plv iio 1x1000 МО + 20 мл розчин.
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/02148, 2013/02149
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
Антитромбін людини, що походить із плазми III
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Антитромбін людини, що походить із плазми.
АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО постачається у вигляді порошку для інфузій, що містить 1000 МО людського антитромбіну, отриманого з плазми, в одному флаконі.
Продукт містить приблизно 50 МО/мл (1000 МО/20 мл) людського антитромбіну, отриманого з плазми після відновлення з 20 мл стерильної води для ін’єкцій.
Потенцію (МО) визначають на підставі хромогенного тесту згідно з Європейською фармакопеєю. Специфічна активність АНТИТРОМБІНУ III БАКСТЕР 1000 МО становить щонайменше 3 МО AT/мг білка плазми.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Це ліки містить приблизно 3,77 мг натрію на мл.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій.
АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО - це світло-жовта до світло-зелена тверда пухка речовина або порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дефіцит антитромбіну III може бути вродженим або набутим при великій кількості клінічних розладів. Набутий дефіцит антитромбіну III може бути обумовлений або збільшенням споживання білка, або втратою, або порушенням синтезу антитромбіну III.
АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО призначається пацієнтам з активністю антитромбіну III у плазмі нижче 70% від норми для профілактики та лікування тромботичних та тромбоемболічних розладів.
Інфузії антитромбіну III можуть бути особливо ефективними в таких клінічних ситуаціях:
хірургічне втручання або вагітність та пологи у пацієнтів із вродженим дефіцитом антитромбіну III,
недостатня або відсутність відповіді на гепарин,
існування або ризик розповсюдженої внутрішньосудинної коагуляції (ДВЗ-синдром, наприклад, політравма, ускладнення сепсису, шок, гестоз та інші розлади, пов'язані з гострою коагулопатією споживання),
існування або загроза тромбозу у пацієнтів з нефротичним синдромом або запальним захворюванням кишечника,
хірургічне втручання або кровотеча у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, особливо при лікуванні концентратами фактора згортання крові.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
Дозування
Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.
Доза АНТИТРОМБІНУ III БАКСТЕР 1000 МО залежить від причини та ступеня дефіциту антитромбіну III. Для точного розрахунку дози необхідно визначати активність антитромбіну III. Нормальний рівень активності антитромбіну III у плазмі людини становить від 80 до 120%, а зниження активності нижче 70% від норми свідчить про підвищений ризик тромбозу. Отже, індивідуальні дози повинні бути достатньо високими, щоб гарантувати, що рівень антитромбіну в плазмі крові становить щонайменше 70% від норми між інфузіями.
У пацієнтів з вродженою недостатністю антитромбіну III період напіввиведення становить приблизно 3 дні. При набутому дефіциті антитромбіну III цей період напіввиведення значно скорочується, а у випадку гострого споживання антитромбіну III (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) його можна скоротити лише до декількох годин.
При вродженому дефіциті дозування слід індивідуалізувати для кожного пацієнта та враховувати сімейну історію тромбоемболічних подій, поточні клінічні фактори ризику та лабораторну оцінку.
Тривалість лікування залежить від випадку. Як правило, АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО може бути припинений після нормалізації лабораторних показників та/або зникнення клінічних симптомів. Для подальшого регулярного контролю рівня антитромбіну III у плазмі крові потрібен більш тривалий проміжок часу.
Для визначення рівня антитромбіну III у плазмі крові у пацієнта до і під час лікування АНТИТРОМБІНОМ III BAXTER 1000 МО рекомендується вимірювати біологічну активність антитромбіну III, напр. з використанням хромогенних субстратів (амідолітичний метод).
Дозування та тривалість замісної терапії при набутому дефіциті залежать від рівня антитромбіну в плазмі крові, наявності ознак підвищеної конверсії, основного розладу та тяжкості клінічного стану. Кількість введеного препарату та частота введення повинні завжди базуватися на клінічній ефективності та лабораторній оцінці окремих випадків.
1. Рекомендована доза для дисемінованого внутрішньосудинного згортання
Дозування АНТИТРОМБІНУ III БАКСТЕР 1000 МО повинна базуватися на визначенні активності антитромбіну III у пацієнта перед лікуванням та з інтервалом приблизно в 4-6 годин. Початкова доза повинна бути достатньо високою для підвищення рівня плазми до норми (80-100%). Потрібні додаткові дози, якщо активність антитромбіну III падає нижче 70%.
У пацієнтів з гострим споживанням AT III розрахунки дози можуть базуватися на формулі:
1 МО AT III/кг маси тіла = 1% збільшення рівня AT III у плазмі крові.
Коли АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО вводять у комбінації з гепарином, слід враховувати, що коагуляційний ефект гепарину посилюється антитромбіном III (див. Також розділ 4.5. Лікарські та інші взаємодії).
2. Рекомендована доза для інших дефіцитів антитромбіну III
Дорослому пацієнту середнього зросту рекомендується отримувати початкову дозу 1500 МО з подальшою підтримуючою дозою в половину початкової дози з інтервалом від 8 до 24 годин. Однак дозування слід регулювати відповідно до індивідуальних потреб, що можливо шляхом регулярного визначення активності антитромбіну III. Якщо гострого споживання AT III немає, дозування може базуватися на формулі:
1 МО AT III/кг маси тіла = 2% збільшення рівня AT III у плазмі крові.
4.2.2. Спосіб введення
Відновіть, як описано у розділі 6.6. і вводити розчин повільно, внутрішньовенно, ін’єкційно або інфузійно.
Максимальна швидкість введення становить 5 мл/хв.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Відома історія тромбоцитопенії, індукованої гепарином.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Можливі реакції гіперчутливості алергічного типу, як і у всіх внутрішньовенних лікарських засобів, що містять білок. Слід уважно спостерігати за пацієнтами щодо будь-яких симптомів під час інфузії. Пацієнтів слід інформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, включаючи кропив'янку, генералізовану кропив'янку, стискання в грудях, хрипи, гіпотонію та анафілаксію. Якщо ці симптоми виникають після прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі шоку слід проводити стандартне лікування.
Стандартні заходи щодо запобігання інфікуванню через введення ліків із крові або плазми людини включають відбір донорів, скринінг донорської крові та коплазми на наявність певних маркерів інфекції та здійснення ефективних виробничих заходів для інактивації/видалення вірусів. Однак, коли вводяться лікарські засоби, приготовані з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі збудників інфекції. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.
Вжиті заходи вважаються ефективними щодо вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, ВГВ та ВГС, та проти ВГА без оболонки. Заходи, що вживаються, можуть мати обмежену цінність у випадку вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних (фетальна інфекція), у осіб зі зниженим імунітетом або підвищеним еритропоезом (наприклад, гемолітична анемія).
Слід розглянути належну вакцинацію (гепатити А і В) у пацієнтів, які регулярно/неодноразово отримують лікарські засоби, отримані з антитромбіну, отримані з людської плазми.
Настійно рекомендується щоразу, коли пацієнту вводити АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО, ім’я та номер партії препарату реєструються, щоб підтримувати зв’язок між пацієнтом та партією.
Клінічний та біологічний моніторинг з антитромбіном у поєднанні з гепарином:
Під час регулювання дози гепарину та запобігання надмірній гіпокоагуляції слід регулярно контролювати ступінь антикоагуляції (APPT та активність анти-FXa за необхідності) з короткими інтервалами, особливо в перші хвилини/години після початку застосування антитромбіну.
щоденне вимірювання рівня антитромбіну для коригування індивідуальної дози через ризик зниження антитромбіну під час тривалого лікування нефракціонованим гепарином.
Це ліки містить приблизно 3,77 мг натрію на мл. Це повинно враховуватися пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
Безпека та ефективність АНТИТРОМБІНУ III БАКСТЕР 1000 МО у педіатричних пацієнтів не встановлені в клінічних випробуваннях Бакстера.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гепарин: заміна антитромбіну під час введення гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Гепарин значно посилює дію антитромбіну. Період напіввиведення антитромбіну може суттєво скоротитись при супутній терапії гепарином через прискорену конверсію антитромбіну. Тому одночасне введення гепарину та антитромбіну пацієнту з підвищеним ризиком кровотечі слід контролювати клінічно та біологічно.
Для комбінованої терапії гепарином рекомендується регулярний моніторинг АЧТЧ (активований частковий час тромбопластину) та корекція дози гепарину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Досвід щодо безпеки використання препаратів людського антитромбіну під час вагітності обмежений.
Безпека АНТИТРОМБІНУ III БАКСТЕР 1000 МО у вагітних та жінок, що годують груддю, не встановлена в контрольованих клінічних випробуваннях.
АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО слід застосовувати вагітним або жінкам, що годують груддю з дефіцитом антитромбіну, лише якщо це чітко вказано, враховуючи, що у цих пацієнтів підвищений ризик тромбоемболічних подій.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8 Небажані ефекти
4.8.1 Побічні реакції від клінічних реакцій
Немає інформації про побічні реакції клінічних випробувань, що фінансуються Бакстер виконував засіб АНТИТРОМБІН III БАКСТЕР 1000 МО.
4.8.2 Побічні реакції після маркетингу
Після випуску АНТИТРОМБІНУ III БАКСТЕР 1000 МО, про такі побічні реакції повідомляли системні класи органів MedDRA (SOC) та в порядку зменшення їх серйозності.
Частоту оцінювали за наступним правилом: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 для більшості прочитаних статей