Додаток № 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/04099-Z1B3 2014/05356-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ібандронова кислота Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ібандронової кислоти (у вигляді ібандронату натрію моногідрату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,57 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі круглі двоопуклі таблетки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів (див. Розділ 5.1).
Були дані про зменшення ризику переломів хребта, а ефективність при переломах шийки стегна не продемонстрована.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг один раз на місяць. Переважно приймати таблетку в один день кожного місяця.
Ібандронову кислоту Сандоз 150 мг слід приймати натщесерце (принаймні 6 годин) та за 1 годину до першої їжі або напою протягом дня (крім води) (див. Розділ 4.5) або будь-якого іншого перорального препарату або добавки (включаючи кальцій ).
Якщо пропущена доза, пацієнтам слід наказати приймати одну таблетку Ібандронової кислоти Сандоз 150 мг вранці після згадування таблетки, якщо до наступної запланованої дози не залишиться менше 7 днів. Потім пацієнтам слід повернутися до прийому дози один раз на місяць згідно з початковим графіком.
Якщо до наступної запланованої дози залишається менше 7 днів, пацієнтам слід почекати до наступної дози, а потім продовжувати приймати по одній таблетці на місяць, як було заплановано спочатку.
Пацієнти не повинні приймати дві таблетки протягом одного тижня.
Пацієнтам слід приймати добавки кальцію та/або вітаміну D, якщо дієтичне споживання недостатнє (див. Розділ 4.4 та розділ 4.5).
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Необхідність продовження лікування слід переоцінювати для кожного пацієнта, виходячи з переваг та потенційних ризиків ібандронової кислоти Сандоз, особливо після 5 або більше років використання.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Ібандронова кислота не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв через обмежений клінічний досвід (див. Розділ 4.4 та розділ 5.2).
Не потрібно коригування дози для пацієнтів з нирковою та легкою недостатністю, коли кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.
Порушення функції печінки
Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Літні люди (> 65 років)
Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Немає обґрунтованого застосування Ібандронової кислоти Сандоз 150 мг у дітей віком до 18 років, ібандронова кислота не вивчалась у цієї групи пацієнтів (див. Розділ 5.1 та розділ 5.2).
Для перорального застосування.
· Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою чистої води (від 180 до 240 мл), при цьому пацієнт повинен сидіти або стояти вертикально. Не можна використовувати воду з високою концентрацією кальцію. Якщо вас турбує можливий високий рівень кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
· Пацієнти не повинні лежати протягом 1 години після прийому Сандозу 150 мг ібандронової кислоти.
· Єдиним напоєм, який слід приймати разом із Сандозом 150 мг ібандронової кислоти, є вода.
· Пацієнти не повинні жувати або смоктати таблетку через можливе утворення виразок в ротоглотці.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Аномалії в області стравоходу, які уповільнюють спорожнення стравоходу, такі як напр. стриктура або ахалазія.
- Неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 60 хвилин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Існуюча гіпокальціємія повинна бути виправлена перед початком лікування Сандандом 150 мг ібандронової кислоти. Інші порушення кісткового та мінерального обміну також слід ефективно лікувати. Адекватне споживання кальцію та вітаміну D є важливим для всіх пацієнтів.
Роздратування шлунково-кишкового тракту
Пероральний прийом бісфосфонатів може спричинити місцеве подразнення слизових оболонок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Через ці потенційні подразники та потенціал загострення основного захворювання слід дотримуватися обережності при введенні індандронової кислоти Sandand 150 мг пацієнтам з активними проблемами верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, діагностований стравохід Барретта, дисфагія, інші захворювання стравоходу, гастрит, гастрит або виразка ).
Побічні реакції, такі як Езофагіт, виразки та ерозії стравоходу, у деяких випадках важкі та потребують госпіталізації, рідко із кровотечами або супроводжуються стриктурою або перфорацією стравоходу, спостерігались у пацієнтів, які отримували пероральну терапію бісфосфонатами. Пацієнти, які не дотримуються інструкцій щодо дозування та/або продовжують приймати пероральні бісфосфонати після розвитку симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу, мають підвищений ризик розвитку побічних реакцій стравоходу. Пацієнтам слід звертати особливу увагу та дотримуватися інструкцій щодо дозування (див. Розділ 4.2).
Лікарі повинні уважно стежити за ознаками та симптомами, що вказують на можливу реакцію стравоходу під час лікування, а пацієнтам слід доручити припинити прийом Ібандронової кислоти Сандоз 150 мг та звернутися за медичною допомогою, якщо у них розвинуться дисфагія, одинофагія, болі в грудній клітці або незабаром з’являться або посилюються.
Повідомлялося про постмаркетингові повідомлення про виразку шлунку та дванадцятипалої кишки при застосуванні пероральних бісфосфонатів, деякі важкі та з ускладненнями, тоді як у контрольованих клінічних випробуваннях не спостерігалося підвищеного ризику.
Оскільки нестероїдні протизапальні препарати та бісфосфонати пов’язані із подразненням шлунково-кишкового тракту, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні.
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу
Повідомлялося про остеонекроз зовнішнього слухового проходу при застосуванні бісфосфонатів, особливо у зв'язку з тривалим лікуванням. Можливі фактори ризику остеонекрозу зовнішнього слухового проходу включають використання стероїдів та хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція чи травма. Слід враховувати можливість остеонекрозу зовнішнього слухового проходу у пацієнтів, які приймають бісфосфонати, що мають симптоми вуха, включаючи хронічні вушні інфекції.
У постмаркетингових звітах у пацієнтів, які отримували ібандронову кислоту для лікування остеопорозу, дуже рідко повідомлялося про остеонекроз щелепи (ОНЖ) (див. Розділ 4.8).
Початок або відновлення лікування слід відкласти у пацієнтів з незагоєними ураженнями м’яких тканин у роті.
Пацієнтам з різними факторами ризику перед початком лікування Сандоз ібандоновою кислотою рекомендується проведення стоматологічного огляду з профілактичним оглядом та індивідуальна оцінка вигоди та ризику.
У пацієнтів із ризиком розвитку ОНЖ при оцінці слід враховувати наступні фактори ризику:
· Потенціал лікарського засобу пригнічувати резорбцію кісток (більший ризик при високоактивних сполуках), шлях введення (більший ризик при парентеральному введенні) та кумулятивна доза лікування резорбції кісток
· Рак, супутні захворювання (наприклад, анемія, коагулопатія, інфекція), куріння
· Супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія голови та шиї
· Недостатня гігієна порожнини рота, захворювання пародонту, погано прилягаючі протези, анамнез стоматологічних захворювань, інвазивні стоматологічні процедури, напр. видалення зуба
Усім пацієнтам слід заохочувати дотримуватися гігієни порожнини рота, проводити профілактичні огляди зубів та негайно повідомляти про будь-які симптоми в ротовій порожнині, такі як кивання, біль або набряк, незагоєння ран або виділень, під час лікування Сандоз-ібандоновою кислотою. Під час лікування інвазивні стоматологічні процедури слід проводити лише після ретельного розгляду та уникати їх через короткі проміжки часу після введення ібандонової кислоти Сандоз.
У пацієнтів, у яких розвивається ОНЖ, план лікування захворювань повинен базуватися на тісній співпраці лікуючого лікаря та стоматолога або стоматолога, який має досвід ОНЖ. Слід розглянути питання про тимчасове припинення лікування ібандоновою кислотою Санданда, поки не буде досягнуто покращення та, якщо це можливо, пом'якшено фактори ризику.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрахантерні та діафізарні переломи стегнової кістки при терапії бісфосфонатами, особливо у пацієнтів, які тривалий час отримували лікування остеопорозу. Ці поперечні або короткі косі переломи можуть виникати в будь-якому місці вздовж стегнової кістки, трохи нижче невеликого трохантера до надкондилярної частини. Ці переломи трапляються після мінімальної травми або її відсутність, а у деяких пацієнтів біль у стегнах або слабкість виникає за кілька тижнів до місяців до повного перелому стегнової кістки, що часто пов’язано з характеристиками перелому втоми на знімках. Переломи часто бувають двосторонніми, тому пацієнтам, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегна, також слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Також повідомляється про недостатнє загоєння цих переломів.
У пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна слід розглянути можливість припинення терапії бісфосфонатами на основі індивідуальної оцінки співвідношення користь-ризик.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід доручити повідомляти про будь-який біль у стегні, стегні або паху, а будь-якого пацієнта з такими симптомами слід обстежити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Порушення функції нирок
Через обмежений клінічний досвід застосування ібандронової кислоти не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв (див. Розділ 5.2).
Ібандронова кислота Сандоз 150 мг містить лактозу та натрій.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Це ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тальк, покритий плівкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія ліків і їжі
Біодоступність ібандронової кислоти у роті, як правило, знижується через наявність їжі. Препарати, що містять кальцій, включаючи молоко та інші полівалентні катіони (такі як алюміній, магній, залізо), можуть впливати на всмоктування ібандронової кислоти, відповідно до результатів досліджень на тваринах. Тому пацієнти не повинні їсти протягом ночі перед прийомом ібандронової кислоти (мінімум 6 годин) та протягом 1 години після прийому ібандронової кислоти (див. Розділ 4.2).
Взаємодія з іншими препаратами
Метаболічні взаємодії не вважаються ймовірними, оскільки ібандронова кислота не інгібує основні печінкові ізоферменти Р450 у людини і не було показано, що вона індукує печінкову систему цитохрому Р450 у щурів (див. Розділ 5.2). Ібандронова кислота виводиться лише шляхом ниркової екскреції і не біотрансформується.
Харчові добавки, що містять кальцій, антациди та деякі пероральні ліки, що містять багатовалентні катіони
Харчові добавки, що містять кальцій, антациди та деякі пероральні препарати, що містять багатовалентні катіони (наприклад, алюміній, магній, залізо), можуть впливати на всмоктування ібандронової кислоти. Тому пацієнти не повинні приймати інші пероральні ліки принаймні протягом 6 годин до прийому ібандронової кислоти та принаймні протягом однієї години після прийому ібандронової кислоти.
Ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ
Оскільки ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та бісфосфонати пов’язані з подразненням шлунково-кишкового тракту, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні (див. Розділ 4.4).
Блокатори Н2-рецепторів або інгібітори протонної помпи
Із понад 1500 пацієнтів, які брали участь у дослідженні BM 16 549, порівнюючи щомісячну та добову схеми дозування ібандронової кислоти, 14% використовували блокатори гістамінових (Н2) рецепторів або інгібітори протонної помпи через рік та 18% через два роки. Серед цих пацієнтів частота розвитку побічних ефектів у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту була однаковою у пацієнтів, які отримували 150 мг ібандронової кислоти на місяць та 2,5 мг ібандронової кислоти щодня.
У здорових добровольців чоловічої статі та після менопаузи внутрішньовенне введення ранітидину збільшило біодоступність ібандронової кислоти приблизно на 20%, ймовірно, через зниження кислотності шлунку. Однак, оскільки це збільшення перебуває у межах фізіологічної мінливості біодоступності ібандронової кислоти, коригування дози не вважається необхідним, коли ібандронова кислота Сандоз 150 мг вводиться з антагоністами Н2 або іншими препаратами, що підвищують рН шлунка.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Ібандронова кислота Сандоз 150 мг призначена лише для жінок у постменопаузі і не повинна застосовуватися жінками дітородного віку. Немає достатніх даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. Дослідження на щурах показали певну репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Ібандронову кислоту Сандоз 150 мг не можна застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виводиться ібандронова кислота в грудне молоко. Дослідження на годуючих щурах показали наявність низького рівня ібандронової кислоти в молоці після внутрішньовенного введення.
Ібандронову кислоту Сандоз 150 мг не можна застосовувати під час лактації.
Немає даних про вплив ібандронової кислоти на людину. У дослідженнях розмноження щурів пероральна ібандронова кислота знижувала фертильність. У дослідженнях на щурах внутрішньовенне введення ібандронової кислоти знижувало фертильність при високих добових дозах (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Виходячи з фармакодинамічного та фармакокінетичного профілю та повідомлених побічних реакцій, очікується, що ібандронова кислота не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомляється, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепи, подразнення шлунково-кишкового тракту та очне запалення (див. Розділ «Опис окремих побічних реакцій» та розділ 4.4). Найчастіше повідомляються побічні реакції - це артралгія та грипоподібні симптоми. Ці симптоми, характерні для першої дози, як правило, короткочасні, легкої та помірної інтенсивності та зазвичай зникають при продовженні лікування без необхідності лікування (див. Розділ «Грипоподібна хвороба»).
Список побічних реакцій у таблиці
У таблиці 1 наведено повний перелік відомих побічних реакцій на лікарські засоби. Безпеку перорального лікування 2,5 мг ібандронової кислоти щодня оцінювали у 1251 пацієнта, який отримував лікування у 4 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях; з переважною більшістю пацієнтів у ключовому трирічному дослідженні переломів (MF 4411).
У дворічному дослідженні жінок у постменопаузі з остеопорозом (BM 16 459) загальна безпека 150 мг ібандронової кислоти один раз на місяць та 2,5 мг ібандронової кислоти щодня була подібною. Загальна частка пацієнтів, у яких спостерігались побічні реакції із застосуванням ібандронової кислоти 150 мг один раз на місяць, становила 22,7% через рік та 25,0% через два роки. Більшість випадків не призвели до припинення лікування.
Побічні реакції перераховані за системою органів та категорією частоти MedDRA. Категорії частоти визначаються наступним чином: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie