Статтю 2 (2) Директиви Європейського Парламенту та Ради щодо Кодексу Співтовариства щодо лікарських засобів для людського використання слід тлумачити таким чином, що Директива 2001/83 не поширюється на продукт, функціональна якість якого лікарського засобу не має було науково встановлено або виключено.

бізнес

HECHT-PHARMA GMBH - STAATLICHES GEWERBEAUFSICHTSAMT LÜNEBURG *

У вересні 2002 року компанія Hecht-Pharma, оптовий продавець фармацевтичних препаратів у Німеччині, випустила продукт під назвою "Червоний рис 330 мг капсули", що містить ферментований червоний рис.

Капсули продавались у пластиковій коробці з наступною інформацією на етикетці: "Червоний рис, 330 мг, харчова добавка з ферментованим рисом, одна капсула відповідає 1,33 мг монаколіну К". Інструкція по застосуванню звучить наступним чином: "1-3 х 1 капсула на день як харчова добавка".
Рішенням від 19 грудня 2002 р. Bezirksregierung Lüneburg (Управління місцевого самоврядування, Люнебург) заборонило Hecht-Pharma продавати виріб, про який йдеться в основному провадженні, на тій підставі, що це лікарський засіб, що підлягає дозволу на продаж та що даний продукт не мав з цим дозволом.

Hecht-Pharma оскаржила це рішення до Bezirksregierung Lüneburg. Оскільки апеляційна скарга була відхилена рішенням Bezirksregierung від 11 червня 2003 року, Hecht-Pharma подала позов проти цього рішення до Verwaltungsgericht (Адміністративний суд), який відхилив позов рішенням від 28 квітня 2005 року.

Відповідно до Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, яка відхилила позов Hecht-Pharma проти рішення Verwaltungsgericht рішенням від 23 березня 2006 р., Оскаржувана заборона збуту є виправданою, оскільки виріб, що розглядається в основному провадженні, є лікарським засобом.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht постановила, що законодавство про лікарські засоби є застосовним, оскільки цей продукт можна класифікувати як функціональний лікарський засіб. Це тому, що він містить значну частку монаколіну К. Ця діюча речовина ідентична ловастатину, інгібітору синтезу холестерину, який використовується як інгредієнт різних лікарських засобів, що відпускаються за рецептом.

Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht дійшов висновку, що продукт, про який йдеться в судовому засіданні, здатний зменшити надмірний рівень холестерину і, таким чином, сприяти досягненню терапевтичної мети. Він додає, що інгібітори синтезу холестерину можуть, серед іншого, мати значні побічні ефекти на м’язи та нирки.

Відповідно до Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, Hecht-Pharma не може стверджувати, що фармакологічний ефект продукту, про який йдеться в головному провадженні, виключається, якщо виконується пропозиція щодо споживання. Він вважав, що той факт, що пропоноване споживання призвело до щоденного споживання монаколіну К від 1,33 до 4 мг, що було низьким порівняно з рекомендованою добовою дозою ловастатину від 10 до 80 мг, не призвело до висновку, що продукт не має фармакологічного ефекту взагалі.

У Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht додали, що, хоча рекомендований щоденний прийом призводить до низького споживання монаколіну К у порівнянні з ліками, що відпускаються за рецептом, слід пам’ятати, що продукти, що продаються як харчові добавки, зазвичай приймаються безконтрольно та у більших кількостях, ніж рекомендовано.

Крім того, Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht зазначає, що, оскільки фармакологічний ефект не був встановлений з певністю без сумніву, слід застосовувати правило сумніву відповідно до статті 2 (2) Директиви 2001/83/ЄС. Застосування цього положення не зумовлене очевидним виконанням умов для класифікації як лікарський засіб. Достатньо, щоб препарат підпадав під визначення лікарського засобу.

Hecht-Pharma оскаржила рішення Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht.

Вважаючи, що вирішення спору вимагає тлумачення права Співтовариства, Bundesverwaltungsgericht вирішило зупинити провадження у справі та направити наступні запитання до Суду для попереднього рішення:

"(1) Чи означає правило сумнівів у значенні статті 2 (2) Директиви 2001/83, що Директива 2001/83 застосовується до продукту, який може бути класифікований як лікарський засіб. Однак, яка ймовірність і, відповідно, ступінь встановлення фактів, необхідний для обґрунтування застосування Директиви 2001/83 [.]?

(2) Чи є продукт, який відповідно до своєї подання не є лікарським засобом, функціональним лікарським засобом у значенні статті 1 (2) Директиви 2001/83 ..., здатним спричинити фізіологічні зміни в певному дозуванні але що прийнято оцінювати у продукті? за умов використання - залишатися нижче цієї дози? Це питання вирішується шляхом> модифікації фізіологічних функцій у фармакологічній дії

(3) Після повторного регулювання поняття лікарського засобу Директивою 2004/27 ..., такі характеристики ... як> шляхи введення, які були визнані відповідними на додаток до фармакологічних властивостей для класифікації як лікарський засіб товар, як і раніше актуальний - ступінь його розповсюдження, знання споживачем товару та ризики, пов'язані з його використанням "

Питання, що направляються для попереднього ухвалення

Перше запитання

Першим своїм запитанням національний суд по суті запитує, чи слід тлумачити пункт 2 статті 2 Директиви 2001/83 таким чином, що ця директива застосовується до продукту, функціональний лікарський засіб якого не створений, але не може бути закритий Хто. Він також очікує відповіді щодо ступеня ймовірності та, відповідно, ступеня встановлення фактів, необхідних, де це доречно, для обґрунтування застосування Директиви 2001/83.

По-перше, слід зазначити, що як стаття 2 Директиви 2001/83 в оригінальній редакції, так і стаття 2 (1) Директиви 2001/83 передбачають, по суті, що ця директива застосовується до продуктів, призначених для продажу в країні-члені Держави та виготовлені ліки для людського використання.

Отже, сфера дії Директиви 2001/83 обмежена промислово виготовленими лікарськими засобами, за винятком продуктів, які не відповідають одному з визначень у статті 1 (2) (a) та (b) цієї директиви.

Цей висновок не ставиться під сумнів статтею 2 (2) Директиви 2001/83.

Зі статті 7 преамбули Директиви 2004/27 випливає, що це положення було введене до Директиви 2001/83 з метою уточнення того, що, коли продукт може підпадати під визначення лікарського та іншого регульованого препарату, положення До нього застосовується Директива 2001/83. Отже, стаття 2 (2) Директиви 2001/83 базується на припущенні, що даний продукт відповідає умовам для класифікації як лікарський засіб.

У зв’язку з цим слід мати на увазі, що, на відміну від поняття „справжній лікарський засіб”, широке тлумачення якого покликане захистити споживача від продуктів, які не мають такої ефективності, як очікується від споживача, концепція функціонального лікарського засобу повинно включати: фармакологічні властивості якого були науково встановлені і фактичною метою якого є постановка медичного діагнозу або відновлення, корекція або модифікація фізіологічної функції.

Відповідно, Директива 2001/83 не поширюється на продукт, для якого лікарський засіб не створений у значенні статті 1 (2) (b) цієї директиви, тобто до продукту, фармакологічний, імунологічний або метаболічна дія або медичний діагноз науково не встановлені.

Це тлумачення підтверджується судовою практикою, згідно з якою тлумачення положень Директиви 2001/83, яка прагне забезпечити вільний рух товарів у межах Співтовариства на додаток до захисту здоров'я людей, не повинно створювати перешкоди для вільне переміщення товарів, яке є абсолютно непропорційним цілям охорони здоров'я.

Крім того, таке тлумачення не ставить під сумнів прецедентну практику, згідно з якою, згідно з чинним законодавством Співтовариства, між державами-членами все ще можуть існувати розбіжності щодо класифікації продуктів як лікарських та харчових продуктів. Таким чином, не можна виключати, що в одній державі-члені продукт може розглядатися як функціональний лікарський засіб, тоді як в іншій державі-члені він не є перевіреним функціональним лікарським засобом у світлі сучасних наукових знань.

Отже, відповідь на першу частину першого питання повинна полягати в тому, що пункт 2 статті 2 Директиви 2001/83 слід тлумачити як такий, що ця директива не поширюється на продукт, для якого якість функціонального лікарського засобу не має були науково встановлені або можуть бути виключені.

У світлі цієї відповіді немає необхідності відповідати на другу частину першого питання.

Третє запитання

Третім своїм запитанням, яке слід розглядати разом із другим запитанням, національний суд задає питання, чи відповідає, після внесення змін до концепції лікарського засобу Директивою 2004/27, стаття 1 (2) (b) Директиви 2001/83 повинно тлумачитися як таке, що методи використання, визначені у практиці Суду ЄС, ступінь їх розповсюдження, знання споживачами товару та ризики, пов'язані з його використанням, залишаються актуальними при визначенні, чи підпадає цей продукт до визначення функціонального лікарського засобу;.

У своїй судовій практиці до внесення змін до Директиви 2001/83 Директивою 2004/27 Суд постановив, що для того, щоб визначити, чи підпадає продукт під визначення функціонального лікарського засобу, національним органам судовий перегляд для вирішення у кожному конкретному випадку сукупності характеристик продукту, зокрема його складу, його фармакологічних властивостей, визначених сучасними науковими знаннями, способів прийому, обсягу його розподілу, знань споживачів продукту та ризики, пов’язані з його використанням;.

Отже, як видно зі статті 7 преамбули до неї, метою внесення змін до концепції лікарського засобу Директивою 2004/27 є запровадження нових методів лікування та збільшення кількості так званих з урахуванням зовнішнього вигляду «тимчасового» товару. Таким чином, щоб уникнути будь-якої неясності щодо застосовних правил, було уточнено визначення, яке тепер детально описує фармакологічні, імунологічні або метаболічні ефекти, які лікарський засіб повинен чинити для відновлення, поліпшення або модифікації своїх фізіологічних функцій.

Таке роз'яснення могло б здатися необхідним законодавцю Співтовариства, оскільки фізіологічний ефект є не тільки характеристикою лікарських засобів, а й частиною критеріїв, що використовуються для визначення харчових добавок.

На відміну від цього, ніщо не свідчить про те, що зміна концепції лікарського засобу Директивою 2004/27 мала на меті змінити умови, встановлені судовою практикою, крім того, що, крім своїх фармакологічних властивостей, повинні бути враховані імунологічні та метаболічні ефекти.

Навпаки, стаття 2 (2) Директиви 2001/83, введена Директивою 2004/27, підтверджує підхід прецедентної практики, одночасно нагадуючи, що для того, щоб визначити, чи підпадає продукт під визначення лікарського засобу, " всі характеристики товару повинні бути враховані ".

Отже, на третє запитання потрібно відповісти, що статтю 1 (2) (b) Директиви 2001/83 слід тлумачити як таке, що способи використання товару, ступінь його розповсюдження, знання споживачем товару та пов'язані ризики також мають значення при визначенні, чи підпадає продукт під визначення функціонального лікарського засобу.

Друге питання

Своїм другим запитанням національний суд по суті ставить запитання про те, чи слід тлумачити статтю 1 (2) (b) Директиви 2001/83 у значенні, що продукт може розглядатися як функціональний лікарський засіб, якщо з точки зору його композиція, вона не підходить для відновлення, корекції або модифікації фізіологічних функцій за звичайних умов використання. Він також запитує Суд, чи слід враховувати дозування активної речовини у продукті при оцінці того, чи має цей продукт „фармакологічну дію” чи здатний „модифікувати фізіологічні функції”.

Попередньо, слід мати на увазі, що, як видно з пунктів 32 та 33 цього рішення, для того, щоб визначити, чи підпадає продукт під визначення функціонального лікарського засобу згідно з Директивою 2001/83, національні органи влади приймають рішення у кожному конкретному випадку, беручи до уваги сукупність характеристик продукту, зокрема його склад, його фармакологічні, імунологічні або метаболічні властивості, визначені сучасними науковими знаннями, способами введення, ступенем розповсюдження, знання споживачем товару та ризики, пов'язані з його використанням;.

Звідси випливає, що не всі продукти, що містять фізіологічно активну речовину, автоматично вважаються функціональним лікарським засобом, якщо компетентний орган не належить належної обережності в кожному конкретному випадку з урахуванням сучасних фармакологічних, імунологічних або метаболічних вирішити.

У зв'язку з цим слід мати на увазі, що стан, що стосується здатності відновлювати, покращувати або модифікувати фізіологічні функції, не повинен призводити до класифікації як функціонального лікарського засобу продуктів, які, хоча і впливають на організм людини, не мають значний фізіологічний ефект. (див. з цього приводу Комісія проти Німеччини, пункт 60).

З цього випливає, що у випадку речовин або інгредієнтів для медичної діагностики, продукт не можна розглядати як функціональний лікарський засіб, якщо його склад, включаючи його введення, не здатний відновити, поліпшити або істотно змінити фізіологічні функції людини за нормальних умов. використання.

Що стосується другої частини другого запитання національного суду, то слід мати на увазі, що згідно зі статтею 1 (2) (b) Директиви 2001/83 функціональний лікарський засіб - це продукт, який, серед іншого, "викликає фармакологічні, імунологічні або метаболічні ефекти; відновити, поліпшити або змінити фізіологічну функцію людини ".

Отже, класифікуючи продукт як функціональний лікарський засіб, не має значення для суду, який направляє запитання, розрізняти його здатність виробляти фармакологічний ефект та здатність модифікувати фізіологічні функції.

Отже, на друге запитання слід відповісти, що статтю 1 (2) (b) Директиви 2001/83 слід тлумачити таким чином, що у випадку речовин або інгредієнтів, призначених для медичної діагностики, продукт не може розглядатися як лікарський засіб у значенні цього положення, якщо через його склад, включаючи введення активної речовини, та за звичайних умов використання він не придатний для відновлення, поліпшення або суттєвої модифікації фізіологічних функцій людини шляхом індукування фармакологічних, імунологічних або метаболічні ефекти.

На цих підставах Суд (перша палата) цим рішенням постановляє:

1. Стаття 2 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства, що стосується лікарських засобів для людського використання, із змінами, внесеними Директивою 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Рада від 31 березня 2004 р. ((2) повинна тлумачитися як таке, що Директива 2001/83 із змінами, внесеними Директивою 2004/27, не поширюється на продукт, для якого якість функціонального лікарського засобу науково не встановлена, також це не можна виключати.

2. Статтю 1 (2) (b) Директиви 2001/83 із змінами, внесеними Директивою 2004/27, слід тлумачити як такі, що означають способи використання товару, ступінь його розповсюдження, знання споживачем товару та ризики, пов'язані з його використанням, залишаються актуальними при визначенні того, чи підпадає цей продукт під визначення функціонального лікарського засобу.

3. Статтю 1 (2) (b) Директиви 2001/83 із змінами, внесеними Директивою 2004/27, слід тлумачити як такі, що у випадку речовин або інгредієнтів, призначених для медичної діагностики, продукт не може розглядатися як лікарський засіб у значенні цього положення, якщо і не є придатним за звичайних умов використання для відновлення, поліпшення або суттєвої модифікації фізіологічних функцій шляхом індукції фармакологічних, імунологічних або метаболічних ефектів.

(Рішення Суду від 15 січня 2009 року у справі C-140/07)

* Переклад заснований на прес-релізі Європейського суду від 15 січня 2009 року. Переклад не є офіційним документом і не є обов'язковим для Суду.