золь інжир 5x10 мл/50 мг (ампер. стакан)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No2 до рішення про зміну реєстрації, ід. 2009/09115
ЛИСТОВКА
Дормікум 5 мг
Дормікум 15 мг
Дормікум 50 мг
розчин для ін’єкцій
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей препарат.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
· Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Дормікум і для чого він використовується
2. Перш ніж вам дадуть Дормікум
3. Як дається Дормікум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дормікум
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ДОРМІКУМ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Дормікум містить ліки під назвою мідазолам. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються "бензодіазепіни".
Дормікум працює швидко і викликає сонливість або викликає сон. Це також викликає відчуття спокою та розслаблення м’язів.
Дормікум застосовують у дорослих:
· Як загальний анестетик, що викликає сон або підтримує сон.
Дормікум також застосовують у дорослих та дітей:
· Викликати відчуття спокою і сонливості під час лікування в реанімації. Цей стан називається "седація".
· До і під час медичного огляду або процедури, коли пацієнт повинен залишатися у свідомості. Це викликає відчуття спокою і сонливості. Цей стан називають "усвідомленою седацією".
· Викликати відчуття спокою та сонливості перед введенням анестетика.
2. ПЕРЕД ЩО ВИ ДАЄТЕ СВІЙШКУ
Дормікум вам не можна давати:
· Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мідазоламу або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (див. Розділ 6. Додаткова інформація).
· Якщо у вас алергія на інші бензодіазепінові препарати, такі як діазепам або нітразепам.
· Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням, і вам слід дати Дормікум для «усвідомлення седації».
Якщо що-небудь із наведеного вище стосується вас, їм не слід давати Dormicum. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.
Будьте особливо обережні з Dormic
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж давати вам Dormicum:
· Якщо вам більше 60 років.
· Якщо у вас тривала хвороба, наприклад, проблеми з диханням або проблеми з нирками, печінкою або серцем.
· Якщо у вас є хвороба, через яку ви відчуваєте себе дуже слабким, виснаженим та без енергії.
· Якщо у вас «міастенія», яка спричиняє м’язову слабкість.
· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з алкоголем.
· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з наркотиками.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж давати вам Dormicum.
Якщо ви хочете давати ліки своїй дитині:
· Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вашої дитини.
· Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вашої дитини є проблеми із серцем або диханням.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, що відпускаються без рецепта, або рослинні ліки. Це пов’язано з тим, що Дормікум може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на роботу Дормікуму.
Зокрема, повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
· Ліки від депресії.
· Гіпнотичні препарати (викликають сон).
· Седативні засоби (щоб ви відчували себе спокійно або сонливо).
· Транквілізатори (для занепокоєння та сну).
· Карбамазепін або фенітоїн (можуть застосовуватися при судомах або припадках).
· Рифампіцин (проти туберкульозу).
· Ліки від ВІЛ-інфекції, які називаються «інгібіторами протеази» (наприклад, саквінавір).
· Антибіотики, що називаються "макролідами" (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
· Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол).
· Сильні знеболюючі засоби.
· Аторвастатин (проти високого рівня холестерину).
· Антигістамінні препарати (проти алергічних реакцій).
· Звіробій (рослинний препарат проти депресії).
· Ліки від високого кров’яного тиску, які називаються «блокаторами кальцієвих каналів» (наприклад, дилтіазем).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж давати вам Dormicum.
Вживання алкоголю
Якщо вам дали Дормікум, не вживайте алкоголь. Це тому, що це може зробити вас дуже сонливим і спричинити проблеми з диханням.
Вагітність та годування груддю
· Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, повідомте свого лікаря, перш ніж давати вам Dormicum. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей препарат.
· Не годуйте груддю протягом 24 годин після прийому Dormica. Це пов’язано з тим, що Дормікум може проникати в грудне молоко.
Водіння та використання машин
· Не керуйте автотранспортом, не користуйтесь інструментами та машинами після прийому Dormica, доки це не скаже лікар.
· Це тому, що Дормікум може викликати у вас сонливість чи забудькуватість. Це також може вплинути на вашу концентрацію та координацію. Це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
· Після прийому цього ліки ви повинні повернутися додому у супроводі дорослої людини, яка спостерігатиме за вами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Дормікуму
Дормікум містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на скляну флакон (ампулу), що, по суті, є незначною кількістю натрію.
3. ЯК ДАНИЙ ДОРМІКУМ
Дормікум вам дасть лікар або медсестра. Вони дадуть його вам у середовищі, де є обладнання, необхідне для контролю за вашим здоров’ям та лікування будь-яких побічних ефектів. Це може бути лікарня, клініка або кабінет лікаря. Моніторинг буде зосереджений насамперед на вашому диханні, серці та кровообігу.
Дормікум не рекомендується застосовувати немовлятам та дітям до 6 місяців. Однак, якщо лікар вважає це необхідним, його можна призначити немовляті або дитині віком до 6 місяців, які перебувають на лікуванні у відділенні інтенсивної терапії.
Як дати вам Дормікум
Дормікум вам дадуть одним із таких способів:
· Повільне введення у вену (внутрішньовенне введення).
· Вливанням (по краплях) в одну з вен (внутрішньовенна інфузія).
· Ін’єкція в м’яз (внутрішньом’язова ін’єкція).
· До прямої кишки.
Скільки вам дадуть Дорміки
Доза Дормікуму залежить від пацієнта. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам давати. Доза залежить від вашого віку, маси тіла та загального стану здоров'я. Це також залежить від того, для чого вам потрібні ці ліки, як ви реагуєте на це ліки і чи повинні вони давати вам інші ліки одночасно.
Після введення Dormica
Отримавши ці ліки, ви повинні повернутися додому у супроводі дорослої людини, яка спостерігатиме за вами. Це пов’язано з тим, що Дормікум може викликати у вас сонливість чи забудькуватість. Це також може вплинути на вашу концентрацію та координацію.
Якщо вам давали Дормікум протягом тривалого часу, наприклад, під час лікування у відділенні інтенсивної терапії, ваше тіло може почати звикати до ліків. Це означає, що його ефект може бути недостатнім.
Якщо вони дадуть тобі занадто багато Dormica
Ліки вам дасть лікар або медсестра. Це означає, що вони навряд чи дадуть вам занадто багато. Однак, якщо мимоволі ви дасте вам занадто багато, у вас можуть виникнути такі симптоми:
· Сонливість і втрата координації та рефлексів.
· Проблеми з мовленням і незвичні рухи очей.
· Низький кров'яний тиск, який може викликати у вас запаморочення або запаморочення.
· Уповільнення або зупинка дихання або серцебиття та непритомність (кома).
Тривале використання Dormica для седації під час лікування у відділенні інтенсивної терапії
Якщо вам дають Дормікум протягом тривалого часу, у вас може виникнути така ситуація:
· Його ефект може почати зменшуватися.
· У вас може виникнути залежність від ліків і у вас можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому препарату (див. “Припинення лікування Дормікумом” нижче).
Припинення лікування Дорміком
Якщо вам давали Дормікум протягом тривалого часу, наприклад, під час лікування у відділенні інтенсивної терапії, у вас можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому цього препарату. До них належать:
· Проблеми зі сном (безсоння).
· Почуття дуже занепокоєне (тривожне), напружене, неспокійне, розгублене або в поганому настрої (дратівливість).
· Бачити речі і, можливо, чути звуки, які не є справжніми (галюцинації).
Ваш лікар буде зменшувати дозу поступово. Це допоможе запобігти припиненню симптомів лікування.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Дормікум може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Наступні побічні ефекти можуть виникати з цим препаратом. Повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома, неможливо оцінити за наявними даними).
Припиніть лікування Дорміком та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю, і вам може знадобитися оперативна медична допомога:
· Важка алергічна реакція (анафілактичний шок). Це може проявлятися раптовою висипкою, свербінням або підвищеним висипом (кропив'янка) та набряком обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Ви також можете відчувати задишку, хрипи або утруднення дихання.
· Інфаркт (зупинка серця). Це може проявлятися болем у грудях.
· Проблеми з диханням, які іноді спричиняють зупинку дихання.
· Напруження м’язів навколо гортані, що викликає задуху.
Побічні ефекти, що загрожують життю, частіше виникають у дорослих старше 60 років та у людей, які вже мають проблеми з диханням або серцем. Ці побічні ефекти також частіше виникають, якщо ін’єкцію роблять занадто швидко або якщо вводять високу дозу.
Інші можливі побічні ефекти:
Нервова система та психічні проблеми
· Дуже щасливі або збуджені (ейфорія).
· Втома або сонливість або тривала седація.
· Бачити речі або, можливо, чути звуки, які не є справжніми (галюцинації).
· Труднощі з координацією м’язів.
· Судоми у недоношених дітей та новонароджених.
· Тимчасова втрата пам’яті, тривалість якої залежить від кількості введеного Dormica. Втрата пам’яті іноді тривала довго.
· Агітація (неспокій), неспокій, злість або агресія. Ви також можете відчувати скорочення м’язів або неконтрольоване тремтіння м’язів (тремор). Ці ефекти частіше трапляються, якщо вам вводять високу дозу Dormica або якщо вам її дають занадто швидко. Вони також частіше виникають у дітей та літніх людей.
Серце і кровообіг
· Повільний пульс.
· Почервоніння обличчя та шиї (припливи).
· Низький кров'яний тиск, який може викликати у вас запаморочення або запаморочення.
Дихання
Ротова порожнина, шлунок і кишечник
· Напруга при блювоті (нудота) або блювота (блювота).
Шкіра
· Висип, включаючи підвищений висип (кропив'янка).
· Почервоніння, біль, згустки крові або набряк шкіри в місці ін’єкції.
Організм в цілому
· Алергічні реакції, включаючи шкірні висипання та хрипи.
· Симптоми відміни (див. "Припинення прийому препарату" в розділі 3 вище).
Старші люди
· Люди похилого віку, які приймають бензодіазепінові ліки, такі як Дормікум, мають більший ризик падінь та переломів кісток.
· Побічні ефекти, що загрожують життю, також частіше виникають у дорослих старше 60 років.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОРМІКУМ
· Лікар або фармацевт відповідає за зберігання Dormica. Вони також відповідають за належне утилізацію невикористаної Dormica.
· Зберігати в недоступному для дітей місці.
· Не використовуйте після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
· Не використовуйте Dormicum, якщо скляна пляшка (ампула) або упаковка пошкоджені.
· Зберігайте ампулу у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Дормікум
· Діюча речовина - мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду). У «Дормікумі 5 мг/1 мл» кожен 1 мл рідини містить 5 мг мідазоламу (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).
· Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Дормікум та вміст упаковки
Дормікум постачається у безбарвній скляній ампулі (флаконі). Дормікум - це прозора, безбарвна рідина («розчин для ін’єкцій»).
Доступні такі розміри упаковки:
· Скляні ампули по 1 мл: упаковки, що містять 5 або 10 ампул.
· Скляні ампули по 3 мл: упаковки по 5 або 25 ампул.
· Скляні ампули по 10 мл: упаковки, що містять 5 ампул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Roche Slovakia, s.r.o.
Ця листівка востаннє була затверджена у грудні 2010 року