tbl 100x400 мг (PP/PE пробірка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2009/09638
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: альбендазол 400 мг в 1 таблетці.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Світло-помаранчеві, крапчасті, круглі, двоопуклі, довгасті таблетки, нанесені на один бік із тисненням, а з іншого боку з тисненням “ALB 400” із фруктовим ароматом.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Альбендазол - це бензимідазол-карбамат, який має протиглисний та антипротозойний ефект проти кишкових та тканинних паразитів.
Альбендазол застосовується для лікування наступних клінічних станів, спричинених сприйнятливими кишковими елементами або глистами: ентеробіоз, анкилостоміоз і некаторіоз, гімемелепіоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихуріоз, хлолонхіоз та опісторхіоз (діти Opisthorchis viverrva та/або клони).
4.2 Дозування та спосіб введення
Під час лікування не потрібні спеціальні процедури, такі як голодування або прийом проносних препаратів.
Якщо пацієнт не вилікується протягом трьох тижнів, вказується інший цикл лікування.
Деякі люди, особливо маленькі діти, можуть відчувати труднощі з ковтанням цілих таблеток, і їм можуть порадити розжовувати таблетки з невеликою кількістю води, або ж таблетки подрібнювати.
Літні пацієнти
Досвід у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Звіти свідчать про те, що коригування дози не потрібно, однак альбендазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з ознаками порушення функції печінки (див. Розділ «Печінкова недостатність та фармакокінетичні властивості»).
Порушення функції нирок
Оскільки елімінація нирками альбендазолу та його первинного метаболіту альбендазолу сульфоксиду є незначною, кліренс таких сполук навряд чи буде змінений у пацієнтів із нирковою недостатністю. Корекція дози не потрібна, але за пацієнтами з ознаками ниркової недостатності слід ретельно спостерігати.
Порушення функції печінки
Оскільки альбендазол швидко метаболізується печінкою до первинного фармакологічно активного метаболіту альбендазолсульфоксиду, можна очікувати, що порушення функції печінки матимуть значний вплив на фармакокінетику альбендазолу сульфоксиду. Пацієнти з патологічними тестами функції печінки (трансамінази) слід ретельно контролювати перед початком лікування альбендазолом.
4.3 Протипоказання
Zentel протипоказаний пацієнтам з відомою в анамнезі гіперчутливістю до альбендазолу або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. .
Альбендазол не можна застосовувати під час вагітності та жінкам, які думають, що вагітні.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Щоб запобігти застосуванню альбендазолу на ранніх термінах вагітності, жінкам дітородного віку слід починати лікування на першому тижні менструації або після негативного тесту на вагітність.
Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо в районах з високим рівнем захворюваності на солітерні інфекції. Пацієнти можуть відчувати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищений внутрішньочерепний тиск та вогнищеві особливості в результаті запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути незабаром після лікування. Необхідно негайно розпочати відповідне лікування кортикостероїдами та протисудомними препаратами.
Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Ліки містить оранжево-жовтий колір (E110), який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Показано, що циметидин, празиквантел та дексаметазон підвищують рівень метаболітів альбендазолу в плазмі крові, що відповідає за системну ефективність препарату.
Ритонавір, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал можуть потенційно знижувати плазмові концентрації активного метаболіту альбендазолу, сульфоксиду альбендазолу. Клінічне значення невідоме, але може призвести до зниження ефективності, особливо при лікуванні системних паразитарних інфекцій. Слід контролювати ефективність пацієнтів і може знадобитися альтернативний режим дозування або лікування.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Альбендазол не можна застосовувати під час вагітності або жінкам, які думають, що вагітні (див. Розділ 4.3).
Недостатньо даних щодо використання під час лактації у людей та тварин. Отже, альбендазол не слід застосовувати під час лактації, якщо тільки потенційні переваги не перевищують потенційні ризики, пов’язані з лікуванням.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодного шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8 Небажані ефекти
Дані великих клінічних випробувань використовувались для визначення частоти дуже поширених та рідкісних побічних реакцій. Частоти, призначені для всіх інших побічних реакцій (наприклад, таких, що виникають в 1/10
Поширені> 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 для найбільш читаних статей