Затверджений текст рішення про зміни, ев. No.: 2015/06678-ZME.
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 830 мг осеїну гідроксиапатиту (178 мг кальцію, 82 мг фосфору - еквівалентно приблизно 444 мг гідроксиапатиту, 75 мг неколагенових пептидних білків та 216 мг колагену - еквівалентно приблизно 291 мг осеїну).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Блідо-жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Остеогенон застосовується за рекомендацією лікаря:
- при лікуванні первинного остеопорозу (до-, пери- та постменопаузи) у жінок та літніх людей,
- при лікуванні вторинного остеопорозу, де декальцифікація кісток виникає внаслідок зовнішніх впливів (таких як використання певних препаратів - кортикоїдів, гепарину, при деяких захворюваннях шлунка, кишечника, печінки, нирок, щитовидної залози, паращитовидних залоз, ревматизму суглобів інші остеогенез та остеогенез) порушення опорно-рухового апарату, особливо якщо вони обмежують рухливість).
- для початкового лікування пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку остеопорозу.
- для регулювання дисбалансу кальцію та фосфору під час вагітності та лактації.
- сприяти загоєнню переломів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Остеогенон можуть застосовувати дорослі та діти старше 12 років.
Остеогенон можна давати дітям у віці від 6 до 12 років на розсуд лікаря, якщо дитина не відчуває труднощів з ковтанням (див. Розділ 4.4).
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше:
- при лікуванні остеопорозу тривалий час двічі на день приймають від 2 до 4 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
- Від 1 до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, використовують для лікування дисбалансу кальцію та фосфору під час вагітності та лактації.
- при підтримуючому лікуванні загоєння переломів дорослі приймають від 1 до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день.
- для профілактики та лікування дефіциту кальцію рекомендується доза 2 таблетки на день, бажано розділена на 2 добові дози. Цю дозу лікар може коригувати для досягнення рекомендованого щоденного споживання кальцію.
Діти віком від 12 років
- Від 1 до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, застосовують для підтримуючого лікування для загоєння переломів.
Діти віком 6 - 12 років
- Від 1 до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день, застосовують для підтримуючого лікування для загоєння перелому.
- дітям, які потребують добавок кальцію та не мають проблем з ковтанням таблеток, рекомендується доза 2 таблетки на день, бажано розділена на 2 добові дози. Цю дозу лікар може коригувати для досягнення рекомендованого щоденного споживання кальцію.
Лікування тривале, і лікар приймає рішення про його тривалість.
Таблетки слід приймати з невеликою кількістю напою.
Остеогенон містить лише незначну кількість солі (хлориду натрію), тому він також підходить для тривалого застосування пацієнтам з високим кров'яним тиском.
Ліки не містить цукру, тому його також можуть використовувати діабетики.
4.3 Протипоказання
Цей препарат протипоказаний у наступних випадках:
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Пацієнти з важкою нирковою недостатністю та пацієнти на гемодіалізі.
- Гострий кальцієвий нефролітіаз.
- Завдяки лікарській формі у дітей до 6 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Спільне введення з вітаміном D слід проводити під ретельним контролем рівня кальцію в сироватці та сечі.
У разі підвищеного рівня кальцію в сироватці крові або сечі дозу слід коректувати відповідно.
Пацієнтам із нирковою недостатністю рекомендується регулярний контроль рівня кальцію в сироватці та сечі. Слід уникати високих доз та/або тривалого застосування.
Під час тривалого лікування та/або ниркової недостатності слід контролювати рівень кальцію в сечі та, якщо він перевищує 7,5 ммоль/24 год (300 мг/24 год) у дорослих та 0,12-0,15 ммоль/кг/24 год (5-6 мг/кг/24 години) у дітей дозу слід зменшити або лікування тимчасово.
Пацієнтам з нефролітіазом кальцію в анамнезі рекомендується:
- дотримуватися звичайних профілактичних дієтичних заходів (вода, сіль, тваринні білки),
- обмежте дозу кальцію в остеогеноні до 500 мг/добу,
- відкоригуйте дієтичне споживання кальцію так, щоб не перевищувати загальну добову дозу 1,5 г кальцію,
- запобігати одночасному прийому вітаміну D.
Рекомендується моніторинг рівня фосфору в сироватці крові у пацієнтів з легким порушенням функції нирок.
Якщо пацієнт приймає інше ліки, яке призначене або не призначене, їм слід поговорити зі своїм лікарем про доцільність одночасного прийому Остеогенону.
Якщо пацієнт приймає остеогенон, вони повинні повідомити свого лікаря, коли він призначає інші ліки, і не повинен приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які не призначив лікар, без консультації з лікарем.
У разі передозування або випадкового використання великої кількості таблеток слід звернутися за медичною допомогою.
Через розмір таблеток рекомендується, щоб лікар або дорослий, який вводить ліки дитині, спочатку запевнив, що дитина не відчуває труднощів з ковтанням.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Комбінації, які не рекомендуються
Тіазидні діуретики: Ризик гіперкальціємії, пов'язаний із зменшенням виведення кальцію з сечею.
Комбінації, для яких необхідні запобіжні заходи при застосуванні
Серцеві глікозиди: Ризик серцевих аритмій. Рекомендується клінічний моніторинг та, за необхідності, ЕКГ та моніторинг кальцію в сироватці крові.
Цикліни (і зокрема тетрацикліни): Ризик зниження кишкової абсорбції циклінів внаслідок хелатування. Мінімальний інтервал у 2 години між окремими адміністраціями.
Ліки, що містять залізо та цинк: Ризик зниження кишкової абсорбції ліків, що містять залізо та цинк, внаслідок хелатування. Мінімальний інтервал у 2 години між окремими адміністраціями.
Бісфосфонати: Ризик зниження кишкової абсорбції бісфосфонатів внаслідок хелатування. Мінімальний інтервал у 2 години між їх адміністраціями.
Хінолони: При одночасному застосуванні існує ризик зниження кишкової абсорбції хінолонів через хелатування. Мінімальний інтервал у 2 години між окремими адміністраціями.
Глюкокортикоїди: При одночасному застосуванні існує ризик зниження всмоктування кальцію в кишечнику. Мінімальний інтервал у 2 години між окремими адміністраціями.
Стронцій: При одночасному застосуванні існує ризик зниження всмоктування стронцію в кишечнику. Мінімальний інтервал - 2 години між адміністраціями.
Гормони щитовидної залози: Ризик зниження кишкової абсорбції левотироксину. Мінімальний інтервал у 2 години між окремими адміністраціями.
Естрамустин: Існує ризик порушення пероральної абсорбції естрамустину при одночасному застосуванні з кальційсодержащими лікарськими засобами. Мінімальний інтервал у 2 години між окремими адміністраціями.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Невеликі дані про вагітні жінки (від 300 до 1000 вагітностей, що перервалися) не вказують на вади розвитку або токсичність для плоду/новонародженого осеїн-гідроксиапатитового комплексу.
Дані великої кількості підданих вагітності не вказують на будь-який шкідливий вплив на вагітність або на здоров'я плода/новонародженого.
Дослідження на тваринах із комплексом осеїн-гідроксиапатиту не вказують на репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Остеогенон можна застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан цього вимагає.
Виведення комплексу осеїн-гідроксиапатиту з молоком у тварин не оцінювалось. Дослідження харчових добавок показали, що виведення кальцію в грудне молоко не збільшується при збільшенні споживання кальцію під час лактації, навіть у жінок з низьким споживанням кальцію.
Комплекс осеїн-гідроксиапатиту, особливо кальцій, швидше за все, буде виділятися з грудним молоком, але не очікується жодних ефектів у немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні/немовлят у терапевтичних дозах остеогенону. Остеогенон можна застосовувати під час лактації.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо фертильності чоловіків та жінок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався. Однак, як очікується, остеогенон не матиме жодного або незначного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за класифікацією системних органів та частотою згідно з наступною класифікацією: дуже поширені (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до 47) у людей та продемонстрували відмінне кишкове всмоктування. На відміну від простих солей кальцію, остеогенону не спостерігається "піків" гіперкальціємії, оскільки озеїн-гідроксиапатитовий комплекс всмоктується повільніше на рівні кишечника, але постійно. Таким чином, повільне розчинення комплексу призводить до більш дистального всмоктування кальцію.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності та токсичності для репродукції.