Додаток №2 до повідомлення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2014/00720
Письмова інформація для користувача
Використовувати для дітей старше 10 років та для дорослих.
У цій брошурі:
1. Що таке Сіофор 500 і для чого він використовується
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сіофор 500 і для чого він використовується
Сіофор 500 містить препарат метформін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами, і використовується для лікування інсулінонезалежного діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих та дітей старше 10 років.
Лікар може призначити Сіофор 500 самостійно (монотерапія) або в комбінації з іншими пероральними ліками для зниження рівня глюкози в крові або в комбінації з інсуліном.
Діти та підлітки
Дітям старше 10 років та підліткам лікар може призначити Сіофор 500 як монотерапію або в поєднанні з інсуліном.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 500
Не приймайте Сіофор 500
- якщо у вас алергія на метформін хлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас ниркова недостатність або порушена робота нирок;
● втрата рідини через стійке блювоту або сильну діарею,
та заходи ”нижче);
● серцева недостатність або порушення функції легенів,
● недавній серцевий напад,
(див. "Попередження та запобіжні заходи" нижче)
- якщо у вас порушена робота печінки або гостре отруєння алкоголем, або ви страждаєте алкоголізмом.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сіофор 500:
- якщо у вас бактеріальна або вірусна інфекція (наприклад, грип, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів);
Ризик небажаного накопичення і, отже, ризик закислення крові молочною кислотою
Діти та підлітки
Перш ніж розпочинати лікування Сіофором 500 у дітей та підлітків, лікар повинен підтвердити діагноз діабету 2 типу.
Оскільки до клінічних випробувань було включено лише декілька дітей у віці від 10 до 12 років, слід дотримуватися обережності при лікуванні дітей цієї вікової групи препаратом Сіофором 500.
Зверніть увагу на наступну інформацію щодо особливого ризику лактоацидозу.
Також лікар буде перевіряти роботу нирок принаймні раз на рік. Якщо ви літній вік або маєте проблеми з нирками, можливо, вам доведеться частіше перевіряти нирки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Сіофор 500 та їжа, напої та алкоголь
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Грудне вигодовування
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Водіння та використання машин
І як приймати S iofor 500
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Загальна добова доза
Застосування у дітей та підлітків
Діти старше 10 років та підлітки
Поодинці (монотерапія) або в поєднанні з інсуліном
Загальна добова доза
Діти старше 10 років та підлітки
Якщо ви вже приймаєте інсулін, лікар розповість, як розпочати лікування Сіофор 500.
У разі ниркової недостатності, яка часто зустрічається у людей похилого віку, дозу Сіофор 500 необхідно визначати на основі функції нирок.
Проковтніть цілу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, з їжею або після їжі та пийте багато рідини (бажано склянкою питної води [200 мл]).
Якщо ви приймаєте дві або більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою, їх потрібно приймати рівномірно протягом дня, наприклад одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, після сніданку та одна після вечері.
Якщо у вас складається враження, що ефект Сіофор 500 занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Siofor 500, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Сиофору 500, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є: блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальна слабкість із сильною втомою та утрудненим диханням. Якщо це трапиться, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатно-ацидоз може призвести до коми. Негайно повідомте лікаря або відвідайте найближчу лікарню.
Якщо ви забули взяти Сіофор 500
Якщо ви припините приймати Сіофор 500
Лактоацидоз. Це дуже рідкісне, але серйозне ускладнення, особливо якщо у вас порушена функція нирок. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальна слабкість при сильній втомі та утруднення дихання. Якщо це трапиться, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатно-ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Сіофор 500 та повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Розлади травлення, такі як нудота, блювота та діарея, біль у животі, втрата апетиту. Зазвичай вони виникають на початку лікування і в більшості випадків спонтанно зникають. Щоб запобігти цим проблемам, рекомендується приймати Сіофор 500 з їжею або без їжі у вигляді двох або трьох окремих доз. Якщо ці проблеми зберігаються протягом тривалого часу, припиніть прийом Сіофор 500 та поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Сіофор 500
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сіофор 500
Діюча речовина - метформіну гідрохлорид.
Як виглядає Сіофор 500 та вміст упаковки
Упаковка з 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка з 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка з 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін
Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2014 року.