Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/00730-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
м'які вагінальні капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м'яка вагінальна капсула містить:
Діюча речовина: фентиконазол нітрат 600 мг, що еквівалентно 527,07 мг фентиконазолу
Допоміжні речовини з відомим ефектом: етил етилпарабен та пропіл натрій парабен
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
м'яка вагінальна капсула
М'які желатинові вагінальні капсули овальної форми, непрозорі, білого кольору слонової кістки, що містять білу однорідну маслянисту суспензію.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Кандидоз слизової оболонки піхви (вульвовагініт, вагініт, вагінальні виділення).
Вульвовагініт, спричинений дріжджоподібними мікроорганізмами, особливо роду Candida.
Змішані інфекції з грампозитивними бактеріями.
4.2 Дозування та спосіб введення
ЛОМЕКСИН 600 мг м’яка вагінальна капсула - одну вагінальну капсулу слід вводити глибоко у піхву перед сном. Якщо симптоми зберігаються, другу дозу можна ввести через 3 дні.
ЛОМЕКСИН 600 мг не слід застосовувати дітям.
Ліки призначено для вагінального застосування.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Деякі допоміжні речовини, що містяться у вагінальній капсулі (пропілпарабен), можуть викликати алергічну реакцію. У разі гіперчутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.
Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не вщухають протягом одного тижня або якщо виникають важкі або періодичні симптоми.
Вагінальні капсули не слід застосовувати одночасно з бар’єрною контрацепцією (див. Розділ 4.5). Поточне лікування партнера доцільне, особливо якщо він також інфікований.
Фентиконазол не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жири та олії, що містяться у вагінальній капсулі, можуть пошкодити засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані щодо застосування фентиконазолу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності, а ембріотоксичні та фетотоксичні ефекти спостерігались лише при дуже високих пероральних дозах (див. Розділ 5.3).
Після вагінального лікування очікується низький системний вплив фентиконазолу (див. Розділ 5.2).
У другому та третьому триместрах фентиконазол слід вводити лише під контролем лікаря, якщо користь від лікування перевищує ризик. Фентиконазол не рекомендується застосовувати у першому триместрі.
Пероральні дослідження на тваринах показали, що фентиконазол та/або його метаболіти можуть виводитися з грудним молоком (див. Розділ 5.3). Хоча відсутні дані про те, що вагінальне введення фентиконазолу жінкам спричиняє виведення фентиконазолу та його метаболітів у грудне молоко, не можна виключати ризик для немовляти. Фентиконазол слід застосовувати під час лактації під наглядом лікаря.
Жодних досліджень на людях щодо впливу фентиконазолу на фертильність не проводилось. Однак дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
При застосуванні, як рекомендовано, фентиконазол погано всмоктується, і не очікуються системні побічні реакції. Після нанесення може виникнути легке, тимчасове горіння. Тривале застосування місцевих препаратів може спричинити гіперчутливість (див. Розділ 4.4).
У наведеній нижче таблиці зареєстровані побічні реакції згруповані відповідно до термінології MedDRA з частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie