1. ЩО ТАКЕ ДОКСОРУБІЦИН АККОРД І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Назва вашого ліки - Доксорубіцин Акорд 2 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

doxorubicin

але він буде вказаний як "Доксорубіцинова угода" в іншій частині цієї брошури.

Доксорубіцин належить до групи лікарських засобів, що називаються антрациклінами. Ці агенти також відомі як протипухлинні засоби, хіміотерапія або "хіміотерапія". Вони використовуються для уповільнення або зупинки росту пухлинних клітин при лікуванні різних пухлин. Різні типи протипухлинних препаратів часто застосовуються в комбінації для досягнення кращих результатів та мінімізації побічних ефектів.

Доксорубіцин Акорд застосовується для лікування наступних видів раку:

- злоякісне новоутворення сполучної тканини, зв’язок, кісток, м’язів (саркома)

- злоякісні захворювання шлунково-кишкового тракту

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: доксорубіцин

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- лімфоми, пухлина, яка атакує імунну систему

- лейкемія, пухлина, яка викликає ненормальне вироблення клітин крові

- запущений рак яєчників та ендометрія (злоякісне утворення яєчників та ендометрію)

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- запущена нейрональна пухлина (нейробластома, зазвичай у дітей)

- злоякісне захворювання нирок у дітей (пухлина Вільмса)

- пухлина кісткового мозку (мієлома)

2. ПЕРЕД ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ДОКСОРУБІЦИНУ

Доксорубіцин Акорд не слід застосовувати у вас

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на доксорубіцин гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт Доксорубіцину Акорд або на інші антрацикліни.

- якщо вам сказали, що ваша кров рідка (недостатня функція кісткового мозку)

- якщо ви раніше отримували доксорубіцин, інші антрацикліни, інші протипухлинні ліки або імунодепресанти

- якщо у вас є якісь інфекції,

- якщо у вас є виразка в роті.

- якщо ваша печінка не працює належним чином.

- якщо у вас інфекція сечового міхура (якщо ліки потрапляє в сечовий міхур)

- якщо у вас є кров у сечі

- мають важкий розлад серцевого ритму (аритмія)

Ви не повинні потрапляти ліки через катетер (вузьку гнучку трубку) у сечовий міхур, якщо:

- якщо у вас пухлина, заросла в м’язах стінки сечового міхура

- якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів

- труднощі з введенням катетера

Будьте особливо обережні з Доксорубіцином Акорд

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

- слабке вироблення клітин крові в кістковому мозку

Також повідомте своєму лікарю:

- якщо ви коли-небудь отримували доксорубіцин або будь-яке подібне протипухлинне ліки (антрациклін) для протипухлинного лікування

- якщо ви проходили обробку верхньої частини тіла

До і під час лікування Доксорубіцином Акорд лікар проведе такі тести:

- обстеження роботи серця, печінки та нирок

Доксорубіцин сильно зменшує вироблення клітин крові з кісткового мозку. Це може зробити вас більш схильними до інфекцій та кровотеч. Слід забезпечити можливість швидкого та ефективного лікування серйозних інфекцій та/або кровотеч.

Негайно повідомте лікаря:

- якщо є пекучий, пекучий біль у місці ін’єкції Цей біль виникає, коли ліки витікає з вени.

Ваш лікар буде уважно стежити за роботою вашого серця під час лікування, оскільки:

- доксорубіцин може пошкодити серцевий м’яз

- Лікування доксорубіцином може призвести до серцевої недостатності після певної кумулятивної дози (сума разових доз).

- ризик пошкодження серцевого м'яза вищий, якщо ви раніше отримували ліки, які можуть мати ефект пошкодження серцевого м'яза або радіаційне лікування верхньої частини тіла.

Під час лікування рівень сечової кислоти в крові може бути високим (що свідчить про загибель пухлинних клітин). Ваш лікар скаже вам, чи потрібно приймати ліки для контролю цього.

- Існуючі інфекції слід лікувати перед початком лікування Доксорубіцином Акордом.

- Застосування цього препарату в поєднанні з живими аттенуйованими вакцинами зазвичай не рекомендується. Слід уникати контактів з особами, які нещодавно були щеплені проти поліомієліту.

- Оскільки доксорубіцин Акорд виводиться переважно печінкою та жовчю, елімінація препарату може бути зменшена у пацієнтів із порушеннями функції печінки або жовчним стенозом, що може призвести до важких вторинних ефектів.

Доксорубіцин Акорд може зробити вашу сечу червоною. Це не означає небезпеки для здоров'я.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Доксорубіцин Акорд 2 мг/мл концентрат для інфузійного розчину та наступні ліки можуть взаємодіяти:

- Інші протипухлинні препарати (цитостатики), наприклад антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин трастузумаб), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцин, фторурацил, мітоміцин С, таксани (наприклад, паклітаксел), меркаптопурин, метотрексин.

- Серцеві препарати, напр. блокатори кальцієвих каналів, верапаміл та дигоксин

- Препарати, що знижують рівень сечової кислоти в крові

- Інгібітори цитохрому Р-450 (ліки, що блокують дію речовини, що називається цитохром Р-450, яка бере участь у детоксикації, наприклад, циметидин), ліки, що стимулюють Р-450 (такі як рифампіцин, барбітурати, включаючи фенобарбітал)

- Протиепілептичні препарати (наприклад, карбамазепін, фенітон, вальпроат)

- Гепарин (інгібує тромби)

- Антиретровірусні препарати (ліки для особливих форм вірусу)

- Левоміцетин і сульфонаміди (антибактеріальні препарати)

- Прогестерон (наприклад, у разі ризику переривання вагітності)

- Амфотерицин В (ліки, що використовуються для лікування грибкових захворювань)

- Живі вакцини (наприклад, мієліт, малярія)

Це також може стосуватися ліків, які ви нещодавно приймали.

Вагітність та годування груддю

Як відомо, доксорубіцин перетинає плаценту і шкодить плоду в експериментах на тваринах. Якщо ви вагітні, лікар даватиме доксорубіцин лише в тому випадку, якщо користь від лікування перевищує можливий ризик для плода. Негайно повідомте лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви жінка, ви не повинні завагітніти під час лікування доксорубіцином та протягом 6 місяців після припинення лікування.

Якщо ви чоловік, вживайте відповідних запобіжних заходів, щоб гарантувати, що ваш партнер не завагітніє під час і протягом 6 місяців після лікування доксорубіцином, і зверніться за порадою щодо кріоконсервації сперми до лікування доксорубіцином.

Якщо ви хочете отримати дитину після лікування, поговоріть зі своїм лікарем.

Не годуйте груддю під час лікування Доксорубіцином Акордом. Препарат може проникати в дитину через грудне молоко.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не рекомендується керувати автотранспортом та керувати машинами через високу частоту нудоти та блювоти.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Доксорубіцину Акорд

Цей препарат містить 0,15 ммоль (3,5 мг) натрію на мл. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ДОКСОРУБІЦИНОВИЙ ЗВІД?

Дозування та застосування

Доксорубіцин Акорд слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування пухлин.

Дозування Дозування визначатиме лікар.

НЕ дайте ліки собі! Ліки вводяться в кровоносну судину під час внутрішньовенної інфузії під керівництвом спеціаліста. Ви будете під наглядом під час та після лікування. Якщо у вас поверхнева пухлина сечового міхура, можливо, можна ввести ліки в сечовий міхур (інтравезикальне введення).

Дозу зазвичай розраховують, виходячи з площі поверхні тіла. При застосуванні в якості монотерапії дозують від 60 до 75 мг/м2 площі поверхні тіла кожні 3 тижні. При застосуванні в комбінації з іншими протипухлинними препаратами, можливо, доведеться зменшити дозу до 30-60 мг/м2 площі поверхні тіла та збільшити інтервал дозування. Лікар порекомендує необхідну вам кількість. При введенні щотижня рекомендована доза становить 15-20 мг на квадратний метр поверхні тіла. Лікар порекомендує необхідну вам кількість.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

У разі порушення функції печінки або нирок дозу слід зменшити. Лікар порекомендує необхідну вам кількість.

Діти/люди похилого віку або пацієнти після променевої терапії

Можливо, доведеться зменшити дозу у дітей та літніх людей, або якщо ви проходили променеву терапію. Лікар порекомендує необхідну вам кількість.

Придушення кісткового мозку

Можливо, доведеться зменшити дозу, якщо у вас знижена функція кісткового мозку. Лікар порекомендує необхідну вам кількість

Пацієнти із зайвою вагою

У пацієнтів із зайвою вагою може знадобитися зменшити початкову дозу або збільшити час між прийомами. Лікар порекомендує необхідну вам кількість

Якщо ви отримуєте більше Доксорубіцину Акорд, ніж слід

Під час та після лікування Ви будете ретельно спостерігати за цим своїм лікарем та медсестрою. Симптоми передозування включають загострення можливих побічних ефектів доксорубіцину. Особливо для змін крові та проблем із серцем. Хвороби серця можуть виникати до шести місяців після передозування.

У разі передозування лікар вживає необхідних заходів. Таким чином, переливання крові та/або лікування антибіотиками.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.Якщо ви пропустите дозу Доксорубіцину Акорд

Ваш лікар прийме рішення щодо тривалості лікування Доксорубіцином Акордом. Якщо лікування припинено до закінчення рекомендованого курсу лікування, ефект від терапії доксорубіцином може бути зменшений. Попросіть свого лікаря поради, якщо ви хочете припинити лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Доксорубіцин Акорд може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

- Запаморочення, висока температура, задишка, стискання в грудях або свербіж на шкірі. Цей тип алергічної реакції може бути дуже важким.

- Анемія (низький рівень еритроцитів), яка може викликати відчуття втоми та млявості.

- Кількість білих кров'яних клітин (залучених до боротьби з інфекціями) також може зменшуватися, збільшуючи ймовірність зараження та підвищення температури.

- Також можуть постраждати тромбоцити (які допомагають крові згортатися), що робить синці легшими та кривавішими. Якщо це трапляється, важливо звернутися до лікаря. Під час лікування вашому лікареві потрібно буде перевірити кількість клітин крові.

- Доксорубіцин може зменшити активність кісткового мозку.

Дуже часто у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування

Це часто у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування, але менше у 1 із 10 пацієнтів

Нечасто у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше у 1 із 100 пацієнтів

Рідко спостерігається у більш ніж 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше у 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування

Дуже рідко у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи окремі випадки

Невідомо Не оцінено з наявних даних

зміни на ЕКГ

зниження функції кісткового мозку (відсутність клітин крові, що викликає інфекції та кровотечі)

запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту (мукозит)

розлад харчової поведінки (анорексія)

хімічний цистит, іноді з кров’ю в сечі (крововилив) після нанесення на сечовий міхур

втрата волосся (облисіння), як правило, оборотна

бактеріальна інфекція (сепсис)

бактеріальна інфекція крові (септицемія)

Нечасто

Виразка і некроз товстої кишки (загибель клітин і тканин) у поєднанні з цитарабіном

шлунково-кишкові кровотечі

локальна реакція гіперчутливості в місці радіотерапії

вторинний лейкоз (пухлина крові, що розвивається після лікування іншої пухлини) у поєднанні з ДНК-пошкоджуючим протипухлинним препаратом

синдром розпаду пухлини (ускладнення хіміотерапії)

кон'юнктивіт (запалення самого зовнішнього шару ока)

тип шкірної висипки (екзантема)

еритематозні реакції (симптоми, схожі на висип) уздовж вени, що використовується для ін’єкцій

затемнені ділянки шкіри та нігтів (гіперпігментація)

анафілактичні реакції (важкі алергічні реакції) з висипом на шкірі або без неї, свербіж (свербіж) (лихоманка та тремтіння)

запалення вени під шкірою (тромбофлебіт)

тромби (тромбоемболія)

високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)

кашель або утруднене дихання через раптового звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)

запалення легеневих тканин (пневмоніт)

відсутність менструації (аменорея)

низька кількість сперми (олігоспермія)

зменшення кількості еритроцитів (анемія)

Колючість, відчуття печіння в місці ін'єкції у зв'язку з екстравазацією. Екстравазація може призвести до місцевої загибелі тканин, що може зажадати хірургічного втручання.

Тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів

Інші побічні ефекти: Доксорубіцин Акорд може змінити колір сечі на один-два дні після прийому. Це не ненормально, вам не доведеться про це турбуватися.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОКСОРУБІЦИН АККОРД?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Доксорубіцин Акорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або на зовнішній коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Доксорубіцин Акорд, якщо розчин не прозорий, червоний і не містить частинок.

Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Дотримуйтесь інструкцій щодо поводження з цитотоксичними речовинами.

Невідкритий флакон: 18 місяців

Відкритий флакон: Використовуйте відразу після відкриття флакона.

Продемонстровано хімічну та фізичну стабільність при використанні для ін’єкцій 0,9% хлориду натрію та 5% ін’єкцій декстрози при 2-8 ° C протягом 28 днів та при 25 ° C протягом 7 днів у скляних контейнерах, захищених від світла.

З мікробіологічних причин препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання під час користування відповідають користувачеві, і зазвичай вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі 2-8 ° C, якщо тільки розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Доксорубіцин Акорд

Діючою речовиною препарату Доксорубіцин Акорд є доксорубіцин гідрохлорид.

1 мл містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду

Кожен флакон по 5 мл містить 10 мг доксорубіцину гідрохлориду.

Кожен флакон 25 мл містить 50 мг доксорубіцину гідрохлориду.

Кожна пляшка на 100 мл містить 200 мг доксорубіцину гідрохлориду.

Іншими інгредієнтами є хлорид натрію, соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Доксорубіцин Акорд та вміст упаковки

Доксорубіцин Акорд - це прозорий, червоний і бездисперсний розчин.

1x5 мл флакон

1x25 мл флакон

1x100 мл флакон Не всі розміри упаковки можуть продаватися.