tbl 2х200 мг (блістер)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, EV. No: 2010/05992
Короткий опис характеристик продукту
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ZENTEL
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: альбендазол 200 мг в 1 таблетці.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Альбендазол - це бензимідазол-карбамат, який має протиглисний та антипротозойний ефект проти кишкових та тканинних паразитів.
Альбендазол застосовується для лікування наступних клінічних станів, спричинених сприйнятливими кишковими елементами або глистами: ентеробіоз, анкилостоміоз і некаторіоз, гімемелепіоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихуріоз, хлолонхіоз та опісторхіоз (діти Opisthorchis viverrva та/або клони).
Дозування та спосіб введення
Під час лікування не потрібні спеціальні процедури, такі як голодування або прийом проносних препаратів.
Якщо пацієнт не вилікується протягом трьох тижнів, вказується інший цикл лікування.
Деякі люди, особливо маленькі діти, можуть відчувати труднощі з ковтанням цілих таблеток, і їм можуть порадити розжовувати таблетки з невеликою кількістю води, або ж таблетки подрібнювати.
Літні пацієнти
Досвід у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Звіти свідчать про те, що коригування дози не потрібно, однак альбендазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з ознаками порушення функції печінки (див. Розділ «Печінкова недостатність та фармакокінетичні властивості»).
Порушення функції нирок
Оскільки елімінація нирками альбендазолу та його первинного метаболіту альбендазолу сульфоксиду є незначною, кліренс таких сполук навряд чи буде змінений у пацієнтів із нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна, але за пацієнтами з ознаками ниркової недостатності слід ретельно спостерігати.
Порушення функції печінки
Оскільки альбендазол швидко метаболізується печінкою до первинного фармакологічно активного метаболіту альбендазолсульфоксиду, можна очікувати, що порушення функції печінки матимуть значний вплив на фармакокінетику альбендазолу сульфоксиду. Пацієнти з патологічними тестами функції печінки (трансамінази) слід ретельно контролювати перед початком лікування альбендазолом.
4.3. Протипоказання
ZENTEL протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до альбендазолу або будь-якої з допоміжних речовин в анамнезі.
Альбендазол не можна застосовувати під час вагітності та жінкам, які думають, що вагітні.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Щоб запобігти застосуванню альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам дітородного віку слід починати лікування на першому тижні менструації або після негативного тесту на вагітність.
Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо в районах з високим рівнем захворюваності на солітерні інфекції. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск та вогнищеві особливості в результаті запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути незабаром після лікування. Необхідно негайно розпочати відповідне лікування кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Показано, що циметидин, празиквантел та дексаметазон підвищують рівень метаболітів альбендазолу в плазмі крові, що відповідає за системну ефективність препарату.
Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть потенційно знижувати плазмові концентрації активного метаболіту альбендазолу, сульфоксиду альбендазолу. Клінічне значення невідоме, але може призвести до зниження ефективності, особливо при лікуванні системних паразитарних інфекцій. Слід контролювати ефективність пацієнтів і може знадобитися альтернативний режим дозування або терапії.
4.6 Вагітність та лактація
Альбендазол не можна застосовувати під час вагітності або жінкам, які думають, що вагітні (див. 4.3 Протипоказання).
Недостатньо даних про лактацію у людей та тварин.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодного шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8. Побічні ефекти
Дані великих клінічних випробувань використовувались для визначення частоти дуже поширених та рідкісних побічних реакцій. Частоти, призначені для всіх інших побічних реакцій (наприклад, таких, що виникають в 1/10
Поширені> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 для найбільш читаних статей