Причиною є діюча речовина кетоконазол, яка може пошкодити печінку. Повідомлялося про випадки гепатиту, цирозу та смертельної печінкової недостатності або вимагають трансплантації печінки.
Ліки від грибкових захворювань Нізорал у формі таблеток, ймовірно, зникне з прилавків аптек.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує призупинити реєстрацію по всьому Європейському Союзу.
Це пояснюється тим, що діюча речовина кетоконазол, яка може спричинити пошкодження печінки.
Про це повідомляє виробник Nizoral, Johnson & Johnson, s.r.o. через Державний інститут контролю за наркотиками.
Нові пацієнти більше не повинні починати лікування грибкових інфекцій кетоконазолом; там, де лікування вже триває, слід переглянути іншу альтернативу. Цей захід застосовується до лікарських засобів, що приймаються всередину, оскільки креми або шампуні, що містять речовину, можуть продовжувати використовуватися.
У Словаччині єдиним зареєстрованим лікарським засобом, що містить кетоконазол, є таблетки Нізорал, призначені для лікування інфекцій шкіри, волосся, нігтів, шлунку, кишечника та інших внутрішніх органів, які спричинені грибками та дріжджами. Вони підлягають лікарському рецепту. Ви також можете придбати безрецептурний шампунь Нізорал, який використовується при проблемах з лупою, але це обмеження не застосовується.
Згідно з висновками EMA, обстеження безпеки перорального прийому кетоконазолу показало, що пошкодження печінки зазвичай виникає між першим та шостим місяцями після початку лікування при рекомендованій добовій дозі 200 мг. Повідомлялося про випадки гепатиту, цирозу та смертельної печінкової недостатності або вимагають трансплантації печінки. Призупинення дії дозволу на продаж ліків, що містять пероральний кетоконазол, було рекомендовано Комітетом з лікарських засобів для людського використання при ЄМА на початку минулого місяця.