише якщо новий огляд підтвердить нормальну роботу нирок.
Якщо вам призначена операція під загальним або спинномозковою анестезією, лікування препаратом Сіофор 850 необхідно припинити за два дні до операції, а також можна продовжити протягом двох днів після операції, якщо нормальна робота нирок підтверджена.
Діти та підлітки
Перш ніж розпочинати лікування Сіофором 850 у дітей та підлітків, лікар повинен підтвердити діагноз діабету 2 типу.
Під час щорічних контрольованих клінічних випробувань не спостерігалось впливу метформіну на ріст та підлітковий вік, однак на сьогодні відсутні довгострокові результати.
Оскільки до клінічних випробувань були включені лише деякі діти у віці від 10 до 12 років, слід дотримуватися обережності при лікуванні дітей цієї вікової групи препаратом Сіофором 850.
Через порушення функції нирок, поширене у пацієнтів літнього віку, дозу Сіофор 850 слід визначати, виходячи з функції нирок. Тому лікар повинен регулярно контролювати роботу нирок.
У разі небажаного накопичення метформін може спровокувати або сприяти розвитку закислення крові (лактоацидоз), ускладнення, яке, якщо не негайно його лікувати, може загрожувати життю (наприклад, кома). На додаток до передозування, ігнорування наявності або виникнення протипоказань може бути причиною лактоацидозу крові. Тому протипоказання слід ретельно контролювати (див. Розділ «Не приймайте Сіофор 850»).
Симптоми початкового молочнокислого ацидозу (лактоацидозу) можуть нагадувати про побічні ефекти метформіну на шлунково-кишковий тракт: нудоту, блювоту, діарею та біль у животі. Повна картина з м’язовими болями та судомами, надмірним диханням та свідомістю коми може розвинутися протягом декількох годин і потребує негайного лікування в лікарні.
Інші ліки та Сіофор 850
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Під час тривалого лікування Сіофором 850 початок або переривання подальшого лікування може вплинути на рівень глюкози в крові.
На Siofor 850 можна впливати наступним чином:
Збільшення ефекту, доки ризик побічних ефектів не зросте
Деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ), а також йодовмісні контрастні речовини для рентгенівських променів або ліки, що містять алкоголь.
Ліки, що містять кортизон (кортикостероїди), деякі ліки для лікування бронхіальної астми (ß-симпатоміметики), ліки для збільшення екскреції сечі (діуретики).
Сіофор 850, напої та алкоголь
Продовжуйте свою дієту, приймаючи Сіофор 850, приділяючи особливу увагу рівномірному розподілу споживання вуглеводів протягом дня. Якщо у вас надмірна вага, слід продовжувати дієту зниження під наглядом лікаря.
Уникайте вживання алкоголю та вживання алкогольної їжі під час лікування препаратом Сіофор 850, оскільки споживання великої кількості алкоголю створює ризик зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) та спричинення серйозних побічних ефектів препарату Сіофор 850 (лактоацидоз).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Хворим на цукровий діабет, які вагітні або планують завагітніти, не слід лікувати препаратом Сіофор 850. У таких випадках рівень глюкози в крові слід регулювати за допомогою інсуліну. Повідомте свого лікаря про ці факти, щоб він міг змінити лікування на інсулін.
Не можна приймати цей препарат під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Лікування лише препаратом Сіофорум 850 не знижує рівень глюкози в крові (гіпоглікемія) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
У поєднанні з іншими ліками, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовина, інсулін), на вашу здатність керувати автотранспортом, працювати з механізмами або працювати без твердої опори може вплинути можливе зниження рівня глюкози в крові.
3. ЯК ПРИЙМАТИ СІОФОР 850
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза Siofor 850 повинна визначатися лікарем індивідуально, виходячи з ваших показників глюкози в крові, і лікар повинен регулярно контролювати.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із вмістом активної речовини 500 мг, а також дисперговані таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із вмістом активної речовини 1000 мг метформіну гідрохлориду доступні для індивідуального коригування необхідної підтримуючої дози.