Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
BCG Vaccine SSI - це вакцина, яка використовується для захисту від туберкульозу.
BCG Vaccine SSI - це вакцина, яка використовується для захисту від туберкульозу. Вакцина містить живі бактерії під назвою Mycobacterium bovis. Ці бактерії належать до тієї ж групи бактерій, що і збудник туберкульозу (ТБ).
Mycobacterium bovis може спричинити зараження великої рогатої худоби. Однак ці бактерії дуже рідко викликають інфекції у людей. Крім того, бактерії Mycobacterium bovis у вакцині ще слабкіші, тому вони не можуть викликати захворювання при введенні у шкіру здорових людей.
Після вакцинації вакцина БЦЖ реагує з імунною системою. Тоді імунна система здатна захистити вас від зараження бактеріями, які викликають туберкульоз (ТБ) у людей. У людей туберкульоз передається головним чином шляхом вдихання бактерій, які виділяються у людей з активним туберкульозом шляхом зараження легенів через видих або відхаркування. Більшість інфекцій починаються в легенях, але якщо нехтувати лікуванням, інфекція може поширитися на весь організм.
Вакцина BCG SSI не може повністю захистити від інфекцій, що викликають туберкульоз.
Вакцина БЦЖ SSI не може запобігти поширенню інфекції, якщо вона була введена людині, яка вже інфікована туберкульозом, але яка не має симптомів захворювання. Більше на adcc.sk
ЛИСТОВКА
Вакцина BCG SSI
Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вам ввести вакцину.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке вакцина БЦЖ SSI і для чого вона використовується
2. Пізніше ви отримуєте вакцину BCG SSI
3. Як ви щеплені вакциною BCG SSI
4. Можливі побічні ефекти
5.Як зберігати вакцину BCG SSI
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ BCG VACCINE SSI І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Вакцина BCG SSI містить Mycobacterium bovis BCG і використовується для захисту від туберкульозу (ТБ).
2. ПЕРЕД ДОСТУПОМ БЦЖ ВАКЦИНИ SSI
Не слід робити щеплення вакциною BCG SSI
якщо у вас підтверджена алергія на будь-який із компонентів вакцини
якщо у вас температура або генералізована шкірна інфекція. У цих випадках вакцинацію слід відкласти
якщо у вас ослаблена стійкість до інфекцій внаслідок захворювання вашої імунної системи
якщо ви отримуєте лікування, яке впливає на імунну відповідь, напр. кортикостероїди, променева терапія або деякі злоякісні захворювання (такі як лімфома, лейкемія або хвороба Ходжкіна)
якщо ви інфіковані ВІЛ
якщо ви приймаєте протитуберкульозні ліки
Будьте особливо обережні з вакциною БЦЖ
Скажіть своєму лікарю:
- якщо у вас екзема. Вакцину можна вводити лише в районах без екземи.
- якщо ви пройшли обстеження на шкірну інфекцію на туберкульоз і позитивно, вакцинація не потрібна.
У цьому випадку вакцина може викликати серйозні місцеві реакції.
Прийом інших лікарських засобів, включаючи інші вакцини
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
інші вакцини можуть бути введені одночасно з вакциною BCG SSI, якщо вони вводяться іншим частинам тіла.
Вагітність та годування груддю
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Вакцинація під час вагітності та годування груддю не рекомендується, хоча не повідомлялося про негативні наслідки для майбутньої дитини у зв'язку з вакциною BCG SSI.
Водіння та використання машин
Вакцина BCG SSI не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. ЯК ВАС ВАКЦИНИ БЦЖ СЦІ
Ваш лікар або медсестра вводять вакцину у верхню частину шкіри.
Доза 0,05 мл призначена для немовлят молодше 12 місяців та 0,1 мл для дорослих та дітей віком від 12 місяців і більше.
Місце ін’єкції слід залишити відкритим для прискорення загоєння.
Очікувана реакція після щеплення:
легкий набряк, почервоніння та біль у місці ін’єкції з подальшим місцевим ураженням
через кілька тижнів ураження утворює невелику виразку
через кілька місяців виразка заживає, залишається лише невеликий плоский рубець.
може також виникати легкий набряк лімфатичних вузлів в області пахв
Це нормальні реакції на вакцинацію.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, вакцина БЦЖ SSI може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні алергічні реакції (такі як почервоніння обличчя та шиї, набряк обличчя, горла чи шиї, шкірний висип, утруднене дихання та колапс) можуть виникати дуже рідко (менше 1 на 1000).
Якщо ви помітили будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)
лихоманка
набряк залоз в пахві діаметром більше 1 см
мокнуча виразка в місці ін’єкції
головний біль
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей)
запалення залоз, іноді з мокрими виразками, можливі гнійники
може статися бактеріальна інфекція від вакцини. Інфекція може поширитися на все тіло, включаючи кістки.
У пацієнтів, які отримували вакцину, траплялися втрата свідомості, судоми та судоми
У новонароджених, що народились раніше терміну (на 28 тижні або раніше), інтервали між вдихами довші, ніж зазвичай, можуть тривати 2-3 дні після вакцинації.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Деякі побічні ефекти вимагають лікування.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ BCG VACCINE SSI
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
Не використовуйте вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Будь-яку невикористовувану вакцину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить вакцина BCG SSI
Діюча речовина:
ліофілізований порошок, що містить живі аттенуйовані бактерії типу Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датський штам 1331.
1 мл вакцини містить від 2 до 8 мільйонів бактерій.
Інші інгредієнти:
Глютамат натрію гідромат, сульфат магнію гептагідрат, калію гідрофосфат, аспарагін моногідрат, цитрат заліза амонію, гліцерин 85%, моногідрат лимонної кислоти та вода для ін’єкцій.
Як виглядає BCG Vaccine SSI та вміст упаковки
Вакцина BCG SSI складається з порошку та розчинника для суспензії для ін’єкцій (28 х 105 бактерій/доза 0,1 мл або 1 4 х 105 бактерій/доза 0,05 мл). Розміри упаковок по 1, 5 або 10 флаконів та упаковка, що містить 1 флакон з одним шприцом та двома ін’єкційними голками (одна довга для додавання розчинника та одна коротка для внутрішньошкірного введення).
Янтарний порошок білий і кристалічний, його може бути важко побачити через невелику кількість порошку у флаконі.
Розчинник у прозорій флаконі є безбарвним розчином без видимих частинок.
Змішана вакцина виглядає як однорідна, злегка опалесцентна, безбарвна суспензія.
Розміри упаковки: в комплекті є упаковки по 1, 5, 10 флаконів та 1 флакон
Набір для ін’єкцій з 1 дозою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Statens Serum Institut, 5 Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S, Данія.
Тел .: +45 3268 3268
Факс: +45 3268 3973
електронна адреса: [email protected]
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2009 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вакцину слід вводити виключно внутрішньошкірно.
Вакцину бажано вводити персоналу, навченому внутрішньошкірній техніці.
Неадекватне введення, тобто підшкірно або внутрішньом’язово збільшує ризик розвитку лімфаденіту та абсцесу.
Людям із позитивним туберкуліновим шкірним тестом не слід робити щеплення, оскільки це може спричинити локально-регіональне подразнення.
Хоча анафілактичні реакції трапляються рідко, завжди повинні бути доступні засоби для їх пом’якшення під час вакцинації.
Якщо це можливо, люди повинні спостерігатися протягом принаймні 15-20 хвилин після вакцинації, якщо у них розвиваються алергічні реакції.
Вакцину БЦЖ можна вводити одночасно з інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Якщо вакцини не вводяться одночасно, перед введенням іншої живої вакцини їм має бути вік принаймні 4 тижні.
Принаймні 3 місяці повинні пройти в одній руці перед вакцинацією.
Лікування
Гумову пробку флакона не можна протирати антисептиком або миючим засобом. Якщо спирт використовується для натирання гумової пробки, її потрібно випарити, перш ніж пробку проткнути підшкірною голкою.
За допомогою шприца з прикріпленою довгою голкою перенесіть вміст розчинника у флакон, як зазначено на упаковці. Не використовуйте інші розчинники, оскільки вони можуть пошкодити вакцину.
Обережно кілька разів переверніть флакон, щоб ліофілізований БЦЖ ретельно розчинився.
Не струшуйте флакон. Перед нанесенням кожної дози обережно закрутіть відтворений флакон із вакциною.
Утягнувшись у шприц, вакцина повинна бути однорідною, злегка опалесцентною та безбарвною суспензією.
Після відновлення вакцину слід використовувати протягом 4 годин.
Спосіб введення
Вакцину повинен вводити персонал, навчений внутрішньошкірній техніці. Місце ін’єкції повинно бути чистим і сухим.
Якщо для протирання шкіри використовується антисептик (наприклад, спирт), перед введенням вакцини його потрібно випарити.
Вакцину слід вводити виключно внутрішньошкірно, приблизно на третину нижньої частини нижньої кінцівки, в дистальній точці прикріплення дельтоподібного м’яза до плеча, як показано нижче:
шкіра розтягується між великим і вказівним пальцями.
голка повинна бути майже паралельна поверхні шкіри і повільно вводитися через косий отвір
вище), приблизно на 2 мм у поверхневі шари шкіри. Під час введення голка повинна бути видно крізь поверхню шкіри.
вакцину слід вводити повільно.
ознакою правильного введення є піднятий вицвілий пухир.
місце ін’єкції слід залишити відкритим для прискорення загоєння.
Змішана вакцина вводиться у вигляді шприца об’ємом 1 мл, розділеного на сотні мілілітрів (1/100) косою голкою (25G або 26G).
Для введення вакцини не слід застосовувати струменеві ін’єкції або багаторазові ін’єкційні пристрої.
Передозування або неправильне введення
Передозування збільшує ризик гнійного лімфаденіту і може призвести до великого рубця.
Надмірне передозування збільшує ризик небажаних ускладнень БЦЖ.
Глибоке застосування збільшує ризик розвитку лімфаденіту та абсцесу.
Лікування ускладнень після вакцинації вакциною БЦЖ SSI.
Якщо після вакцинації вакциною БЦЖ вакциною SSI трапляється системна інфекція або персистуюча місцева інфекція, слід звернутися за порадою до фахівця для прийняття рішення про відповідний режим та лікування.
Сприйнятливість штаму БЦЖ до антибіотиків:
У таблиці нижче наведено мінімальні концентрації інгібіторів (MIC) для вибраних протитуберкулотиків до BCG, датський штам 1331 (як визначено Bactec 460).
ГДК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Не існує єдиної думки щодо того, чи слід класифікувати Mycobacterium bovis як сприйнятливий, помірно чутливий або стійкий до ізоніазиду, коли MIC становить 0,4 мг/л. Однак, виходячи з критеріїв оцінки мікобактерій туберкульозу, штам можна оцінити як помірно сприйнятливий.
Ліки
Мінімальна інгібуюча концентрація (MIC)
Ізоніазид
0,4 мг/л
Стрептоміцин
2,0 мг/л
Рифампіцин
2,0 мг/л
Етамбутол
2,5 мг/л
BCG, датський штам 1331 стійкий до піразинаміду.