tbl 10x200 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 1184/2005, 1185/2005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Доксигексал 200 таб
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 104,1 мг доксицикліну моногідрату, що еквівалентно 100 мг доксицикліну.
Доксигексал 200 таб
Кожна таблетка містить 208,2 мг доксицикліну моногідрату, що еквівалентно 200 мг доксицикліну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Матово-жовті, круглі таблетки з рискою на одному боці.
Вкладки Doxyhexal: забивна лінія лише допомагає розбити таблетку для полегшення ковтання і не служить для поділу на рівні дози.
Doxyhexal 200 Tabs: Таблетку можна розділити на рівні половини.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Доксициклін призначається для лікування інфекцій, спричинених патогенами, чутливими до доксицикліну, зокрема для лікування:
інфекції дихальних шляхів та ЛОР-інфекції:
гострий спалах хронічного бронхіту
пневмонія, спричинена штамами мікоплазми, рикетсії або хламідії
інфекції сечостатевих шляхів
уретрит, спричинений штамом хламідій та видом Ureaplasma urealyticum
неускладнена гонорея (головним чином пов'язана з хламідійною інфекцією)
інфекції жіночих статевих органів
сифіліс (у разі алергії на пеніцилін)
інфекції сечовивідних шляхів (лише якщо була продемонстрована сприйнятливість до патогенів)
шлунково-кишкові інфекції
інфекції, спричинені штамами Yersiania або Campylopacter
Інфекція шигелами при доведеній сприйнятливості
синдроми мальабсорбції, такі як тропічна спру, хвороба Уіппла
інфекції жовчовивідних шляхів у амбулаторних хворих
шкірні захворювання, також інфіковані важкими формами вугрів та розацеа
бореліоз (еритема хронічна мігрантська або лаймський бореліоз)
рідкісні інфекції, такі як бруцельоз, орнітоз, бартонельоз, лістеріоз, рикетсіоз
синдроми мальабсорбції (тропічна спру та хвороба Уіппла).
Інфекції, спричинені стафілококами, стрептококами або пневмококами, не слід лікувати доксицикліном, оскільки стан резистентності несприятливий.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не вказано інше, застосовуються такі схеми дозування:
Дорослі з вагою більше 70 кг:
200 мг доксицикліну щодня.
Підлітки вагою більше 50 кг та дорослі вагою менше 70 кг:
200 мг на 1 день, наступні дні вводять по 100 мг доксицикліну щодня.
Важкі інфекціїу підлітків з вагою більше 50 кг та у дорослих з вагою менше 70 кг:
200 мг доксицикліну щодня.
Діти вагою менше 50 кг та діти до 8 років:
Препарат непридатний через високу дозу препарату.
Діти від 8 років:
4 мг/кг маси тіла на 1 день та 2 мг/кг маси тіла на наступні дні.
Гострий гонорейний уретрит у чоловіків: 200 мг доксицикліну щодня протягом семи днів.
Гострий гонококовий епідидиміт: 200 мг доксицикліну щодня протягом десяти днів.
Гостра гонококова інфекція у жінок: 200 мг доксицикліну щодня принаймні протягом 7 днів.
Через 3-4 дні після закінчення лікування слід підтвердити успіх лікування гонококової інфекції культурою.
Сифіліс (первинна та вторинна форма при алергії на пеніцилін):
300 мг доксицикліну щодня (дозу можна приймати відразу) протягом 15 днів.
Шкірні захворювання, також інфіковані важкими формами вугрів та розацеа:
100 мг доксицикліну щодня протягом 7-21 днів. Як підтримуюче лікування потім вводять 50 мг доксицикліну протягом 2-3 тижнів. Залежно від клінічного успіху, лікування вугрів низькими дозами доксицикліну (50 мг на день) може бути продовжено до 12 тижнів.
Бореліоз 1 стадії (міграційна еритема або бореліоз Лайма)
200 мг доксицикліну щодня протягом 2-3 тижнів (але принаймні 14 днів).
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок:
Загалом, не потрібно зменшувати дозу доксицикліну у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Спосіб введення та тривалість лікування
Таблетки Доксигексал/Доксигексал 200 Таб слід приймати регулярно вранці під час сніданку або одночасно з іншими прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води (не молоком або молочними продуктами), або розчиняючи у склянці води (приблизно 50 мл).
Прийом разом з їжею може зменшити частоту шлунково-кишкових розладів.
При поширених інфекційних захворюваннях тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
За звичайних обставин достатньо тривалості лікування 5-21 день.
Якщо в разі доведеної сприйнятливості лікують бета-гемолітичні стрептококові інфекції, лікування слід продовжувати принаймні 10 днів, щоб уникнути подальших ускладнень (ревматична лихоманка або гломерулонефрит).
4.3 Протипоказання
Доксигексал Табс/Доксигексал 200 Табс не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до тетрациклінів або серйозною дисфункцією печінки.
Доксициклін протипоказаний дітям до 8 років, оскільки до закінчення зубної фази можуть виникати постійні зміни кольору зубів та дефекти емалі через відкладення комплексів ортофосфатів кальцію.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Виходячи з теоретичних міркувань, можливо, що в рідкісних випадках під час лікування доксицикліном може бути знижена надійність ефекту контрацепції. гормональні контрацептиви. Тому одночасно рекомендується використовувати негормональний метод контрацепції.
Інфекції, спричинені стафілококами, стрептококами або пневмококами, не слід лікувати доксицикліном, оскільки стан резистентності несприятливий.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Шлунково-кишкове всмоктування доксицикліну може бути зменшено за допомогою полівалентних катіонів, таких як алюміній, кальцій (включаючи молоко, молочні продукти та фруктові соки, що містять кальцій) та магнію в антацидах або залізовмісні ліки так добре як активоване вугілля a холестираміну. Тому ці види ліків та продуктів харчування слід приймати з інтервалом у 2 - 3 години.
Антибіотик рифампіцин, в тому числі ліки від групи барбітуратів і інші протисудомні засоби (наприклад, кабамазепін, дифенілгідантоїн та примідон), а також алкоголізм може прискорити метаболізм доксицикліну внаслідок індукції ферментів печінки. Як результат, неможливо досягти терапевтично ефективної концентрації доксицикліну в межах звичайної дози.
Доксициклін впливає на дію таких лікарських засобів:
Доксициклін може посилити ефект похідні сульфонілсечовини (пероральні антидіабетики) a антикоагулянти типу дикумаролу. У комбінованій терапії слід контролювати рівень глюкози в крові або параметри згортання крові та зменшувати дозу за необхідності.
Одночасне застосування доксицикліну та циклоспорину А може посилити токсичну дію імунодепресанта.
Поєднання потенційно нефротоксичних анестезія метоксифлураном при терапії доксицикліном може призвести до ниркової недостатності.
Доксициклін не слід вводити безпосередньо перед, під час або після лікування вугрів ізотретиноїном, оскільки в рідкісних випадках комбінована терапія може спричинити оборотне підвищення внутрішньочерепного тиску (pseudotumor cerebri).
Одночасне застосування доксицикліну та бета-лактамних антибіотиків не є доцільним, оскільки це може призвести до зменшення антибактеріальної ефективності.
Одночасне введення теофілін і тетрацикліни можуть збільшити частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Виходячи з теоретичних міркувань, не можна виключати, що в рідкісних випадках надійність може бути порушена під час лікування доксицикліном. гормональні контрацептиви. Тому одночасно рекомендується використовувати негормональний метод контрацепції.
Вплив лабораторних досліджень:
Демонстрація цукру, білка, уробіліногену та катехоламінів у сечі може погіршитися при застосуванні тетрациклінів.
4.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності підвищений ризик пошкодження печінки через використання тетрациклінів.
Доксициклін проникає через плаценту і виводиться з грудним молоком. Концентрація в грудному молоці становить приблизно 30-40% від материнської концентрації у плазмі крові.
Доксициклін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, а також у немовлят та дітей віком до 8 років лише за особливо суворими показаннями, оскільки у плодів з 4 місяців, а також у немовлят та дітей віком від 8 років може відбуватися зміна кольору зубів, дефекти внаслідок зберігання доксицикліну затримка росту емалі та кісток.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Повідомлялося про рідкісні випадки зазвичай транзиторної короткозорості (короткозорості), яка може погіршити здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції визначаються з використанням наступної частоти: