crm der 1x50 г (пробірка Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev. No: 2108/01473

dermazin

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Дермазин 1% крем

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен грам шкірного крему містить 10 мг сульфадіазину аргенте.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Зовнішній вигляд препарату: білий однорідний крем.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

Терапевтичні показання

Препарат призначений насамперед для лікування та профілактики опікових інфекцій.

Дермазин також використовується для лікування та профілактики інфекцій при пролежнях, варикозних виразках, саднах, невеликих ранах, що кровоточать, розрізах (ранах після хірургічних розрізів) та інших чистих уражень та трансплантації шкіри.

Дозування та спосіб введення

Відповідне лікування слід починати негайно після оцінки ступеня та глибини опіків.

Після очищення обпаленої ділянки та видалення залишків обпаленої тканини Дермазин слід нанести на обпалене місце шаром 2-4 мм, а ще краще - крем нанести на стерильну марлю, щоб покрити опік. Крем слід наносити стерильним шпателем або рукою в рукавичці. Крем зазвичай застосовують один раз на день. У разі сильних опіків крем слід наносити багаторазово, принаймні кожні 24 години. Перед кожним нанесенням крему рану необхідно промити водою або антисептичним розчином, щоб видалити залишки крему та ексудат з рани, який значною мірою утворюється після нанесення Дермазину. Ексудат за кольором нагадує гній, але насправді є стерильним.

При необхідності рану можна накрити бинтом.

Упакований в контейнерах дермазин призначений для повторного введення лише одному пацієнту. Нанесення крему безболісне. Крем не залишає плям на одязі або постільній білизні.

Порушення функції нирок/печінки

Слід бути обережними при застосуванні Дермазину пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок. У разі тривалого лікування широкомасштабних опіків сульфадіазин може абсорбуватися у значних кількостях, і, можливо, потрібно буде визначити його концентрацію.

Застосування крему протипоказано недоношеним немовлятам та новонародженим протягом перших двох місяців життя через можливу появу керниктерів після лікування сульфонамідом.

Рекомендована доза крему для немовлят старше 2 місяців та дітей така ж, як і для дорослих пацієнтів. Шлях введення у дітей такий же, як і у дорослих.

4.3 Протипоказання

Дермазин протипоказаний:

у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до сульфадіазину або до будь-якої з допоміжних речовин

- у недоношених новонароджених та новонароджених, оскільки існує ризик розвитку ядерної хвороби

- у вагітних на пізніх термінах вагітності (підвищений ризик розвитку ядерної хвороби).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Дермазин слід застосовувати з обережністю:

- у пацієнтів з підвищеною чутливістю до сульфонамідів через можливі алергічні реакції,

- у пацієнтів з вродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки після нанесення крему на значну частину тіла може виникнути гемоліз,

- у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок. Може статися накопичення наркотиків. У цих пацієнтів слід контролювати концентрацію сульфаніламіду в сироватці крові.

- у хворих на порфірію.

Як і інші місцеві протимікробні засоби, після лікування сульфадіазином може спостерігатися суперинфекція.

Коли Дермазин застосовують протягом тривалого періоду часу при великих опіках, слід контролювати показники крові, оскільки можуть виникати лейкопенія, тромбоцитопенія та еозинофілія. При лікуванні великих опіків концентрація сульфадіазину в сироватці крові може наближатися до терапевтичного рівня. Можуть розвинутися системні побічні ефекти сульфаніламідів. Тому рекомендується контролювати концентрацію сульфадіазину в сироватці крові, функцію нирок та аналіз сечі на предмет можливої ​​кристалізації.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Дермазину

Крем містить метилпарабен та пропілпарабен, які можуть викликати алергічну реакцію (можливо, уповільнену). Дермазин містить арахісове масло. Якщо у пацієнта алергія на арахіс або сою, він не повинен використовувати цей препарат. Він також містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Якщо одночасно використовувати срібну сіль сульфадіазину апротеолітичні ферменти для місцевого застосування, сіль срібла, що міститься в Дермазині, може інактивувати ці ферменти.

Одночасне лікування циметидином може збільшити ймовірність лейкопенії у пацієнтів, які отримують сульфадіазинову сіль срібла.

4.6 Вагітність та лактація

Оскільки в організм всмоктується лише невелика кількість сульфадіазину, срібну сіль сульфадіазину слід застосовувати лише під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності. Виняток становлять останні тижні перед пологами, коли не можна застосовувати Дермазин, оскільки сульфаніламіди можуть розривати зв'язок білірубін-альбумін і, таким чином, призвести до утворення ядер у новонароджених.

Кількість ліків, що потрапляє в грудне молоко, ймовірно, не становить особливого ризику для здорових дітей. Однак, оскільки відомо, що всі сульфаніламіди підвищують ризик розвитку кернітера у немовлят, крем Дермазин протипоказаний під час годування груддю немовлят віком до 2 місяців. У дітей старшого віку слід прийняти рішення про продовження/припинення годування груддю або продовження/припинення терапії, беручи до уваги переваги грудного вигодовування та користь терапії дермазином для матері.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Вплив дермазину на розумові та/або фізичні здібності пацієнтів не встановлений.

4.8 Небажані ефекти

Наступні частоти є основою для оцінки побічних ефектів: