Письмова інформація для користувачів
Додаток № 3 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу №: 2106/5428-R
ЛИСТОВКА
ЛЕВОФОЛІЧНИЙВ® 50 МГ/мл ІНЕКЦІЙНИЙ ІЛІ ІНФОРМАЦІЙНИЙ РОЗЧИН
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
ВАШІ ліки.
1. ЩО ТАКЕ ЛЕВОФОЛІКВ® 50 мг/мл та для чого це застосовується
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЛЕВОФОЛІКУВ® 50 мг/мл
Будьте особливо обережні, застосовуючи ЛевофолікВ® 50 мг/мл
Левофолік® 50 мг/мл можна застосовувати в комбінації з фторурацилом або
метотрексат під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.
Запобіжні заходи перед використанням ЛевофолікаВ® 50 мг/мл у комбінації з
метотрексат
Ваш лікар подбає про те, щоб левофолінову кислоту не давали одночасно.
з антагоністом фолієвої кислоти (наприклад, метотрексатом), як це можливо
зменшити терапевтичний ефект антагоніста.
Ваш лікар також уникатиме надмірних доз левофолінової кислоти.,
оскільки це може погіршити протипухлинну активність метотрексату.
Літні або ослаблені пацієнти, які раніше отримували
променевої терапії, вимагають особливого догляду, оскільки кислота
Левофолін може збільшити ризик токсичності фторурацилу.
Якщо з Левофоліком® 50 приймаються будь-які з наведених нижче лікарських засобів
мг/мл, це може вплинути на його ефект: фенобарбітал, примідон, фенітоїн,
сукцинімід (ліки для лікування епілепсії).
Якщо одночасно з метотрексатом вводити Левофолік® 50 мг/мл, він може припинитися
належний ефект цього ліки.
Коли Левофолік® 50 мг/мл вводять спільно з антагоністом кислоти
фолієва кислота (наприклад, котрімоксазол, піриметамін) з антагоністом кислоти
лист можна або зменшити, або повністю знешкодити.
Вагітність та годування груддю
Вам не слід проводити комбіновану терапію, якщо ви вагітні.
Левофолік® 50 мг/мл з фторурацилом.
Доїння
Перш ніж розпочинати терапію метотрексатом або фторурацилом, необхідно
перервати грудне вигодовування.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЛЕВОФОЛІКВ® 50 мг/мл
Приготуйте і подайте LevofolicВ® 50 мг/мл він повинен мати лише медичну підготовку
робітник.
ЛевофолікВ® Завжди слід давати розчин для ін’єкцій або інфузій по 50 мг/мл
внутрішньовенно, або нерозведеною ін’єкцією, або інфузією після розведення.
ЛевофолікВ® 50 мг/мл не можна вводити в ліквор
(інтратекально).
Дозування ЛевофолікаВ® 50 мг/мл для запобігання ознак інтоксикації під час лікування
метотрексат
Якщо вам призначають метотрексат у дозі, що перевищує 500 мг/м2, площа поверхні тіла
лікування раку, отже, вам також слід вводити левофолінову кислоту.
У дозах від 100 мг/метр до 500 мг/метр метотрексату лікар може
збільшити введення левофолінової кислоти.
Ваш лікар повинен переконатися, що правильна доза вводиться відповідно до вашого стану.
Дозування ЛевофолікаВ® 50 мг/мл для посилення цитотоксичної дії
фторурацил
Існують різні схеми комбінованої терапії Левофоліком® 50 мг/мл і
фторурацил (тижневий режим, двотижневий режим та щомісячний режим).
Якщо ви отримуєте більше LevofolicВ® 50 мг/мл, як вам дали
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Наступні частоти засновані на оцінці побічних ефектів:
Якщо ви починаєте відчувати будь-які побічні ефекти, повідомте про це
скажіть своєму лікарю та поговоріть з ним про наступні кроки.
/Левофолінат натрію в комбінації з фторурацилом:/
Не спостерігається загострення інших токсичних речовин, викликаних фторурацилом (наприклад,.
нейротоксичність).
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЕВОФОЛІКВ® 50 мг/мл
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Levofolic® 50 мг/мл після закінчення терміну придатності, зазначеного на
Етикетка та коробка після vEXžEXPвњ. Термін придатності відноситься до останнього дня
місяців.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
перед світлом.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
До ЛевофолікаВ® Містить 50 мг/мл
Діюча речовина - левофолінова кислота.
Інші інгредієнти:
. їдкий натр
. хлористого-воднева кислота
. вода для ін’єкцій
Якщо ЛевофолікВ® Вигляд 50 мг/мл та вміст упаковки
Левофолік® 50 мг/мл - прозорий, безбарвний до злегка жовтий, ін’єкційний або
інфузійний розчин. Він продається у безбарвному ін’єкційному склі
флакони типу I із пробками з бромобутилової гуми та алюмінієвими заглушками
кришки.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Феланддштрассе 3
D-20354 Гамбург
Німеччина
Виробник:
medac
Gesellschaft färr klinische Spezialpræparate mbH
Феланддштрассе 3
D-20354 Гамбург
Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору.
(EEA) під такими назвами:
Ця листівка востаннє була затверджена в
.
Е СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ ТА ОБРОБКІ ЛЕВОФОЛІКУВ® 50 мг/мл
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії повинно проводитися
асептичні умови.
Левофолік® 50 мг/мл сумісний з фторурацилом.
Можна використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок.
Тільки для одноразового використання; Будь-який невикористаний продукт слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
місцеві вимоги.
Для внутрішньовенного вживання.
ДАТА ГОДНОСТІ ПІСЛЯ ПЕРШОГО ВІДКРИТТЯ ТА РОЗВІДУ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Підвищення цитотоксичності фторурацилу
Рятування динатрієвого левофолінату в терапії метотрексатом
Для ілюстрації схем, що застосовуються у дорослих, пацієнтів похилого віку
а дітям допоможуть такі рекомендації:
При введенні метотрексату необхідний порятунок динатрієвого левофолінату
при дозах, що перевищують 500 мг/м2 поверхні тіла, слід враховувати дозування
100 мг - 500 мг/м2 площі поверхні тіла.
Ці заходи включають:
a. Підлуговування сечі для підвищення рН сечі вище 7,0 перед інфузією
метотрексат (для підвищення розчинності метотрексату та його метаболітів).
b. Підтримка виведення сечі з 1800 - 2000 мл/м2/24 години
збільшення перорального або внутрішньовенного вживання рідини на 2, 3 і 4 дні
після терапії метотрексатом.
c. Концентрацію метотрексату у плазмі крові слід вимірювати на 2, 3 та 4 дні.,
азот у сечі та креатинін.
Ці заходи слід продовжувати до тих пір, поки не буде доданий метотрексат.
у плазмі не опускається нижче 10-7 молярних (0,1 (М).
| Залишковий рівень метотрексату в | Інша левофолінова кислота за |
| кров через 48 годин після початку | слід здавати кожні 6 годин |
Введення метотрексату: протягом 48 годин або до рівня
| метотрексат не опускається нижче 0,05
| Вммоль/л: |
|? 0,5 мкмоль/л | 7,5 мг/мЛ ›|
|? 1,0 мкмоль/л | 50 мг/мЛ ›|
|? 2,0 мкмоль/л | 100 мг/мЛ ›|
Короткий опис характеристик продукту
Додаток № 2 до рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу №: 2106/5428-R
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Левофолік® 50 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій або інфузій
Злегка жовтий, прозорий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Показаний динатрієвий левофолін
- для зменшення токсичності та нейтралізації дії антагоністів
фолієва кислота, така як метотрексат, при цитотоксичній терапії
та передозування у дорослих та дітей;
- у комбінації з 5-фторурацилом у цитотоксичній терапії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Призначається розчин для ін’єкцій або інфузій Левофолік® 50 мг/мл
внутрішньовенно, або нерозведеною ін’єкцією, або інфузією після розведення
(розведення - див. розділ 6.6). Динатрієвий левофолін не можна давати
інтратекально.
Динатрієвий левофолінат у комбінації з 5-фторурацилом у цитотоксичному
терапії
Рятування динатрієвого левофолінату в терапії метотрексатом
Для ілюстрації схем, що застосовуються у дорослих, пацієнтів похилого віку
а дітям допоможуть такі рекомендації:
Динатрію левофолінат потрібно рятувати, якщо застосовувати метотрексат
вводять у дозах, що перевищують 500 мг/м2, і слід враховувати
Дозування 100 мг - 500 мг/м2 площі поверхні тіла.
Ці заходи включають:
a. Підлуговування сечі для підвищення рН сечі вище 7,0 перед інфузією
метотрексат (для підвищення розчинності метотрексату та його метаболітів).
b. Підтримка виведення сечі з 1800 - 2000 мл/м2/24 години
шляхом збільшення перорального або внутрішньовенного вживання рідини до 2, 3 та 4.
день після терапії метотрексатом.
c. Концентрацію метотрексату слід вимірювати на 2, 3 і 4 дні
у плазмі, сечовому азоті та креатиніні.
Ці заходи слід продовжувати до того часу, поки одночасно
метотрексат у плазмі не опускається нижче 10-7 молярних (0,1 (М).
| Залишковий рівень метотрексату в | Інша левофолінова кислота за |
| кров через 48 годин після початку | слід здавати кожні 6 годин |
Введення метотрексату: протягом 48 годин або до рівня
| метотрексат не опускається нижче 0,05
| Вммоль/л: |
|? 0,5 мкмоль/л | 7,5 мг/мЛ ›|
|? 1,0 мкмоль/л | 50 мг/мЛ ›|
|? 2,0 мкмоль/л | 100 мг/мЛ ›|
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до динатрієвого левофоліну або до будь-якого з перерахованих вище
з допоміжних речовин.
Динатрієвий левофолінат є протиотрутою для антагоністів фолієвої кислоти, напр.
метотрексат. Після прийому метотрексату може виникнути передозування левофолінату
динатрій призводить до втрати ефекту від терапії метотрексатом (надмірна
záchrana“).
4.6 Вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами