Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2016/06054-Z1B, 2015/06826-Z1A
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/00457-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Тіоктацид 600 HR
600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг тіоктової кислоти.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Двоопуклі, довгасті жовто-зелені, непрозорі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Добова доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою Тіоктациду 600 HR (еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти). Його слід приймати як разову дозу приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі.
У разі виражених симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної нейропатії лікування може бути розпочато за допомогою інфузійної терапії тіоктової кислоти.
Тіоктацид 600 HR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати натщесерце без їжі та з великою кількістю рідини. Прийом їжі одночасно може зменшити всмоктування тіоктової кислоти. Тому дуже важливо, особливо пацієнтам, у яких тривалий час спорожнення шлунка, приймати таблетку за півгодини до сніданку.
Через те, що діабетична нейропатія є хронічним захворюванням, може знадобитися тривале лікування.
Основою лікування діабетичної нейропатії є оптимальний контроль діабету.
Тіоктацид 600 HR не слід застосовувати дітям та підліткам. Безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Аномальний запах сечі може спостерігатися після введення препарату Тіоктацид 600 HR, який не має клінічного значення.
Повідомлялося про випадки інсулінового аутоімунного синдрому (ІАС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти з генотипами людського лейкоцитарного антигену, такими як алелі HLA-DRB1 * 04: 06 та HLA-DRB1 * 04: 03, більш сприйнятливі до розвитку ІАС за допомогою терапії тіоктовою кислотою. Алель HLA-DRB1 * 04: 03 (сприйнятливість до IAS, коефіцієнт небезпеки: 1,6) зустрічається переважно у кавказців, з більшою частотою захворюваності в Південній Європі порівняно з північною Європою, і алель HLA-DRB1 * 04: 06 (сприйнятливість IAS). До IAS, співвідношення ризику: 56,6) зустрічається переважно у японських та корейських пацієнтів.
Слід враховувати IAS для диференціальної діагностики спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають тіоктову кислоту (див. Розділ 4.8).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефект цисплатину може бути зменшений при одночасному застосуванні з Тіоктацидом 600 HR.
Тіоктова кислота утворює хелати з металами, тому, як правило, не слід одночасно вводити її з лікарськими засобами, що містять метали (наприклад, препарати заліза, препарати магнію та молочні продукти, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу Тіоктациду 600 HR приймати за 30 хвилин до сніданку, препарати, що містять магній та/або залізо, можна приймати до обіду або ввечері.
Гіпоглікемічний ефект інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів може бути посилений. Тому рекомендується регулярний контроль рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування тіоктовою кислотою. У рідкісних випадках може знадобитися зменшити дозу інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу, щоб уникнути симптомів гіпоглікемії.
Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику для розвитку та прогресування нейропатичної клінічної картини і, отже, може мати негативний вплив на успіх лікування Тіоктацидом 600 HR. Тому пацієнтам з діабетичною полінейропатією рекомендується якомога швидше уникати алкоголю. Це також стосується інтервалів, коли лікування переривається.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відповідно до загальних принципів фармакотерапії, жоден препарат не слід вводити під час вагітності та/або лактації, поки ретельно не буде розглянуто співвідношення користь та ризик лікування. Отже, вагітним та/або жінкам, що годують груддю, рекомендується лікувати тіоктову кислоту (альфа-ліпоєву кислоту) лише після ретельного розгляду лікарем. Дослідження репродуктивної токсикології не виявили жодних доказів впливу на фертильність або ранній ембріональний розвиток, а також не спостерігали негативних наслідків для плода.
В даний час немає повідомлень про те, що тіоктова кислота переходить у грудне молоко.
Дослідження репродуктивної токсикології не виявили жодних доказів впливу на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Виникнення запаморочення/запаморочення може впливати на здатність реагувати настільки, що здатність керувати автомобілем, працювати з машинами та/або працювати в місцях з нестійкою землею може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Класифікація побічних реакцій базується на наступній конвенції: