Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 та 2013/03879
Письмова інформація для користувача
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо протягом 2 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке GEISCOLD і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати GEISCOLD
3. Як приймати ГЕЙСКОЛД
5. Як зберігати GEISCOLD
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке GEISCOLD і для чого він використовується
Він призначається для місцевого полегшення симптомів болю в горлі у дорослих та підлітків старше 12 років.
Якщо протягом 2 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
Що потрібно знати, перш ніж приймати GEISCOLD
Не приймайте GEISCOLD:
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати ГЕЙСКОЛД.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
ваші симптоми не покращаться протягом двох днів або якщо у вас температура, нудота, блювота або шкірний висип.
Цей продукт може бути шкідливим для зубів.
Цей препарат не слід застосовувати у роті та горлі у разі високих гострих ран.
Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування дітям віком до 12 років.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
антибіотики, такі як еритроміцин або ітраконазол.
GEISCOLD та їжа, напої та алкоголь
Не приймайте це ліки перед їжею та питтям.
Вагітність та годування груддю
Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується.
Застосування цього препарату під час годування груддю не рекомендується.
Водіння та використання машин
Зверніть увагу на свою реакцію на цей препарат. Цей препарат не повинен впливати на ваші реакції або викликати почуття сонливості при прийомі рекомендованої дози. Однак, якщо ви помітите будь-який із цих наслідків, уникайте керування автомобілем або експлуатації важких машин.
Як приймати GEISCOLD
Не грайте це в мішку.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше GEISCOLD, ніж слід
Не рекомендується приймати це ліки більше 5 днів, оскільки це може порушити природний мікробний баланс у горлі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
набряк обличчя, язика або гортані,
Ваші труднощі при ковтанні,
• дихання ЕѕїхДѕавки та ҐaҐšky.
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати GEISCOLD
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить GEISCOLD
лідокаїну гідрохлорид 2,00 мг
амілметакрезол 0,60 мг
2,2,4-дихлорбензиловий спирт 1,20 мг
Інші інгредієнти:
ментолова олія, частково дементолізована,
хіноліновий жовтий (E-104),
Сахарин натрію (E-954),
винна кислота (E-334),
Сахарин натрію (E-954),
апельсинове желе (E-110),
Червоний Червоний (E-124),
моногідрат лимонної кислоти (Е-330),
Ментолова олія, частково дементолізована,
хіноліновий жовтий (E-104),
Сахарин натрію (E-954),
винна кислота (E-334),
апельсинове желе (E-110),
Як виглядає GEISCOLD та вміст упаковки
24 твердих льодяника.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
ВИРОБНИЦТВО ЛЕКАРСТВА П'ЄРЕ
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія Calmistrep + Lidocaine, Munt in Menthe in Minze, Honing & Citroen in Miel & Citron in Honig & Zitrone Zuigtabletten/Pastilles/Lutschtabletten
Чеська республіка льодяники з м’яти, апельсина, меду та лимона
Данія Triolif 2mg/0,60mg/1,20mg sugetablett Mint, Appelsin, Honning & Citron
Монетний двір Holland Maeliloz, синасаппель, хонінг & citroen zuigtabletten
Німеччина GEISCOLD М’ЯТА, АПАРАНЖ, HONIG & ZITRONE Lutschtabletten
Польща Gardocan o smaku mi ™ towym, pomaraЕ „czowym, miodowo-cytrynowym
Словаччина GEISCOLD MÁ „TA, POMARAND N, MED & CITRГ“ N
Дана брошура востаннє оновлена в березні 2015 року.
Затверджений текст рішення щодо дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ДЌ. 2013/03877, 2013/03878 та 2013/03879
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда пастила містить:
Лідокаїну гідрохлорид 2,00 мг
Амілметакрезол 0,60 мг
2,4-дихлорбензиловий спирт 1,20 мг
СахарГіза 1495,33 мг
Розчин глюкози 1016,82 мг
Апельсинове желе 0,072 мг у твердих пастилах з апельсиновим порошком
0,009 мг у твердих льодяниках з медово-лимонним порошком
Помаранчево-червоний 0,0125 мг у твердих льодяниках з апельсиновим порошком
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Купірування симптомів ангіни у дорослих та підлітків старше 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дорослі та діти старше 12 років:
Діти та підлітки
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Для введення через слизову порожнини рота.
Повільно розчиняйте тверду пастилу в роті, не розсіюйте її в мішечку.
Не приймайте це ліки перед їжею та питтям.
Коригування дози не потрібно.
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю:
Немає даних про застосування GEISCOLD пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок.
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Через вміст лідокаїну препарат протипоказаний дітям до 12 років.
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку з гострими захворюваннями або поганим медичним станом, оскільки вони можуть бути більш чутливими до побічних реакцій на цей препарат.
Цей препарат не слід застосовувати у роті та горлі у разі високих гострих ран.
Пацієнти з астмою повинні приймати це ліки лише під наглядом лікаря.
Антиаритмічні засоби класу III, такі як мексилетин та проканамід, призводять до потенційних фармакокінетичних або фармакодинамічних взаємодій;
Ізоферменти цитохрому P450 CYP1A2 та CYP3A4 беруть участь у формуванні MEGX, фармакологічно активного метаболіту лідокаїну, а отже, і інших препаратів, таких як флувоксамін, еритроміцин та ітраконазол.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Безпека GEISCOLD під час вагітності не встановлена.
Немає даних про використання амеїлметакрезолу та 2,4-дихлорбензилового спирту як фармакологічно активних речовин під час вагітності. Через недостатньо документально підтверджені дані, використання GEISCOLD під час вагітності не рекомендується.
Немає даних про вплив лідокаїну, амілметакрезолу.
і 2,4-дихлорбензиловий спирт на родючість.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами.
4.8. Побічні ефекти
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Застосування у дітей до 6 років у високих дозах та протягом тривалого періоду часу може спричинити.
У разі передозування індукція блювоти або промивання шлунка може бути посилена (протягом однієї години) у разі потенційно серйозної інтоксикації. Подальші заходи застосовуються лише на підтримуючій та симптоматичній основі.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Препарати для горла, антисептики, різні.
Код ATC: R02AA20.
Період напіввиведення лідокаїну становить 1-2 години (приблизно 100 хвилин), залежно від дози. Період напіввиведення метаболіту гліцину ксилідиду (GX) довший і тому може накопичуватися, особливо якщо виводиться нирками.
У дослідженнях репродуктивної токсичності на тваринах не було надано жодних доказів тератогенного впливу чи доказів несприятливих явищ на психологічний розвиток потомства після летаргічної терапії людини. Вплив плода на високі дози лідокаїну впливає на кровотік через матку і спричинює шкіру плода.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1. Перелік допоміжних речовин
Ментолова олія, частково дементолізована,
хіноліновий жовтий (E-104),
Сахарин натрію (E-954),
винна кислота (E-334),
Сахарин натрію (E-954),
апельсинове желе (E-110),
Червоний Червоний (E-124),
моногідрат лимонної кислоти (Е-330),
Ментолова олія, частково дементолізована,
хіноліновий жовтий (E-104),
Сахарин натрію (E-954),
винна кислота (E-334),
апельсинове желе (E-110),
6.3. Термін придатності
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
24 твердих льодяника
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
GEISER PHARMA S.L.
CMNO DE LABIANO 45-B - CAMINO DE LABIANO, 45-B, BAJO DERECHA, MUTILVA., ARANGUREN, 31-NAVARRA 31192, E
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ