КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Rasilez HCT 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг аліскірену (у вигляді геміфумарату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 25 мг лактози (у вигляді моногідрату) та 24,5 мг пшеничного крохмалю. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Блідо-фіолетова, двоопукла, овальна, вкрита плівковою оболонкою таблетка з тисненням «CVI» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Rasilez HCT показаний пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином на рівні аліскірену або гідрохлоротіазиду при самостійному застосуванні.
Rasilez HCT показаний пацієнтам з достатньо низьким артеріальним тиском для заміни аліскірену та гідрохлоротіазиду, які застосовуються одночасно в тих самих дозах, що і в комбінації.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза Rasilez HCT - одна таблетка на день.
Антигіпертензивний ефект зазвичай проявляється протягом 1 тижня, а максимальний ефект зазвичай спостерігається протягом 4 тижнів.
Дозування у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином при монотерапії аліскіреном або гідрохлоротіазидом
Перед переходом на фіксовану комбінацію може бути рекомендовано індивідуальне титрування дози кожного з двох компонентів. Якщо це клінічно виправдано, можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованої комбінації.
Rasilez HCT 300 мг/12,5 мг можна вводити пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється на аліскірені 300 мг окремо або на гідрохлоротіазиді 12,5 мг, або Rasilez HCT 150 мг/12,5 мг.
Якщо артеріальний тиск не знижується в достатній мірі після 2-4 тижнів лікування, дозу можна титрувати до максимуму Rasilez HCT 300 мг/25 мг на день. Дозування слід індивідуалізувати та коригувати відповідно до клінічної реакції пацієнта.
Дозування при заміні вільної комбінації
Для зручності пацієнти, які отримують аліскірен та гідрохлоротіазид у двох окремих таблетках, можуть перейти на Rasilez HCT, фіксовану комбіновану таблетку, що містить однакові дози окремих компонентів.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Що стосується компонента гідрохлоротіазиду, Rasilez HCT протипоказаний пацієнтам з анурією та пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) у 400 разів вища у 8-денних щурів порівняно з дорослими щурами) та високою гострою токсичністю у молодих щурів. обумовлена незрілим MDR1, що припускає, що надмірне опромінення аліскірену можливе у дитячих незрілих пацієнтів з MDR1 (див. розділи 4.2, 4.3 та 5.2).