Рекомендувати документи

танідон

НАЗВА ЛІКУВАННЯ RGD: 76707/EN

Танідон 20 мг таблетки, вкриті оболонкою Танідон 40 мг, таблетки, вкриті оболонкою Танідон 80 мг, таблетки, вкриті оболонкою

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Танідон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану. Допоміжна речовина: 108,675 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату) Танідон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану. Допоміжна речовина: 217,35 мг лактози (у вигляді лактози моногідрату) Танідон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану. Допоміжна речовина: 434,70 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози) Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Кінотеатр. Танідон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Жовті, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «20» на одній стороні та «Т» на іншій. Танідон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Жовті, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з тисненням «40» на одній стороні та «Т» на іншій. Танідон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Жовті, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з тисненням «80» на одній стороні та «Т» на іншій.

Гіпертонія Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих. Профілактика серцево-судинних захворювань Зниження серцево-судинної захворюваності у пацієнтів із наступними захворюваннями:  маніфестне атеротромботичне серцево-судинне захворювання (в анамнезі ІХС, інсульт або захворювання периферичних артерій), або  II. цукровий діабет 2 типу із доведеним ураженням органів-мішеней. 4.2

Дозування та застосування

OGYI/56069/2010 OGYI/56071/2010 OGYI/56072/2010

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1). Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6). Обструктивні розлади жовчних проток. Важкі порушення функції печінки.

Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Вагітність: Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АІІРА) не слід застосовувати під час вагітності. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Якщо діагностується вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6). Порушення функції печінки: Оскільки телмісартан переважно виводиться за допомогою жовчі, телмісартан не слід застосовувати пацієнтам із холестазом, біліарним стенозом або важкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3). На цих

у пацієнтів очікується зменшення печінкового кліренсу телмісартану. Танідон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості.

Цукровий діабет, ниркова недостатність, вік (> 70 років) Поєднання з одним або кількома препаратами та/або препаратами калію, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон. До препаратів та терапевтичних класів, які можуть спричинити гіперкаліємію, належать: калієвмісні замінники солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективний CO, гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм.

Супутні захворювання, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, раптове погіршення функції нирок (наприклад, при інфекційних захворюваннях), розпад клітин (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, велика травма).

Пацієнтам із групи ризику рекомендується ретельно контролювати вміст калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5). Лактоза: Цей препарат містить лактозу моногідрат. Рідкісні випадки спадкової непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат. Етнічні відмінності: Як і у випадку інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, телмісартан та інші антагоністи рецепторів ангіотензину II виявляються менш ефективними для зниження артеріального тиску серед африканського населення, ніж у неафриканського населення. Це може бути пов’язано з тим, що низький рівень реніну частіше зустрічається у гіпертоніків африканського походження. Інше: Як і будь-який гіпотензивний засіб, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. 4.5

Взаємодія з наркотиками та інші взаємодії

Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказане протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4). Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не мають остаточних результатів; однак не можна виключати незначне збільшення ризику. Оскільки відсутні контрольовані епідеміологічні дані щодо ризику застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики можуть існувати для цього класу препаратів. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним, пацієнтам, які планують вагітність, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Коли діагностується вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.

Встановлено, що вплив антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом другого та третього триместру вагітності спричиняє фетотоксичність людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) та токсичність для новонароджених (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). (Див. Розділ 5.3). Якщо вплив антагоніста рецептора ангіотензину II відбувався з другого триместру вагітності, рекомендується перевірка функції нирок та черепа на УЗД. Немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід ретельно спостерігати на предмет гіпотензії (див. Розділи 4.3 та 4.4). Грудне вигодовування Оскільки немає інформації щодо застосування Танідону під час годування груддю, Танідон не рекомендується застосовувати у цей період. Слід вибрати альтернативне лікування з кращим профілем безпеки для грудного вигодовування, особливо для немовлят, які годують груддю або недоношених дітей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак, керуючи транспортними засобами або працюючи на машинах, слід враховувати, що під час прийому антигіпертензивної терапії іноді можуть виникати запаморочення та сонливість. 4.8

Небажані ефекти, побічні ефекти

Спостерігались відмінності у концентраціях у плазмі крові, причому Cmax приблизно у 3 рази та AUC у 2 рази вищі у жінок, ніж у чоловіків. Пацієнти літнього віку: фармакокінетика телмісартану не відрізняється у людей похилого віку та осіб молодше 65 років. Пацієнти з нирковою недостатністю: У пацієнтів з легкою, середньою та важкою нирковою недостатністю спостерігали подвоєння плазмових концентрацій. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували гемодіаліз, вимірювали нижчі рівні в плазмі. Телмісартан також сильно зв’язується з білками плазми крові у пацієнтів з нирковою недостатністю і не може бути виведений з кровообігу за допомогою гемодіалізу. Період напіввиведення телмісартану у пацієнтів з нирковою недостатністю не змінюється. Пацієнти з печінковою недостатністю: На підставі фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю, абсолютна біодоступність телмісартану може бути збільшена до 100%. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів з печінковою недостатністю.

Результати доклінічних досліджень безпеки

гідроксид натрію повідон (К-25) меглюмін лактоза моногідрат кросповідон жовтий оксид заліза (Е172) стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза діоксид титану (Е171) макрогол-400 тальк жовтий оксид заліза (Е172). 6.2

Не застосовується. 6.3

Особливі заходи щодо зберігання

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. 6.5

Тип та вигляд упаковки

Алюміній/алюмінієві блістери - алюмінієва фольга холодної форми та затверділа алюмінієва фольга Пакети: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 відповідно. Блістерні упаковки по 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. 6.6

Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Особливих вимог немає. Примітка:  (один хрест) Класифікація: II. група Лише за рецептом (V)

ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ

Ріхтер Гедеон Плц. 1103 Будапешт, Дьомрőі út 19-21. Угорщина

НОМЕР (А) РАЗРІШЕННЯ НА РИНКУ

Танідон 20 мг таблетки, вкриті оболонкою OGYI-T-21835/01 28x OGYI-T-21835/02 30x OGYI-T-21835/03, 90x Танідон 40 мг таблетки, вкриті оболонкою OGYI-T-21835/04 28x OGYI-T-21835/05 30x

Танідон 80 мг таблетки, вкриті оболонкою OGYI-T-21835/07 28x OGYI-T-21835/08 30x OGYI-T-21835/09 90x

ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ