Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/04667-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Льодяники сольмуколу 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 тверда пастила містить 100 мг N-ацетилцистеїну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бікарбонат натрію, сорбіт.
Кожна пастила містить 48 мг бікарбонату натрію, що еквівалентно 13,152 мг натрію.
Кожна пастила містить 516,50 мг сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі пастилки, квадратні, плоскі із закругленими краями.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Всі види респіраторних захворювань, що супроводжуються посиленим виробленням щільної та в’язкої слизу, яка не відкашлюється, такі як: гострий та хронічний бронхіт, бронхіальна астма, синусит, ларингіт, трахеїт та грип. Муковісцидоз (як допоміжна терапія).
4.2 Дозування та спосіб введення
Діти від 2 до 12 років: по 1 твердій пастилі по 100 мг 3 рази на день .
Дорослі та діти старше 12 років: 600 мг N-ацетилцистеїну щодня. Цю добову дозу можна розділити на 3 прийоми на день або у вигляді 1 прийому (підходить ввечері). тобто 3 щоденні пастилки по 100 мг.
У разі посиленого вироблення слизу, яке характеризується напр. кашель, не вщухає після лікування протягом 2 тижнів, необхідно, щоб діагноз переглядав лікар, щоб виключити можливі захворювання дихальних шляхів.
Тривале лікування хронічного бронхіту
400 мг N-ацетилцистеїну щодня у 2 прийоми, тобто 2 твердих льодяники по 100 мг двічі на день.
Лікування слід обмежити максимум 3-6 місяцями.
Діти від 2 до 6 років: 100 мг N-ацетилцистеїну 3 рази на день, тобто 3 рази на день 1 тверда пастила по 100 мг.
Дорослі та діти старше 6 років: 600 мг N-ацетилцистеїну щодня. Цю дозу можна розділити на 3 дози або можна вводити як одну дозу (бажано ввечері), тобто. 3 щоденні пастилки по 100 мг.
Твердій пастилі дозволяється вільно розчинятися в ротовій порожнині. Пастила не кусається і не проковтується повністю.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Активна виразкова хвороба.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Одночасне введення протикашльового препарату центральної дії, напр. кодеїну або декстрометорфану, оскільки це може призвести до накопичення слизу з ризиком бронхоспазму та інфекцій дихальних шляхів через придушення кашльового рефлексу та фізіологічне самоочищення дихальних шляхів.
Оскільки перорально застосовуваний N-ацетилцистеїн може спричинити блювоту, пацієнтам із ризиком шлунково-кишкових кровотеч рекомендується з обережністю (наприклад, пацієнтам із виразковою хворобою шлунка та варикозним розширенням стравоходу).
Через ризик бронхоспазму рекомендується обережність пацієнтам з бронхіальною астмою та гіперактивною бронхіальною.
У разі реакції гіперчутливості слід негайно припинити прийом препарату та, за необхідності, розпочати подальші необхідні заходи.
Обмежень щодо діабету немає, оскільки Сольмукол містить лише штучний підсолоджувач. Сольмукол не містить каріогенного (пошкоджує зуби) підсолоджувача.
Потрібно враховувати адитивний ефект лікарських засобів, що вводяться одночасно, що містять сорбіт (або фруктозу), та дієтичне споживання сорбіту (або фруктози).
Вміст сорбіту в пероральних лікарських засобах може впливати на біодоступність інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду пастилу, тобто по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування N-ацетилцистеїну може збільшити концентрацію амоксициліну в тканинах за певних показань. Завдяки вільній SH-групі, N-ацетилцистеїн може по-різному взаємодіяти з пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, аміноглікозидами, макролідами та амфотерицином B при введенні в тому ж розчині. При одночасному застосуванні Сольмуколу з пероральними антибіотиками, згаданими вище, рекомендується дотримуватись інтервалу часу не менше 2 годин.
Одночасне застосування гліцерину тринітрату може посилити судинорозширювальний ефект та ефект зменшення агрегації тромбоцитів.
При одночасному застосуванні протикашльових препаратів: див. Розділ 4.4.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека препарату під час вагітності та лактації не встановлена. Хоча експерименти на тваринах не підтвердили потенційний ризик для дитини, контрольовані клінічні дослідження не проводились у вагітних. Застосування під час вагітності може рекомендувати лікар лише у важких випадках.
Невідомо, чи виділяється N-ацетилцистеїн у грудне молоко, тому застосування препарату під час годування груддю не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Випадків передозування не спостерігалося.
У разі хронічного передозування слід збільшити кількість побічних реакцій та ризиків, описаних у розділі 4.4.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Протикашльові та протизастудні засоби, муколітики,
Препарат надає деполімеризуючу дію на мукополісахариди і розщеплює деісульфідні містки, розчиняючи таким чином усі типи слизу, які відповідають за в'язкість слизу.
N-ацетилцистеїн має антиоксидантну дію і, отже, підтримує захисні механізми організму.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому розсмоктування N-ацетилцистеїну відбувається швидко і повно. Через високу інактивацію після першого проходження через печінку біодоступність вільного N-ацетилцистеїну становить приблизно 10 відсотків. У кровотоці N-ацетилцистеїн міститься частково у вільній формі, а частково оборотно через дисульфідні зв'язки, пов'язані з білками плазми.
Після відносно високої дози 30 мг/кг маси тіла максимальна концентрація всього N-ацетилцистеїну (вільного та зв’язаного) у плазмі становить приблизно 67 нмоль/мл при tmax від 0,75 до 1 години. AUC (площа під кривою) становить 163 нмоль/мл х год, період напіввиведення 1,3 години.
При тій же дозі вільний N-ацетилцистеїн досягає максимальної плазмової концентрації 9 нмоль/мл, AUC становить 12 нмоль/мл х год, а період напіввиведення - 0,46 год.
Концентрація вільного цистеїну в плазмі крові також значно підвищується (AUC: 80 нмоль/мл х год, T1/2 приблизно 0,81 год). Важливі фармакокінетичні параметри для вільної форми N-ацетилцистеїну після перорального та внутрішньовенне введення 600 мг здійснюється наступним чином:
- пероральне введення: максимальна концентрація в плазмі приблизно 15 нмоль/мл, період напіввиведення 2,15 год.
- внутрішньовенне введення: максимальна концентрація в плазмі приблизно 300 нмоль/мл, період напіввиведення 2,27 години.
N-ацетилцистеїн розподіляється переважно у водному середовищі позаклітинного простору, головним чином у печінці, нирках, легенях та бронхіальному слизі.
Метаболізм відбувається відразу після введення. N-ацетилцистеїн деацетилюється в кишковій стінці і при першому проходженні через печінку. Основними метаболітами є цистин та цистеїн.
Виведення відбувається переважно нирками, або безпосередньо (приблизно 30 відсотків), або у формі неактивних метаболітів (приблизно 70 відсотків). Тільки близько 5 відсотків дози виводиться зі стільцем.
Крім того, виводиться невелика кількість таурину та сульфатів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Мутагенні ефекти N-ацетилцистеїну не очікуються. Тест на бактеріальні організми був негативним.
Тести на потенціал пухлини N-ацетилцистеїну не проводились.
Дослідження ембріотоксичності проводили у вагітних кроликів та щурів шляхом перорального введення N-ацетилцистеїну протягом періоду органогенезу. У жодному з цих досліджень не було виявлено жодних вад розвитку плода.
Дослідження родючості, дослідження до та після дослідження проводили з пероральним введенням N-ацетилцистеїну на щурах. Результати цих досліджень показали, що N-ацетилцистеїн не впливав на функцію статевих залоз, показники фертильності, пологів, лактацію та розвиток новонароджених тварин.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
колоїдний безводний діоксид кремнію.
6.2 Несумісність
N-ацетилцистеїн несумісний з більшістю металів та окислювачів.
Це не впливає на методи діагностики.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер PA/PVC/ALU, паперова коробка, письмова інформація для користувача.
Упаковка: 24 твердих льодяника
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Братислава, Словацька Республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 10 квітня 1992 року
Дата останнього поновлення: 04 лютого 2008 р