tbl flm 60x200 мг (покриття HDPE)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 3 до рішення про реєстрацію, єв. No.: 2009/03162, 2009/03163
ЛИСТОВКА
Целіпролол Вітабаланс 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Целіпролол Вітабаланс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Целіпролол Вітабаланс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Целіпролол Вітабаланс
3. Як приймати Целіпролол Вітабаланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целіпролол Вітабаланс
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЦЕЛІПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Целіпролол Вітабаланс належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Целіпролол Вітабаланс використовується для лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску) та для запобігання нападів стабільної стенокардії. Ангіна - це біль у грудях, спричинений зменшенням вмісту кисню в серцевому м’язі (ішемія). Целіпролол Вітабаланс також має судинорозширювальну дію, що означає, що цей препарат розширює судини і, отже, знижує артеріальний тиск у спокої та під час фізичних вправ у пацієнтів з гіпертонією.
2. Перш ніж приймати целіпролол Вітабаланс
Не приймайте Целіпролол Вітабаланс
якщо у вас гіперчутливість або алергія на целіпрололію хлорид або будь-які інші бета-блокатори, або на будь-який інший інгредієнт
якщо ви страждаєте від серцевої недостатності та важкої брадикардії (частота серцевих скорочень менше 50/хв)
якщо у вас феохромоцитома (високий кров'яний тиск, спричинений пухлиною, зазвичай поблизу нирок), яка не лікується
якщо у вас метаболічний ацидоз (підвищений рівень кислоти в крові)
коли ви страждаєте від відчуття напруги, болю в грудях у стані спокою
якщо у вас низький кров'яний тиск (гіпотонія)
якщо ви страждаєте нирковою недостатністю
якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень (обмеження подачі повітря в бронхи, що не є повністю оборотним)
якщо у вас гострі епізоди астми
якщо ви страждаєте бронхоспазмом (раптовим скороченням м’язів бронхіальних стінок) або бронхіальною астмою
якщо у вас проблеми із серцебиттям або ритмом
якщо ви страждаєте від закладеності судин, включаючи проблеми з кровообігом, які можуть викликати поколювання, зникнення або синці пальців рук і ніг
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
якщо ви приймаєте спеціальні ліки для лікування депресії, називається Інгібітори МАО (крім інгібіторів МАО-В), напр. фенелзин
Будьте особливо обережні з Celiprolol Vitabalans
якщо у вас проблеми з нирками (кліренс креатиніну від 15 до 40 мл/хв)
якщо у вас проблеми з печінкою
якщо ви пацієнт літнього віку, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вами під час лікування целіпрололом
якщо у вас ішемічна хвороба серця
якщо у вас розлади периферичного кровообігу (періодична кульгавість)
якщо у вас стенокардія (біль у грудях)
якщо ви страждаєте від повільного серцевого ритму (брадикардія)
якщо у вас перший блок серця (блокування електричних сигналів, що стимулюють скорочення серцевого м’яза)
якщо у вас діабет або надмірно активна щитовидна залоза
якщо у вас є оборотна обструктивна хвороба легень
якщо у вас коли-небудь був псоріаз (шкірне захворювання)
якщо у вас є анафілактичні реакції (раптова алергічна реакція, що загрожує життю) у вашій історії хвороби
якщо у вас сухі очі або висип без видимих причин, лікування целіпрололом слід поступово припиняти.
Якщо ви перебуваєте на хірургічному втручанні або хірургічному втручанні під загальним наркозом, вам слід повідомити свого анестезіолога про лікування целіпрололом Вітабаланс.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, рослинні препарати або натуральні продукти.
Зокрема, ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви такі ліки:
клонідин, гідрохлоротіазид та інші гіпотензивні засоби
блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров’яного тиску), напр. верапаміл, дилтіазем та ніфедипін
антиаритмічні засоби (препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття), напр. дизопірамід, хінідин, флекаїнід та аміодарон
серцеві глікозиди (ліки для лікування серцевих захворювань), напр. дигоксин
інсулін та пероральні протидіабетичні засоби (ліки для зниження рівня глюкози в крові)
нестероїдні протизапальні препарати (ліки для зняття запалення та болю), напр. ібупрофен, індометацин
адреналін (може використовуватися як кардіостимулятор серця для лікування важкої алергічної реакції, включаючи анафілактичний шок)
теофілін (може використовуватися для лікування астми або хронічного бронхіту)
трициклічні антидепресанти (можуть застосовуватися для лікування депресії та тривоги або хронічного болю), напр. амітриптилін, нортриптилін та доксепін
барбітурати (можуть застосовуватися для лікування епілепсії), напр. фенобарбітал
фенотіазини (ліки, що застосовуються при специфічних психічних розладах, сильній нудоті та хворобливих станах), напр. левомепромазин, хлорпромазин, флуфеназин, перфеназин та пімозид.
Інгібітори МАО (препарати для лікування депресії), напр. фенелзин
циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню органів після трансплантації, при лікуванні псоріазу, важкого атопічного дерматиту, ревматоїдного артриту)
астемізол (антигістамінний засіб, що застосовується для лікування алергічних реакцій)
цизаприд (ліки, що застосовуються для лікування запорів та запорів)
дірготамін, ерготамін (ліки, що використовуються для профілактики та лікування мігрені)
сиролімус, такролімус (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню органів після трансплантації)
терфенадин (антигістамінний засіб, що застосовується для лікування алергічних реакцій)
літій (ліки, що застосовується для лікування певних психічних розладів)
Інгібітори HMG-CoA-редуктази (тобто статини, препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
протиепілептичні засоби, напр. фенітоїн
варфарин (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів)
еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
рифампіцин (може використовуватися для лікування туберкульозу)
Звіробій (відомий як лікування травами від депресії)
Прийом Целіпрололу Вітабаланс з їжею та напоями
Целіпролол Вітабаланс дають зі склянкою води принаймні за півгодини до або через дві години після їжі.
Ефект целіпрололу знижується при прийомі під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Застосування целіпрололу під час вагітності та лактації не рекомендується. Це пов’язано з відсутністю даних про вплив цього препарату під час вагітності або його виведення з грудним молоком.
Водіння та використання машин
Слід враховувати, що іноді може виникати запаморочення від виснаження. Якщо у вас паморочиться голова або втома, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ВІТАБАЛАНИ ЦЕЛІПРОЛУ
Завжди приймайте Целіпролол Вітабаланс точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Целіпролол Вітабаланс призначений для дорослих.
Початкова доза становить 200 мг один раз на день. При необхідності дозу можна подвоїти з інтервалом у 2-4 тижні і визначати за індивідуальною реакцією. Артеріальний тиск може поступово падати, а цільовий тиск може бути досягнутим протягом декількох тижнів.
Стійка стенокардія
Рекомендована добова доза становить 200 мг. При необхідності дозу можна подвоїти з інтервалом у 2-4 тижні і визначати за індивідуальною реакцією. Якщо ви страждаєте захворюваннями серця і судин, рекомендується поступово припиняти лікування протягом 1-2 тижнів. Різке припинення лікування може призвести до проблем із серцем, особливо якщо у вас є ішемічна хвороба серця.
Таблетку можна розділити на рівні половинки.
Якщо ви приймаєте більше Целіпрололу Вітабаланс, ніж слід
Якщо ви вжили занадто багато цього препарату, негайно зверніться до лікаря, відділення швидкої допомоги або найближчої лікарні.
Симптомами передозування є брадикардія (уповільнення серцебиття), гіпотонія (низький кров'яний тиск), гостра серцева недостатність та бронхоспазм.
Якщо ви забули прийняти Целіпролол Вітабаланс
Не приймайте подвійну (або більшу) дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть ще одну таблетку в звичайний час.
Якщо ви припините прийом Целіпрололу Вітабаланс
Хоча в клінічних випробуваннях через різке припинення застосування целіпрололу побічних реакцій не спостерігалося, лікування слід поступово зменшувати протягом 1-2 тижнів. За необхідності слід одночасно розпочати замісну терапію, щоб запобігти погіршенню стенокардії.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Целіпролол Вітабаланс може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):
втома, запаморочення, сонливість
головний біль, сплутаність свідомості, нервозність,
безсоння, кошмари
депресія, психоз або галюцинації
оніміння і холод кінцівок
нудота, блювота, запор, діарея
зниження низького кров'яного тиску (гіпотонія), зниження серцевого ритму (брадикардія), раптова та короткочасна втрата свідомості (синкопе), серцебиття, порушення передачі, серцева недостатність
шкірні алергічні реакції (почервоніння, свербіж, шкірний висип) та випадання волосся
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000):
зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або незначні кровотечі в шкіру та слизові оболонки (пурпура)
м’язова слабкість або хворобливе виснаження, м’язові судоми
сухість очей (важливо знати при носінні контактних лінз), кон’юнктивіт (кон’юнктивіт)
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000):
бронхіт (бронхоспазм), симптоми задишки, пов'язані з астмою (астматична задишка), запальні захворювання легенів (інтерстиціальний пневмоніт)
Дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10 000):
виникнення діабету (прихований цукровий діабет) або погіршення існуючого діабету
посилення наявної незвичної м’язової слабкості або виснаження (міастенія)
запалення рогівки та кон’юнктиви (кератокон’юнктивіт), проблеми із зором
втрата слуху, шум у вухах (шум у вухах)
посилення судом у хворих на стенокардію
порушення периферичного кровообігу (періодична кульгавість, синдром Рейно)
початок псоріазу (psoriasis vulgaris), погіршення симптомів псоріазу, індукція псоріазіформних шкірних висипань
тривала хронічна артропатія (моно- та поліартрит)
ниркова недостатність при тяжкій нирковій недостатності
порушення лібідо та потенції
незвичні результати тестів функції печінки (трансамінази, АЛТ, АСТ) у крові
Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних):
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
тремор, припливи
сухість зовнішнього ока (ксерофтальмія)
серцева недостатність, зміни серцевого ритму (аритмія)
біль у шлунку (гастралгія)
оборотний вовчаковий синдром
У пацієнтів з гіпертиреозом клінічні ознаки тиреотоксикозу (тахікардія та озноб) можуть бути прихованими.
Тривале сильне голодування або важкі фізичні навантаження можуть призвести до гіпоглікемічних станів. Попереджувальні ознаки гіпоглікемії (особливо тахікардії та ознобу) можуть бути послаблені.
Ліпідний обмін може бути порушений. Зазвичай при нормальному рівні загального холестерину спостерігається зниження рівня холестерину ЛПВЩ та збільшення рівня тригліцеридів у плазмі крові.
У пацієнтів, схильних до бронхореакцій (особливо обструктивних захворювань легенів), можливе збільшення опору дихальних шляхів може спричинити задишку.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ВІТАБАЛАНИ ЦЕЛІПРОЛУ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Целіпролол Вітабаланс
Кожна таблетка містить 200 мг або 400 мг целіпрололу гідрохлориду.
Ядро планшета: іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, маніт (Е 421), натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Чохол для планшета: іншими інгредієнтами є полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 4000.
Як виглядає Целіпролол Вітабаланс та вміст упаковки
Целіпролол Вітабаланс 200 мг: білі, вкриті оболонкою, круглі, опуклі таблетки з розміром на одному боці, діаметром 10 мм.
Целіпролол Вітабаланс 400 мг: білі, вкриті оболонкою, круглі, опуклі таблетки з розміром на одному боці, діаметром 12 мм.
Розмір упаковки: 30, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Тел .: +358 3615 600
Факс: +358 3618 3130
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія,
Угорщина, Литва, Латвія, Польща, Швеція, Словенія, Словаччина Целіпролол Вітабаланс
Ця листівка востаннє була затверджена у травні 2010 року