tbl vag 10x100 мг (смужка Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, ЕВ. №: 2010/02841
ДОДАТОК № 2 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV №: 2010/02168
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Вагінальні таблетки Кліон-Д 100
метронідазол 100 мг/міконазол нітрат 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна вагінальна таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолієвої селітри.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Майже білі вагінальні таблетки особливої мигдалеподібної форми розміром приблизно 24 мм х 14 мм із відбитком “100” на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Місцеве лікування жіночих сечостатевих трихомонад, кандид (або змішаних) інфекцій, що вимагають такої комбінації препаратів.
4.2 Дозування та спосіб введення
При трихомоніазі: при одночасному лікуванні метронідазолом всередину 1 вагінальну таблетку Кліон-Д 100 слід вводити глибоко у піхву один раз на день (перед сном) протягом 10 днів.
Протягом цих 10 днів таблетки, що містять метронідазол 250 разів по 250 мг, слід приймати щодня з їжею або без їжі. Тривале одужання можна очікувати лише в тому випадку, якщо чоловічий статевий партнер одночасно отримує пероральні таблетки метронідазолу. Якщо лікування неефективне, 10-денний курс можна повторити.
При кандидозі: 1 вагінальну таблетку Klion-D 100 слід вводити глибоко у піхву на 10 днів. Вагінальні таблетки Кліон-Д 100 перед використанням слід злегка зволожити.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин.
Перший триместр вагітності.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Кліон-Д 100 та принаймні протягом однієї доби після припинення лікування.
Під час лікування вагінальними таблетками Кліон-Д 100 слід уникати статевого життя.
Рекомендується визначати загальний та диференціальний показники лейкоцитів до і після лікування, оскільки під час лікування спостерігалась легка лейкопенія.
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки метаболізують метронідазол повільно з подальшим накопиченням метронідазолу та його метаболітів у плазмі. Тому таким пацієнтам слід обережно вводити дози, менші за звичайні.
Якщо через міконазол виникає сенсибілізація або подразнення слизової оболонки, лікування слід припинити.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії з вагінальним метронідазолом та ніконатратом міконазолію досі не відомі.
Слід бути обережними, коли вагінальні таблетки Klion-D 100 застосовуються одночасно з метронідазолом у таблетках для прийому всередину.
Метронідазол посилює антикоагулянтну дію пероральних кумаринових антикоагулянтів, що призводить до подовження протромбінового часу.
Фенітоїн і фенобарбітал можуть прискорити виведення метронідазолу, що призводить до зниження рівня плазми.
Циметидин може продовжити період напіввиведення та зменшити плазмовий кліренс метронідазолу.
Під час лікування метронідазолом не слід вживати алкоголь, оскільки можуть виникати спазми в животі, нудота, блювота, головний біль та припливи.
Повідомлялося про психотичні реакції у хворих на алкоголізм, які одночасно отримували метронідазол та дисульфірам.
Метронідазол може перешкоджати визначенню певних типів хімічних значень із плазми, таких як аспартатамінотрансфераза (AST), аланінамінотранфераза (ALT), лактатдегідрогеназа (LDH), тригліцериди та гексокіназеоглюкоза. Можна виявити нульові значення.
4.6 Вагітність та лактація
Препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності.
Один із препаратів, метронідазол, проникає через плацентарний бар’єр і швидко потрапляє в кровообіг плода. Дослідження розмноження проводили на щурах у дозах, що перевищують дозу людини, і не показали доказів зниження фертильності або пошкодження плода через метронідазол. Метронідазол, який вводили внутрішньочеревно вагітним мишам у дозах, приблизно рівних людській фетотоксичності, не спостерігав фетотоксичності при пероральному введенні вагітним мишам.
Однак адекватних та контрольованих досліджень у вагітних жінок не існує.
Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, а оскільки метронідазол є канцерогеном для гризунів, ці препарати слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
З огляду на туморогенний потенціал метронідазолу у дослідженнях на мишах та щурах, слід враховувати припинення грудного вигодовування або лікування, враховуючи важливість лікарського засобу для матері.
Метронідазол виводиться з грудним молоком у концентраціях, подібних до плазмових.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вагінальні таблетки з метронідазолом та міконазолом нітратом не впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Місцеві побічні ефекти:
Іноді повідомляється про подразнення, і рідко може виникати місцева сенсибілізація, що вимагає припинення лікування.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути при одночасному прийомі з пероральними таблетками, що містять метронідазол: