gto por 1x10 мл/1 г.

Зміст інструкції з експлуатації

Додаток № 2 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2012/07047

1х10

ЛИСТОВКА

Краплі TRAMAL 100 мг/мл

Пероральний розчин краплями у флаконі

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке краплі Трамал і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати краплі Трамал

3. Як приймати краплі Трамал

4. Можливі побічні ефекти.

5 Як зберігати краплі Трамал

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке краплі Трамал і для чого він використовується

Трамадол, ліки препарату Трамал краплі 100 мг/мл є знеболюючим (знеболюючим засобом) класу опіоїдів, що діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Краплі трамал застосовуються для лікування помірного та сильного болю.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати краплі Трамал

Не приймайте краплі Трамал:

- якщо у вас алергія на трамадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);

- якщо у вас гостре алкогольне отруєння, снодійними, знеболюючими або психотропними препаратами (ліками, що впливають на настрій та емоції);

- якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів до прийому крапель (див. розділ «Інші ліки та краплі Трамал»);

якщо ви епілептик і ваші напади недостатньо контролюються лікуванням;

- як заміна відміни препарату.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати краплі Трамал.

- якщо ви підозрюєте, що можете бути залежними від інших сильних знеболюючих (опіатів);

- якщо у вас є порушення свідомості (у вас паморочиться голова або ви відчуваєте слабкість);

- якщо ви в шоці (ознака холодного поту);

- якщо у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після травми голови або захворювання мозку);

- якщо у вас проблеми з диханням;

- якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може зрости;

- якщо у вас захворювання печінки або нирок.

Судоми спостерігались у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик зростає при перевищенні рекомендованої добової дози (400 мг).

Зверніть увагу, що прийом крапель Трамал може призвести до фізичної або психічної залежності. Якщо ви приймаєте краплі Трамал тривалий час, їх ефект може бути зменшений і, можливо, доведеться збільшити дозу (толерантність). Пацієнтам, які мають тенденцію до зловживання наркотиками, або пацієнтам, що залежать від наркотиків, рекомендується лише короткочасне лікування цим препаратом під посиленим наглядом лікаря.

Вам також слід поговорити зі своїм лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчували будь-яку з цих проблем або мали подібні випадки раніше.

Інші ліки та краплі Трамал

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Трамал не слід застосовувати з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії).

Больові ефекти крапель Трамал з часом можуть зменшуватися, а тривалість дії може скорочуватися, якщо ви приймаєте ліки, що містять

- карбамазепін (проти епілептичних нападів).

- ондансетрон (при розладі шлунка)

Ваш лікар скаже, чи слід приймати Трамал і в якій дозі.

Зростає ризик побічних ефектів,

якщо ви одночасно з краплями Трамал приймаєте ліки, що також пригнічують роботу мозку, транквілізатори, снодійні, інші знеболюючі засоби, такі як морфій або кодеїн (також застосовуються від кашлю) та алкоголь. Ви можете почуватись сонливими, млявими або слабкими. Повідомте лікаря, якщо ці симптоми виникають.

якщо ви приймаєте ліки, що викликають судоми, такі як певні ліки для лікування депресії та нейролептики. Ризик судом може бути збільшений, якщо ви приймаєте краплі Трамал одночасно. Ваш лікар скаже вам, чи краплі Трамал підходять саме вам.

якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Трамальні краплі можуть взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути такі симптоми, як мимовільне, ритмічне скорочення м’язів, включаючи м’язи, що регулюють рухи очей, подразнення, надмірну пітливість, тремор, надмірні рефлекси, підвищену м’язову напругу, температура тіла вище 38 ° C.

якщо ви приймаєте краплі Трамал одночасно з ліками для запобігання аномальному згортанню крові. похідні кумарину (наприклад, варфарин). Ліки може впливати на їх вплив на згортання крові, що може призвести до кровотечі

Трамальні краплі з їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування краплями Трамал, оскільки ефекти цього ліки та алкоголю можуть взаємно посилюватися. Їжа не впливає на дію крапель Трамал.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Інформації про безпеку трамадолу під час вагітності мало. Тому вагітним жінкам не слід приймати краплі Трамал. Тривале застосування під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції новонароджених.

Виходячи з людського досвіду, трамадол не впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Застосування трамадолу під час грудного вигодовування, як правило, не рекомендується. Невелика кількість трамадолу потрапляє в грудне молоко. Зазвичай не потрібно припиняти грудне вигодовування після прийому одноразової дози. Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Водіння та використання машин

Трамальні краплі можуть викликати сонливість, запаморочення та погіршення зору та можуть вплинути на ваші реакції. Якщо це трапиться, не їдьте за кермом автомобіля, не використовуйте будь-яке електрообладнання чи машини або працюйте без захисного пристрою.

Краплі Трамал містять сахарозу та гідроксистеароїл макрогол-гліцерин.

Краплі трамал містять сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо краплі Трамал застосовувати тривалий час (більше 2 тижнів), це може вплинути на карієс.

Краплі трамал містять гідроксистеароїл макрогол-гліцерин, похідне касторової олії, яке може спричинити розлад шлунку та діарею.

3. Як приймати краплі Трамал

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Краплі Трамал постачаються у флаконі-крапельниці або у флаконі-дозаторі. Зверніть увагу, що 1 натиск дозатора не відповідає 1 краплі ліки з пляшки-крапельниці. Для отримання додаткової інформації дивіться кінець цієї брошури.

Доза визначається вашою інтенсивністю болю та вашою індивідуальною чутливістю до болю. Як правило, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Якщо лікар не призначить вам цього, добову дозу не можна перевищувати - 32 насосні преси (8 доз по 4 преси) (що еквівалентно 400 мг трамадолу гідрохлориду).

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

4 - 8 натискань дозатора (що відповідає 50 - 100 мг трамадолу гідрохлориду) в одній дозі.

Залежно від інтенсивності болю ефект триває 4-8 годин.

Краплі трамал не призначені для лікування дітей віком до 1 року.

Для дітей віком від 1 року використовуйте краплі Трамал у пляшці-крапельниці.

Як правило, слід вибирати найнижчу анальгетично ефективну дозу. Щоденні дози 8 мг трамадолу гідрохлориду на кілограм маси тіла або 400 мг трамадолу гідрохлориду - залежно від того, що нижче - не слід перевищувати.

У пацієнтів літнього віку старше 75 років трамадол може повільніше виводитися з організму. Якщо це стосується вас, лікар може призначити збільшені інтервали між прийомами.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок/діалізом

Якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок, приймати краплі Трамал не рекомендується. Якщо у вас менш важкий стан, лікар може призначити збільшені інтервали між прийомами.

Як і коли застосовувати краплі Трамал

Краплі трамал приймають всередину, всередину (всередину). Їх дають з невеликою кількістю рідини або цукру. Краплі можна приймати натщесерце або під час їжі.

Як довго приймати краплі Трамал

Не приймайте краплі Трамал довше, ніж це потрібно. Якщо вам потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно перевірятиме (через необхідність із перервами в лікуванні) регулярні короткі проміжки часу, чи слід продовжувати приймати краплі Трамал та в якій дозі.

Якщо у вас складається враження, що ефект крапель Трамал занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше крапель Трамал, ніж слід

Якщо ви помилково приймете дві дози крапель Трамал одночасно, це, як правило, не матиме негативних наслідків. Коли біль повернеться, продовжуйте приймати краплі як зазвичай.

Звуження зіниць, блювота, падіння артеріального тиску, прискорений пульс, колапс, порушення свідомості до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднене дихання для зупинки дихання можуть виникнути після прийому дуже високих доз. Тому, якщо ви випадково прийняли занадто багато, негайно викликайте лікаря!

Якщо ви забули прийняти краплі Трамал

Якщо ви забудете прийняти краплі, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати краплі, як і раніше.

Якщо ви припините прийом крапель Трамал

Якщо ви занадто рано припините або припините лікування краплями Трамал, біль, швидше за все, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.

Загалом, після припинення лікування краплями Трамал, швидше за все, не виникнуть уповільнені ефекти. Однак у дуже рідкісних випадках деякі пацієнти, які тривалий час приймали трамадол, можуть швидко почувати себе погано після припинення лікування. Можуть виникнути тривога, тривога, нервозність, тремор, гіперактивність, безсоння або проблеми зі шлунком і кишечником. У рідкісних випадках можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичні відчуття, такі як свербіж, печіння і поколювання, шум у вухах. Іншими незвичними симптомами центральної нервової системи, про які повідомляється дуже рідко, можуть бути: розгубленість, марення, зміни у сприйнятті власної особистості (деперсоналізація), зміни у сприйнятті реальності (дереалізація) та марення від переслідування (параноїя).

Якщо після припинення лікування краплями Трамал у вас виникли будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення наступним чином:

- дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)

- загальні (можуть страждати до 1 з 10 осіб)

- нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

- рідко (може вражати до 1 на 1000 людей)

- дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей)

- невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янки разом із утрудненим диханням.

Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Трамалу 100 мг/мл є нудота та запаморочення. Обидва ефекти спостерігаються більш ніж у 1 із 10 пацієнтів.

Порушення імунної системи:

Рідко: алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, хрипи, набряк шкіри) та шок (раптовий

збої в роботі серця та кровообігу) траплялись у дуже рідкісних випадках.

Серцеві та серцеві розлади:

Нечасто: вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорений пульс, непритомність або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у вертикальному положенні та у пацієнтів з фізичною активністю.

Рідко: брадикардія (повільний пульс).

Лабораторні та функціональні обстеження:

Рідко: підвищення артеріального тиску.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: запаморочення.

Часті: головний біль, сонливість.

Рідко: зміна чутливості (свербіж, поколювання, зниження чутливості), тремор, епілептичні напади, посмикування м’язів, некоординовані рухи, минуща втрата свідомості (синкопе), розлад мови.

Судоми виникали найчастіше після прийому високих доз трамадолу або після одночасного прийому препаратів, що підвищують сприйнятливість до судом.

Порушення обміну речовин та харчування:

Рідко: зміни апетиту.

Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, марення, тривога та нічні кошмари.

Психічні розлади, які різняться за інтенсивністю та характером (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування), можуть виникати після прийому трамадолу. Сюди входять зміни настрою (як правило, гарний настрій, випадковий дратівливий настрій), зміни активності (зазвичай придушення, епізодичне підвищення) та зміни когнітивних та сенсорних здібностей (зміни сприйняття та розпізнавання, які можуть призвести до помилок судження).

Може виникнути залежність.

Якщо трамадол застосовувати тривалий час, може виникнути залежність, хоча ризик дуже малий. Симптоми відміни можуть виникати при відміні (абстинентний синдром) (див. Розділ «Якщо ви припините прийом крапель Трамал»).

Рідко: затуманення зору, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження судин зіниць (міоз).

Дихальні, грудні та середостінні розлади:

Рідко: утруднене дихання, задишка.

Перевищення рекомендованих доз або прийом інших лікарських засобів, що мають зволожуючий ефект на роботу мозку, може уповільнити ваше дихання.

Повідомлялося про загострення астми, але не було підтверджено, що це пов’язано з трамадолом.

Шлунково-кишкові розлади:

Дуже часто: розлад шлунку

Часті: блювота, запор, сухість у роті

Нечасто: блювота, проблеми зі шлунком (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Поширені: надмірна пітливість

Нечасто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Рідко: м’язова слабкість.

Гепатобіліарні розлади:

Дуже рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.

Розлади нирок та сечовиділення:

Рідко: розлади сечовипускання (утруднене проходження або біль при сечовипусканні), менше сечі, ніж зазвичай (дизурія).

Загальні порушення та умови на місці введення:

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати краплі Трамал

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності (EXP) відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Який препарат краплі Трамал 100 мг/мл містить

Діюча речовина - трамадол гідрохлорид (трамадол гідрохлорид).

Один мілілітр розчину у пляшці дозатора містить 100 мг трамадолу гідрохлориду (1 натиск дозатора містить 12,5 мг трамадолу гідрохлориду).

Іншими інгредієнтами є: гліцерин 85%, сорбат калію, гідроксистеароїл макроголь гліцерин, пропіленгліколь, цикламат натрію, сахарин дигідрат натрію, сахароза (0,2 г/мл розчин), вода очищена, м’ятний кремнезем, ароматизований аромат анісу.

Як виглядає препарат Трамал 100 мг/мл та вміст упаковки

Краплі трамал 100 мг/мл - це прозорий, злегка в’язкий, безбарвний до блідо-жовтого розчину із запахом анісової м’яти.

Краплі Трамал по 100 мг/мл постачаються у флаконах, що містять 1 х 96 мл.

Ліки також доступні у флаконах-крапельницях.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію:

Grünenthal GmbH, Zieglerstr. 6, 52078 Аахен, Німеччина

Виробник:

Grünenthal GmbH, Аахен, Німеччина

Дана брошура востаннє оновлена ​​03/2013.

Інструкція по застосуванню крапель Трамал 100 мг/мл у флаконі з дозатором:

Примітка щодо рівня змісту

В оригінальній упакованій пляшці крапель Трамал 100 мг/мл кількість рідини може мати різницю в кілька міліметрів. Це пов’язано з різною товщиною стінок і дна скляних пляшок.

Примітка щодо використання крапель Трамал 100 мг/мл у пляшці з дозатором:

Перед першим використанням натискайте дозатор кілька разів, поки не з’явиться розчин (з технічних причин необхідно заповнити механізм насоса, щоб дози завжди були однаковими).

Тримайте ложку або ємність під кінцем дозатора і стискайте її. Одне повне натискання дозатора вивільняє кількість розчину, що відповідає 5 краплям, і містить 12,5 мг трамадолу гідрохлориду. (Див. Розділ 3 щодо інструкцій щодо дозування. "Як приймати краплі Трамал "

Краплі Трамал 100 мг/мл постачаються у флаконі-крапельниці або у флаконі-дозаторі. Зверніть увагу, що 1 натиск дозатора не відповідає 1 краплі ліки з пляшки-крапельниці. Дивіться таблицю нижче для більш детальної інформації: