Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03505-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бісулепіній хлорид 2,25 мг (бісулепін 2 мг) в 1 таблетці.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Практично білі таблетки із забивною лінією діаметром 7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Прояви гіперчутливості раннього типу (опосередковані антитілами IgE); гострі алергічні стани, алергічний риніт, бронхіальна астма I типу; алергічні реакції після укусів комах, після застосування алергену у разі гіпосенсибілізації, після прийому ліків або прийому їжі; кропив'янка, набряк Квінке, атопічний дерматит.
Крім того, для ін’єкційної лікарської форми показанням (переважно внутрішньовенним введенням) є загальна алергічна реакція (анафілактичний шок) безпосередньо після введення адреналіну або глюкокортикоїдів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Індивідуально, відповідно до характеру захворювання та відповідно до переносимості. На початку бажано вводити більш високі дози або починати лікування з ін’єкційної форми та стежити за інтенсивністю ефекту та допустимим рівнем сонливості.
Дорослим та підліткам від 15 років можна давати 4-8 мг на день.
Діти у віці 7 - 14 років 1 - 2 мг 2-3 рази на день.
Діти віком від 1 до 6 років по 0,5 - 1 мг 2-3 рази на день. Цей препарат не підходить для точного вимірювання дози 0,5 мг. Отже, таблетки можна давати дітям у дозі до 1 мг (½ таблетки) 2-3 рази на день, тоді як дітям до 3 років слід давати таблетку, подрібнену на ложці рідини.
Завдяки точному дозуванню лікар може зробити ін’єкцію дітям молодшого віку.
Після досягнення ефекту зазвичай може бути достатньо менших доз.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до бісулепіну або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
· У всіх випадках, коли присутня сонливість.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Через антихолінергічну дію продукту, слід враховувати співвідношення ризик-користь при обструкції сечовивідних шляхів, гіпертрофії простати, затримці сечі, глаукомі (особливо закритті кутів) та комі.
Під час лікування дітіаденом не можна пити алкоголь.
Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Центральний депресивний ефект Дітіадена посилюється супутніми депресантами ЦНС (нейролептиками, снодійними, заспокійливими, анестетиками, антидепресантами, алкоголем, інгібіторами МАО тощо). Супутні антихолінергічні та антихолінергічні засоби посилюють антихолінергічну дію.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека прийому під час вагітності не встановлена. Тому препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, особливо у першому триместрі, без урахування корисного терапевтичного ефекту для матері та потенційного ризику для плода.
Немає даних про виведення з грудним молоком, тому препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки може негативно вплинути на здатність діяльності, що вимагає підвищеної уваги, рухової координації та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо), тому пацієнти, які отримують Дітіаден, не повинні виконувати ці дії.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти бісулепіну частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції бісулепіну, розділені на термінологію MedDRA з частотою виникнення: дуже часто (1/10), часто (≥ 1/100 до 2
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення обміну речовин 2
Психічні розлади (сплутаність свідомості) 2
Порушення нервової системи
Загальне загасання з ризиком зниження уваги 1 (іноді, навпаки, збудження) 1
Порушення зору, підвищений внутрішньоочний тиск 1
Порушення серця та серця
Порушення АТ 1, серцевого ритму та частоти 1
Шлунково-кишкові розлади
Сухість у роті з труднощами ковтання 1, спрага 1, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту при запорах 1
Гепатобіліарні розлади
Розлади печінки 2
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Почервоніння та сухість шкіри 1, світлочутливість
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення сечовипускання 1
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
1 Антихолінергічні ефекти.
2 Виникає при тривалому застосуванні, у більших дозах та у чутливих людей.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування проявляється седацією або сонливістю з антихолінергічними симптомами (див. Розділ 4.8). Лікування симптоматичне та підтримуюче, з акцентом на підтримку життєво важливих показників.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антигістамін
Бісулепін має інтенсивний і відносно селективний антигістамінний ефект, має седативний ефект, не має антиадренергічного ефекту і лише дуже низький антихолінергічний та антисеротоніновий ефекти.
Центральний депресивний ефект не спостерігався у експериментальних тварин, поки дози не були вдвічі більшими, ніж дози антигістамінних препаратів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
З моніторингу радіоактивності у експериментальних тварин можна зробити висновок, що бісулепін лише частково всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Він виводиться з калом, а також із сечею, частково у незміненому вигляді, частково у формі метаболітів, менш біологічно активних, ніж вихідна сполука. Виведення відбувається повільно, приблизно 78% введеної речовини виводиться протягом шести днів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
LD50 у мг/кг бісулепіну у різних видів тварин: