ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

концентрату

Цисплатин “Ебеве” 0,5 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

- Це ліки призначено вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке Цисплатин “Ебеве” і для чого він використовується?

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати цисплатин “Ебеве”

3. Як використовувати цисплатин “Ебеве”

5 Як зберігати цисплатин “Ебеве”?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ CISPLATIN “EBEWE” І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Цисплатин руйнує клітини пухлини.

Цисплатин - це неорганічний важкий метал цис-діамін дихлороплатина. Препарат створює зшивки всередині і між ланцюгами молекули ДНК, інгібуючи тим самим синтез ДНК. У меншій мірі він також пригнічує синтез РНК та білка.

Хоча основним механізмом дії цисплатину є пригнічення синтезу ДНК, інші механізми його протипухлинного ефекту, напр. підвищення імуногенності пухлин. Цисплатин також має імунодепресивну, радіосенсибілізуючу та протимікробну дію.

Застосовується окремо або в поєднанні з іншими цитостатиками для лікування злоякісних новоутворень.

Попросіть свого лікаря, якщо у вас є додаткові запитання щодо того, чому ви повинні отримувати цей препарат.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ CISPLATIN “EBEWE”

Не застосовуйте Цисплатин “Ебеве” -т

· Мали алергію на цисплатин або інші ліки, що містять платину (алергічна реакція - це висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рук, ніг, задишка),

· Зниження функції кісткового мозку,

· Вітрянка, оперізуючий лишай, подагра, сечокам’яна хвороба, свіжі інфекції.

THE Цисплатин «Ебеве» слід застосовувати з обережністю

Цисплатин слід призначати лише під контролем лікаря, який має досвід хіміотерапії.

Показано, що цисплатин має ниркові, периферичні та порушення слуху. Спільне введення токсичних для цих органів ліків може потенційно викликати токсичність цисплатину.

Перед введенням цисплатину та перед початком кожного нового циклу слід провести тест на слух (аудіометрію).

Порушення функції нирок можна уникнути, якщо достатньо приймати рідину до, під час та після внутрішньовенної інфузії.

До і після кожного циклу лікування слід контролювати функцію нирок, роботу печінки, електролітів та показники крові. Ці значення слід контролювати щотижня під час лікування цисплатином.

Повторні цикли не можна починати, поки функція нирок не покращиться. хворий. зниження кількості лейкоцитів, відповідно кількість тромбоцитів не повертається до норми, а аудіограма не повертається до норми. Рекомендується з обережністю пацієнтам з індукованим не цисплатином пошкодженням нервів (нейропатією).

Особлива обережність потрібна при гострих бактеріальних або вірусних інфекціях.

Нудота, блювота та діарея часто виникають після лікування цисплатином. Профілактичне застосування протиблювотного засобу полегшить або запобіжить нудоту та блювоту. Втрату рідини через блювоту та діарею слід компенсувати.

Під час та протягом 6 місяців після лікування цисплатином необхідна адекватна контрацепція (це стосується як пацієнтів жіночої, так і чоловічої статі). Генетична консультація необхідна для післяпологових пологів.

Протягом трьох місяців після лікування цисплатином не слід вводити жодну вірусну вакцину.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Цисплатин не слід застосовувати під час вагітності та лактації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Це ліки може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з машинами під час лікування.

Важлива інформація a Про деякі інгредієнти цисплатину “Ebewe”

Цисплатин містить 3,5 мг натрію на мл. Якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом солі, це слід враховувати.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ CISPLATIN “EBEWE”?

Розчин для ін’єкцій цисплатину «Ебеве» можна розводити у вену.

Доза цисплатину залежить від захворювання, бажаного терапевтичного ефекту, індивідуальної реакції та одночасно введеного цитостатику.

Він також може використовуватися як монотерапія та в поєднанні з іншими протипухлинними ліками, як правило, у циклах лікування, що повторюються кожні 3-4 тижні.

Необхідно забезпечити достатнє споживання рідини за 2-12 годин до введення цисплатину та принаймні протягом 6 годин після цього. Для цього рекомендується вливати 0,9% хлориду натрію або 5% глюкози та 0,45% хлориду натрію протягом приблизно. Вводиться зі швидкістю 200 мл/год. Після лікування кількість сечі має становити від 100 до 200 мл/годину, якщо недостатньо манітолу.

Напередодні лікування потрібно рясне сечовипускання (вимушений діурез), спричинене ковтанням великої кількості рідини, що може бути досягнуто при вживанні 3 л/м 2/12 годин рідини; кількість рідини також можна випити. За 15 хвилин до введення цисплатину слід дати 20% -ну інфузію манітолу 50 мл/м 2. Примусовий діурез необхідний після лікування цисплатином із споживанням рідини 3 л/м 2/12 год. Нарешті, потрібно споживання рідини для обслуговування 1,8 л/м 2/12 годин. Протягом 72 годин після лікування цисплатином потрібно споживання рідини, що підтримує, 2 л/м 2/24 години.

Якщо ви отримуєте більше цисплатину "Ебеве", ніж слід:

Передозування може спричинити описані вище токсичні ефекти, лише більшою мірою. Адекватна гідратація (гідратація), збільшення кількості сечі (осмотичний діурез) допоможе зменшити токсичну дію цисплатину, якщо застосовувати його відразу після передозування.

У разі передозування (200 мг/м 2) можуть виникнути загрожуючі життю розлади дихання та кислотно-лужний дисбаланс через вплив на дихальний центр через проходження через гематоенцефалічний бар’єр.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, так і Цисплатин “Ебеве” також може спричинити побічні ефекти, які можуть спостерігатися не у всіх.

Побічні ефекти залежать від дози. Негайно повідомте про побічні ефекти своєму лікарю!

Шлунково-кишкові розлади (шлунково-кишковий тракт): втрата апетиту, втрата смаку, нудота, блювота, біль у животі, діарея часто спостерігаються через 1 - 4 години після лікування. У більшості пацієнтів ці симптоми зникають через 24 години.

Хвороби вуха та лабіринту: Шум у вухах є частим явищем, і втрата слуху погіршується з обох боків при високих частотах. Ці симптоми зникають.

Захворювання нервової системи: Спостерігалося пошкодження периферичного нерва (нейропатія), що характеризується втратою тактильного відчуття. У деяких випадках можуть виникати розлади центральної нервової системи (муфузія, проблеми з мовою, судоми, параліч, втрата життєво важливих ділянок мозку). Ці постійні пошкодження нервової системи можуть виникнути після першої дози, а також після тривалого лікування.

Рідко повідомлялося про зниження рівня альбуміну, пов’язане з лікуванням цисплатином.

У деяких випадках повідомлялося про набряк папіломи, порушення зору, які зникали після припинення лікування.

Підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія): досить часто, може викликати біль і набряки в суглобах нижніх кінцівок.

Сироваткові електроліти: низький рівень магнію (гіпомагніємія), низький рівень кальцію (гіпокальціємія) з м’язовими судомами та/або порушеннями ЕКГ.

Анафілактичні реакції [прискорене серцебиття (тахікардія), задишка (задишка), бронхоспазм (бронхоспазм), сльозотеча (набряки) та лихоманка].

Реакції можна лікувати антигістамінними препаратами, адреналіном та стероїдами.

Захворювання печінки та жовчі: порушення функції печінки є рідкісним і тимчасовим.

Хвороба серця: аритмії та аномалії ЕКГ рідкісні та минущі. Також дуже рідко повідомлялося про зупинку серця.

Хвороби імунної системи: спостерігалося пошкодження імунної системи (імуносупресія).

Десна: описано відкладення металу в яснах.

Хвороби шкіри та підшкірної клітковини: Випадання волосся, локалізована вода (локальний набряк) та біль, почервоніння (еритема), виразка шкіри та запалення вен (флебіт) можуть виникати у місці ін’єкції.

Побічні ефекти, пов'язані з внутрішньоартеріальним лікуванням: Некроз шкіри внаслідок екстравазації (екстравазації) у місці ін’єкції. Виразка шлунка з цисплатином, що вводиться в печінкову артерію.

Результати лабораторних досліджень: Може збільшитися рівень BUN, креатиніну, сечової кислоти, кліренс креатиніну, рівень кальцію, фосфату, калію. У деяких випадках повідомлялося про підвищений рівень заліза.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ CISPLATIN “EBEWE”?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігайте при температурі вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджуйте! Його не можна заморожувати!

Цілодобова стабільність цисплатину «Ебеве» була продемонстрована в таких інфузійних розчинах при кімнатній температурі у присутності повітря:

· 5% глюкози - 0,45% хлориду натрію

· 5% манітолу - 0,45% хлориду натрію

Інші рішення не перевірені.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що означає Цисплатин “Ебеве”

- Діюча речовина - цисплатин

1 мл розчину містить 0,5 мг цисплатину.

Інші інгредієнти - хлорид натрію, розбавлена ​​соляна кислота та вода для ін’єкцій.

Що Як виглядає Цисплатин “Ебеве” та вміст упаковки

Розчин являє собою прозорий, безбарвний або майже безбарвний стерильний водний розчин.

20 мл, 50 мл або 100 мл розчину у флаконі у флаконі з 1 флаконом.

Власник дозволу на продаж та виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

A-4866 Унтерах, Австрія

Тел .: + 43/7665/8123-0

Факс: + 43/7665/8123-129

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Ebewe Pharma GmbH.Nfg.KG

Представництво безпосередньої торгівлі в Угорщині

Тел/факс: 06 23 802-004

OGYI-T-1575/01 10 мг/20 мл

OGYI-T-1575/02 25 мг/50 мл

OGYI-T-1575/03 50 мг/100 мл

Ця листівка востаннє була затверджена 18 серпня 2009 року.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Інформація про обробку та використання препарату

Як і усім цитостатикам, цисплатин слід застосовувати з обережністю: слід носити рукавички, маску для обличчя, захисний одяг. По можливості, цисплатин слід обробляти в стерильній шафі. Препарат не повинен контактувати зі шкірою або слизовими оболонками. Вагітним жінкам не слід працювати з цисплатином.

Після контакту зі шкірою негайно промити великою кількістю води. Якщо з’являється пекуче відчуття, нанесіть крем (є люди, чутливі до платини, у них може бути шкірна реакція).

Утилізуйте цей препарат відповідно до місцевих вимог.

Несумісність:

Цисплатин реагує з металевим алюмінієм, утворюючи чорний осад. Не слід використовувати фітинги, голки, шприци, катетери, що містять алюміній.

Інфузійний розчин не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або допоміжними речовинами, крім перерахованих вище.

Інфузію цисплатину 0,5 мг/мл не можна розбавляти лише інфузією 5% глюкози або 5% інфузії манітолу і не можна розбавляти 0,9% розчином натрію хлориду (1: 1).

Антиоксидантні речовини, такі як напр. бісульфіт натрію, бікарбонати, фторурацил, паклітаксел у інфузії можуть інактивувати цисплатин.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.