tbl flm 30x150 мг (блістер ПВХ/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2011/00928
Письмова інформація для користувачів
Аврорікс ® 150 мг
Аврорікс ® 300 мг
(моклобемід)
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Власник рішення про реєстрацію
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Братислава, Словацька Республіка
Склад препарату
Аурорікс 150 мг - діюча речовина: моклобемід (моклобемід) 150,0 мг на таблетку, вкриту оболонкою.
Допоміжні речовини: лактозум моногідрікум, майдіс аміл (кукурудзяний крохмаль), повідон (повідон), карбоксиметиламілум натрік (натрію крохмаль гліколат), магнію стеарат (магнію стеарат).
Плівкоутворюючий шар: гідроксипропілметилцелюлоза (гідроксипропілметилцелюлоза), етилцелюлоза (етилцелюлоза), макрогол 6000 (макрогол 6000), тальк (тальк), діоксид титану E171 (діоксид титану), оксид заліза флавум E172 (жовтий оксид заліза).
Аурорікс 300 мг - діюча речовина: моклобемід (моклобемід) 300,0 мг на таблетку, вкриту оболонкою.
Допоміжні речовини: лактозум моногідрікум, майдіс аміл (кукурудзяний крохмаль), повідон (повідон), карбоксиметиламілум натрік (натрію крохмаль гліколат), магнію стеарат (магнію стеарат).
Плівкоутворюючий шар: гідроксипропілметилцелюлоза (гідроксипропілметилцелюлоза), етилцелюлоза (етилцелюлоза), макрогол 6000 (макрогол 6000), тальк (тальк), діоксид титану Е171 (діоксид титану).
Фармакотерапевтична група
Характеристика
Аурорікс 150 мг та 300 мг є антидепресантом, який діє на моноамінергічну нейромедіаторну систему головного мозку шляхом оборотного інгібування ферменту моноаміноксидази, головним чином типу А. Як результат, метаболізм норадреналіну, дофаміну та серотоніну знижується, що призводить до збільшення позаклітинні концентрації цих нейромедіаторів. Результат - стимулюючий вплив на настрій та психомоторну активність. Aurorix полегшує такі симптоми, як дисфорія, виснаження, відсутність мотивації та нездатність зосередитися. Ці ефекти виникають переважно протягом першого тижня терапії. Aurorix полегшує симптоми, подібні до соціальної фобії.
Хоча Aurorix не має седативного ефекту, він покращує якість сну у більшості депресивних пацієнтів протягом дня. Aurorix не впливає на пильність.
Короткотермінові та довгострокові дослідження на тваринах вказують на низьку токсичність препарату.
Кардіотоксичності цього препарату не спостерігалося.
Показання
Аурорикс 150 мг та 300 мг застосовують для лікування депресивних синдромів та соціальної фобії.
Протипоказання
Застосування пацієнтам з відомою гіперчутливістю до моклобеміду або до будь-якої з допоміжних речовин, пацієнтам із гострою плутаниною.
На сьогодні Аурорікс не слід застосовувати у педіатричній практиці через відсутність клінічного досвіду щодо ефекту дітей.
Одночасне застосування цього лікарського засобу з селегіліном також протипоказане (див. Розділ «Взаємодії»).
Побічні ефекти
Спостережувані побічні ефекти включають: порушення сну, неспокій, занепокоєння, дратівливість, запаморочення, головний біль, зміни чутливості, сухість у роті, порушення зору, шлунково-кишкові розлади та шкірні реакції (такі як шкірний висип, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри). Деякі побічні ефекти можуть бути обумовлені симптомами основного захворювання та зникати у більшості пацієнтів під час лікування. У рідкісних випадках спостерігались випадки сплутаності свідомості, яка швидко припинялася після припинення лікування.
Повідомлялось про поодинокі випадки підвищення рівня печінкових ферментів без супутніх клінічних наслідків.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Взаємодія
Одночасне застосування Аурориксу з селегіліном (Депреніл®) протипоказане.
Дослідження на тваринах показали, що моклобемід посилює дію опіатів. Тому може знадобитися коригування дози цих препаратів. Поєднання з петидином не рекомендується.
Оскільки ефект Aurorix є селективним та оборотним, його потенціал взаємодії з тираміном є незначним та короткочасним, як це спостерігалося у дослідженнях фармакології на тваринах та людях (див. Попередження).
Циметидин подовжує метаболізм моклобеміду (див. Дозування та спосіб введення).
Одночасне лікування моклобемідом та системно застосовуваними симпатоміметиками може посилити та продовжити їх фармакологічну дію.
Будьте особливо обережні з Aurorix з іншими ліками, що підвищують серотонін, такими як багато інших антидепресантів, і особливо з комбінацією декількох ліків. Особливо це стосується кломіпраміну, оскільки в рідкісних випадках поєднання важких симптомів, включаючи лихоманку, сплутаність свідомості, гіперрефлексію та м’язовий клон, свідчать про надмірну серотонінергічну активність. Якщо виникають такі комбінації симптомів, пацієнтів повинен ретельно спостерігати лікар (госпіталізувати за необхідності) та проводити відповідне лікування. Відразу після припинення прийому Аурориксу (тобто без періоду змиву) може бути розпочато лікування трициклічними або іншими антидепресантами і навпаки, за умови дотримання такої обережності. Після початку лікування Ауроріксом доза не повинна перевищувати 300 мг/добу протягом першого тижня.
Повідомлялося про поодинокі випадки серйозних побічних ефектів з боку центральної нервової системи при одночасному прийомі Аурориксу з декстрометорфаном. Оскільки ліки від кашлю та застуди можуть містити декстрометорфан, їх не слід давати без попередньої консультації з лікарем. Можна приймати замінники, які не містять декстрометорфан.
Дозування та спосіб введення
Депресивні синдроми: Рекомендована добова доза Аурориксу становить 300-600 мг, яку зазвичай дають у два-три прийоми. Початкова добова доза становить 300 мг, яку можна збільшити до 600 мг при важкій депресії.
Дозу не слід збільшувати протягом першого тижня, оскільки біодоступність препарату зростає протягом цього періоду. Терапію слід продовжувати щонайменше 4-6 тижнів через ефективність препарату.
Соціальна фобія: Рекомендована добова доза Аурориксу становить 600 мг, розділена на два окремі дози. Початкова добова доза Аурориксу повинна становити 300 мг, яку можна збільшити до 600 мг на 4 день лікування. Оскільки ефективна добова доза становить 600 мг, не рекомендується продовжувати прийом дози 300 мг більше трьох днів. Лікування 600 мг на добу слід продовжувати протягом 8-12 тижнів для досягнення ефективності. Соціальна фобія може мати хронічний характер, тому доцільно розглянути можливість продовження лікування у пацієнтів, які реагують на нього. Результати довготривалих досліджень свідчать про те, що Аурорикс буде продовжувати бути ефективним під час постійного використання. Слід повторно обстежити пацієнтів, щоб вирішити, чи потрібне подальше лікування.
Спеціальні інструкції щодо дозування
Дозу слід приймати після їжі. Коригування дози препарату Аурорикс у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно. У разі порушення печінкового метаболізму або порушення функції печінки препаратом, який пригнічує мікросомальні ферменти зі змішаною оксидазною активністю (наприклад, циметидин), добову дозу Аурориксу слід зменшити наполовину або на третину.
Передозування лише моклобемідом, як правило, спричиняє помірний, оборотний вплив на центральну нервову систему та подразнення шлунково-кишкового тракту, що не вимагає спеціального втручання. Лікування має бути спрямоване на підтримку життєво важливих функцій.
Як і інші антидепресанти, комбінована передозування моклобеміду (наприклад, у поєднанні з іншими препаратами ЦНС) може становити загрозу для життя. Тому пацієнти повинні бути госпіталізовані та ретельно спостерігатися, щоб забезпечити адекватне лікування, якщо це необхідно.
Повідомлення
Як і інші антидепресанти, лікування може погіршити симптоми шизофренії у пацієнтів з депресією з шизофренічними або шизоафективними психозами. Якщо це можливо, у цих пацієнтів слід продовжувати нейролептики тривалої дії.
Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривоги
Якщо у вас депресія та/або у вас тривога, у вас можуть іноді виникати думки нашкодити собі чи вбити себе.
Ці думки можуть бути більш поширеними з моменту початку прийому антидепресантів і до початку дії ліків, як правило, приблизно через два тижні, але іноді і довше.
Ви частіше маєте такі думки, якщо:
- у вас були думки про самогубство в минулому
- ти молодий дорослий. Інформація з клінічних випробувань вказує на підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки про самогубство та самопошкодження, зверніться безпосередньо до лікаря або лікарні.
Можливо, ви захочете повідомити свою сім’ю чи близьких друзів що у вас депресія або тривога, і попросіть їх прочитати цю брошуру.
Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршилися, чи їх турбують зміни у вашій поведінці.
Як правило, лікування Ауроріксом не вимагає особливих дієтичних обмежень. Оскільки у деяких пацієнтів може бути підвищена чутливість до тираміну, усім пацієнтам рекомендується уникати споживання великої кількості їжі, багатої на тирамін.
Сприйнятливі особи можуть відчувати гіперчутливість до шкірних висипань та набряків.
Теоретичні фармакологічні міркування свідчать про те, що інгібітори МАО можуть викликати реакцію гіперчутливості у пацієнтів з тиреотоксикозом (захворювання щитовидної залози) або феохромоцитомою (медулярна пухлина надниркових залоз). Через відсутність досвіду лікування моклобемідом у цієї групи пацієнтів слід дотримуватися обережності при призначенні лікування моклобемідом.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні Аурориксу з іншими ліками, що підвищують рівень серотоніну, а також з багатьма іншими антидепресантами, особливо у поєднанні з декількома препаратами. Це стосується кломіпраміну (див. Розділ «Взаємодії»).
Не рекомендується введення моклобеміду та декстрометорфану, які можуть входити до складу препаратів від кашлю.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Дослідження репродукції на тваринах не виявили жодного ризику для плода, проте безпека Аурориксу у вагітних жінок не встановлена. Тому слід враховувати взаємозв'язок між перевагою лікування Ауроріксом під час вагітності та потенційними ризиками для плода.
Хоча лише невелика кількість моклобеміду проникає в грудне молоко (приблизно 1/30 грудної дози з урахуванням відмінностей у вазі), слід враховувати переваги продовження лікування для матері, яка годує груддю, враховуючи потенційні ризики для дитини .
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Як правило, під час лікування Ауроріксом не очікується, що це вплине на працездатність під час занять, що вимагають повної психічної настороженості (наприклад, водіння). Однак, як і на початку лікування іншими препаратами, слід дотримуватися обережності під час цих заходів.
Увага
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Упаковка
Аурорикс 150 мг 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Аурорикс 300 мг 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
Дата останнього перегляду тексту
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж: