Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 130324 |
| Код EAN: | 8590027301072 |
| Код ŠUKL: | 88441 |
Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації, реєстраційний номер: 2011/04833
Письмова інформація для користувача
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Братислава, Словацька Республіка
Ліки:
DACARBAZIN Teva 200 містить 200 мг дакарбазину (дакарбазин).
Допоміжні речовини:
Лимонна кислота моногідрат (лимонна кислота моногідрат), маніт (маніт).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Цитостатичний.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Фармакодинамічні властивості
Діючою речовиною препарату DACARBAZIN Teva є дакарбазин (5- (3,3-диметил-1-триазено) -імідазол-4-карбоксамід; DTIC). Точний механізм дії дакарбазину точно не відомий, але його здатність вивільняти діазетометан, діючи як алкілуючий агент, який утворює ковалентні алкілуючі зв’язки з молекулами, що містять багаті електронами центри, такі як напр. SH-групи. Як аналог пурину, дакарбазин також має антиметаболічну дію. Він належить до т. Зв фаза неспецифічних цитостатиків.
Фармакокінетичні властивості
Після введення спостерігається швидкий біорозподіл та зменшення плазмової концентрації дакарбазину. Через низьку розчинність у жирах дакарбазин досягає низьких рівнів у спинномозковій рідині (1/2 концентрація в плазмі), а зв’язування з білками плазми крові також незначне (5%). Найвищі концентрації органів були зафіксовані в тканині печінки, де відбувається інтенсивний метаболізм мікросомальних ферментів. Період напіввиведення дакарбазину з плазми крові є двофазним, перша фаза триває 19 хвилин, а кінцева 5 годин. Виведення відбувається переважно нирками шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації.
ПОКАЗАННЯ
Лікування злоякісних захворювань, особливо злоякісного новоутворення шкіри (злоякісна меланома), злоякісної пухлини лімфатичних вузлів (м. Ходжкін) та саркоми м'яких тканин.
DACARBAZIN Teva призначається у вигляді монотерапії або комбінованої хіміотерапії, особливо з доксорубіцином, блеоміцином, вінкристином, вінбластином, циклофосфамідом, преднізолоном, цисплатином та 5-фторурацилом.
Препарат призначений для дорослих.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до дакарбазину або будь-якої з допоміжних речовин.
Вагітність та лактація
Дакарбазин протипоказаний вагітним і годуючим жінкам.
Жінки репродуктивного віку повинні бути проінформовані про необхідність використання відповідної контрацепції під час лікування дакарбазином та протягом 6 місяців після.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Найважчим токсичним ефектом дакарбазину є, можливо, пошкодження гемопоезу, що проявляється зменшенням кількості лейкоцитів і тромбоцитів. У деяких випадках одночасно спостерігається легка анемія.
Найпоширенішими побічними ефектами є анорексія, нудота та блювота. У рідкісних випадках прийом дакарбазину може спричинити запор, діарею, випадання волосся, шкірні висипання, почервоніння та параліч обличчя, порушення сперматозоїдів, пропуск менструацій, венозний біль у місці застосування.
У деяких пацієнтів може розвинутися грипоподібний синдром, подібний до грипу. Характеризується високою температурою, м’язовими болями та загальною втомою.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти.
ВЗАЄМОДІЇ
Одночасне застосування дакарбазину з фенобарбіталом, азатіоприном та 6-меркаптопурином посилює токсичність дакарбазину.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Якщо інше не рекомендується лікарем у комбінованій терапії, дакарбазин зазвичай застосовують у вигляді монотерапії у дозі від 200 до 250 мг/м2 на 1-5 день або 850 мг/м2 на 1 день. Наступний цикл повторюється через 21 - 29 днів.
DACARBAZIN Teva вводять виключно внутрішньовенно одноразово через 1 хвилину або внутрішньовенно. настою в 250 - 500 мл фізіологічного розчину протягом 30-60 хвилин.
Вручну:
DACARBAZIN Teva 200 розчиняють, додаючи 20 мл води для ін’єкцій.
Після відновлення та розведення (у 5% глюкозі або 0,9% фізіологічному розчині):
З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати негайно!
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання була встановлена протягом 8 годин при температурі до + 25 ° C, захищена від світла!
УВАГА
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з інфекціями (віспа, оперізуючий лишай), пацієнтам із депресією кісткового мозку, порушенням функції печінки та нирок.
Також слід дотримуватися обережності пацієнтам, які попередньо проводили цитостатичну терапію або променеву терапію.
DACARBAZIN Teva повинен призначатися під наглядом лікаря, який має достатній досвід протипухлинної терапії. Всі необхідні лабораторні дослідження слід проводити під час та після лікування.
Через світлочутливість дакарбазину необхідно захистити інфузійну пляшку від світла, загорнувши її у фольгу.
Передозування та лікування
У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Несумісність
Дакарбазин зазнає спонтанної деградації під впливом світла.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
На здатність керувати транспортними засобами можуть впливати побічні ефекти дакарбазину. Негоспіталізовані пацієнти можуть виконувати ці заходи лише з явної згоди лікаря.
УВАГА
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати виріб при температурі до + 250 ° С, захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
ДАКАРБАЗИН Тева 200:
1x200mg, 10x200mg
Дата останнього перегляду
Серпень 2011 року