Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00705-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Acidum folicum Ліки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг фолієвої кислоти.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: моногідрат лактози, сахароза та натрій.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 38.900 мг моногідрату лактози, 46.391 мг сахарози та 0.263 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Світло-коричневі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6,4 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування дефіциту фолієвої кислоти (основним симптомом є мегалобластна анемія):
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуальне.
Лікування мегалобластної анемії від дефіциту фолатів
5 мг на день (одна таблетка по 10 мг через день) протягом 4 місяців (до пологів у вагітних), для порушень всмоктування можуть знадобитися дози до 15 мг щодня (одна таблетка по 10 мг поперемінно з двома таблетками по 10 мг на день).
Діти від 6 до 17 років
5 мг на день (одна таблетка по 10 мг через день) протягом 4 місяців (до пологів у вагітних), для порушень всмоктування можуть знадобитися дози до 15 мг щодня (одна таблетка по 10 мг поперемінно з двома таблетками по 10 мг на день).
Новонароджені, немовлята, малюки та діти від 2 до 5 років
Для цієї вікової групи підходять інші склади.
Профілактика дефіциту фолатів у хворих на хронічний діаліз
5 мг кожні 1 - 7 днів (одна таблетка по 10 мг через день через тиждень) залежно від харчових звичок та ефективності діалізу.
Підлітки від 12 до 17 років
5 - 10 мг на день (одна таблетка по 10 мг через день або кожен день).
Діти від 6 до 11 років
250/г/кг на день (одна таблетка по 10 мг з інтервалом для досягнення середньої дози 250/г/кг на день (до 10 мг на день).
Новонароджені, немовлята, малюки та діти від 2 до 5 років
Для цієї вікової групи підходять інші склади.
Профілактика хронічних гемолітичних станів (включаючи важку таласемію або серповидно-клітинну хворобу)
5 мг кожні 1 - 7 днів (одна таблетка по 10 мг через день до кожного другого тижня) залежно від основного захворювання.
Діти та підлітки до 17 років
На сьогодні наявні дані не дозволяють отримувати рекомендації щодо дозування.
Профілактика розладів нервової трубки (у людей групи високого ризику, які хочуть завагітніти або мають ризик завагітніти)
Жінки дітородного віку
5 мг на день (одна таблетка по 10 мг через день), прийнята до зачаття і до 12-го тижня вагітності.
Профілактика розладів нервової трубки (у пацієнтів із серповидно-клітинною хворобою)
Жінки дітородного віку
5 мг на день (одна таблетка по 10 мг через день, до зачаття та під час вагітності).
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і ковтати з рідиною.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до фолієвої кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Перніціозна анемія, яка не лікується одночасно з вітаміном В12.
Доведено, що у пацієнтів з гіперчутливістю до фолієвої кислоти є антитіла, які перехресно реагують з іншими аналогами фолієвої кислоти, включаючи метотрексат, фолінову кислоту (лейковорин) та аміноптерин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При виявленні мегалобластної анемії необхідно уточнити діагноз її етіології. Хоча фолієва кислота при перніціозній анемії індукує кровотворення, вона може прискорити розвиток нейроанемічного синдрому. При пернициозной анемії, як правило, не вистачає вітаміну В12 і фолієвої кислоти, тому необхідно вводити обидві речовини одночасно.
Фолієва кислота не коригує дефіцит фолієвої кислоти, спричинений інгібіторами дигідрофолатредуктази (метотрексат, триметоприм, піриметамін, тріамтерен) - тут вказано лейковорин (кальцій фоліни).
Особливо обережно слід вводити фолієву кислоту при підозрі на фолат-залежні пухлини.
Під час лікування не бажано пити алкогольні напої.
Цей препарат містить моногідрат лактози, сахарозу та натрій.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування фолієвої кислоти та протиепілептичних препаратів (фенітоїн, карбамазепін, барбітурати) призводить до зниження рівня їх у крові за рахунок прискорення метаболізму обох препаратів. Під час та після терапії фолієвою кислотою рекомендується проводити клінічний контроль плазмової концентрації та супутню корекцію дози протиепілептичних препаратів.
Крім того, тривале введення контрацептивів, що містять естрогени, сульфаніламіди, включаючи сульфасалазин, антималярії, протитуберкульозні засоби, призводить до дефіциту фолієвої кислоти, а отже, до необхідності їх доповнення.
Антациди, що містять алюміній і магній, спричиняють зниження рН тонкої кишки і, таким чином, зменшують всмоктування фолієвої кислоти. Тому пацієнтам, які отримують лікування фолієвою кислотою, антациди слід застосовувати принаймні протягом 2 годин після введення.
Вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або її похідні, можуть знизити ефективність метотрексату.
Фолієва кислота може збільшити токсичність фторурацилу та капецитабіну.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Якщо фолієва кислота використовується під час вагітності, рекомендується, щоб лікар контролював лікування. Фолієва кислота накопичується в плаценті і виділяється в кровообіг плода після насичення всіх рецепторів. Дефіцит фолієвої кислоти збільшує ризик вад розвитку нервової системи на ранній фазі, що призводить до утворення менінгоцеле, спини біфіди до гідро- або аненцефалії. Сприятливий ефект фолієвої кислоти у більш високих дозах був описаний у ряді досліджень, але контрольних досліджень у вагітних жінок немає.
Деякі дослідження також продемонстрували сприятливий вплив використання фолієвої кислоти або її комбінації з іншими вітамінами, що застосовувались до зачаття та під час вагітності на ранніх термінах, на частоту дефектів хребетного каналу у немовлят.
При нормальному харчуванні та нормальній вагітності прикорм не вважається необхідним.
Фолієва кислота активно виділяється в грудне молоко навіть за рахунок матері; Проблем зі здоров’ям у немовлят, матері яких приймали фолієву кислоту, не було. Не слід припиняти годування груддю під час лікування за умови рекомендованої дози.
Якщо фолієва кислота використовується під час годування груддю, рекомендується, щоб лікар контролював лікування.
Дослідження на тваринах не вказують на несприятливий вплив на фертильність чоловіків чи жінок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лікарські засоби Acidum folicum не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У наступній таблиці перелічені побічні реакції фолієвої кислоти згідно з термінологією MedDRA із зазначенням частоти виникнення: рідко (≥1/10 000 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie