ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Есмерон 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. .
Зміст листівки:
1. Що таке Есмерон і для чого він використовується?
2. Перш ніж використовувати Есмерон
3. Як користуватися Есмероном?
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ін’єкцію Есмерон?
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ESMERON І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Есмерон - це т. Зв ліки для розслаблення м’язів. Це працює, тимчасово зупиняючи потік сигналів між нервами та м’язами. В результаті м’язи розслабляються.
Ін’єкцію Есмерон можна застосовувати у таких випадках:
Есмерон допомагає завершити наркоз, полегшуючи введення трубки в трахею. Це часто роблять під час операції, щоб забезпечити належне надходження повітря в легені.
Ви також можете отримати Есмерон, щоб допомогти м’язам легше розслабитися. Це часто трапляється під час певних хірургічних процедур, що полегшує операцію.
Можливо, знадобиться використовувати його у відділеннях інтенсивної терапії для полегшення штучної вентиляції легенів.
Есмерон розслабляє більшість м’язів, в тому числі тих, що беруть участь у дихальних рухах. Тому потрібне штучне дихання, поки нормальне дихання не повернеться.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ESMERON
Не використовуйте Есмерон:
Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на бромід рокуронію або будь-який інший інгредієнт ін’єкції Есмерон;
Будьте особливо обережні з ін’єкцією Есмерон:
Ваша історія хвороби може вплинути на спосіб використання Есмерон.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є щось із наступного:
1. Підвищена чутливість до інших міорелаксантів;
2. зниження функції нирок або захворювання нирок;
4. набряки (водянисті, наприклад над щиколотками);
5. захворювання печінки або жовчі, зниження функції печінки;
6. хвороби, що вражають м'язи або нерви (наприклад, міастенія або якщо у вас є поліомієліт).
Деякі умови можуть впливати на роботу препарату Есмерон.
- високий рівень магнію в крові;
- низький рівень кальцію в крові;
- низький рівень білка в крові;
- занадто багато кислоти в крові;
- занадто багато вуглекислого газу в крові;
Якщо у вас є якісь із цих станів, ваш лікар врахує їх, визначаючи правильну дозу Есмерона.
Інші ліки, прийняті під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Наступні ліки можуть впливати на роботу Есмерон:
Ліки, що посилюють дію Есмерону
· Певні ліки, що допомагають заснути під час операції (анестетики);
· Так званий тривалий прийом кортикостероїдів (протизапальних препаратів, що впливають на метаболізм);
· Певні ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики);
· Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, літій та так звані МАОІ);
· При хворобах серця, відп. деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (хінідин, який називають блокаторами кальцієвих каналів);
· Ліки для збільшення кількості сечі (так звані діуретики);
· Проносні засоби, що містять солі магнію;
Ліки, що зменшують дію Есмерона
· Ліки від епілепсії (ліки, що містять фенітоїн, карбамазепін);
· Деякі ліки, що застосовуються для лікування запалення підшлункової залози (габексат, улінастатин),
Вагітність та годування груддю
Есмерон слід призначати вагітній жінці, лише якщо лікар вважає, що користь перевищує ризик.
Невідомо, чи виділяється Есмерон у грудне молоко. Есмерон слід призначати жінці, яка годує груддю, лише якщо лікар вважає, що користь перевищує ризик.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ваш лікар скаже вам, коли безпечно керувати автотранспортом або працювати з потенційно небезпечною машиною після використання препарату Есмерон.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНЕКЦІЮ ESMERON?
Ваш лікар визначить дозу. Ви отримаєте Есмерон до або під час операції. Ефект триває 30-40 хвилин. Під час операції вас перевірять, чи потрібно отримувати більше доз. Доза, яку ви отримуєте, залежить від багатьох речей, включаючи можливу взаємодію з іншими ліками, які ви отримуєте, очікувану тривалість втручання, ваш вік та ваше здоров’я.
Як застосовувати:
Есмерон вводять у вигляді розчину в одну з вен. Його можна вводити у вигляді одноразової ін’єкції або у вигляді безперервної інфузії.
Ін’єкції вам буде робити лікар або підготовлений медичний працівник.
Якщо ви отримуєте більше Есмерону, ніж слід
Медичний персонал буде уважно стежити за вашим станом під час прийому Есмерону, тому дуже малоймовірно, що Ви отримаєте занадто багато Есмерону. Якщо воно все-таки відбудеться, ви будете провітрюватися, поки ваше нормальне дихання не повернеться. Можна тимчасово призупинити дію (занадто великої кількості) Есмерону, що може пришвидшити його відновлення.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Есмерон може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Рідкісні (менше 0,01% пацієнтів) побічні ефекти:
Свербіж, висип або біль у місці ін’єкції.
Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 0,001% пацієнтів):
Реакції гіперчутливості, такі як звуження дихальних шляхів або артеріального тиску, відповідно. зміна частоти серцевих скорочень.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕСМЕРОН?
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Його можна зберігати при температурі не вище 8-30 ° C до 12 тижнів.
Після зберігання поза холодильником продукт не слід повертати в холодильник.
Оскільки Есмерон не містить консерванту, розчин слід використовувати негайно після розкриття ампули.
Не використовуйте Есмерон після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці!
Не використовуйте Есмерон, якщо ви помітили, що розчин містить частинки або не прозорий!
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ін’єкція Есмерон
Діюча речовина - бромид рокуронію. Один мл розчину містить 10 мг рокуронію броміду.
Іншими інгредієнтами є ацетат натрію, хлорид натрію, концентрована оцтова кислота, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Есмерон та вміст упаковки
Зовнішній вигляд: прозорий, безбарвний, стерильний, водний розчин для ін’єкцій з об’ємом заповнення 5 мл та 10 мл відповідно.
Обгортання: 5 мл, відповідно 10 мл розчину у безбарвному флаконі, закритому сірим відкидним ковпачком, згорнутим алюмінієвим ковпачком та сірою гумовою пробкою.
Упаковка: 10 х 5 мл, відповідно 10 х 10 мл пляшок у пластиковому піддоні та коробці.
Власник дозволу на продаж:
Kloosterstraat 6, Postbus 20
Альтернативне виробниче місце:
OGYI-T-8863/03 (Есмерон 10 мг/мл розчин для ін’єкцій 10х5 мл)
OGYI-T-8863/02 (Есмерон 10 мг/мл розчин для ін’єкцій 10х10 мл)
Ця листівка востаннє була затверджена 26 грудня 2009 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і інші нервово-м’язові блокуючі засоби, Есмерон слід застосовувати лише досвідченому клініцисту або під наглядом досвідченого клініциста, який має досвід лікування та впливу цих типів ліків.
Як і у випадку інших нервово-м’язових блокаторів, дозу Есмерону слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта. Доза повинна враховувати обраний розчин анестетика, очікувану тривалість операції, можливі взаємодії з іншими препаратами, що вводяться під час анестезії, та стан пацієнта. Використання відповідного нервово-м’язового моніторингу для моніторингу наявності та припинення нервово-м’язової блокади.
Інгаляційні анестетики посилюють нервово-м’язовий блокуючий ефект Есмерона. Однак цей ефект стає клінічно значущим лише під час анестезії, коли концентрація в тканинах газоподібних компонентів досягає рівня, необхідного для взаємодії. Отже, під час тривалих (більше 1 години) втручань під інгаляційною анестезією Есмерон слід вводити з меншою підтримуючою дозою, з меншою частотою або повільнішою інфузією (див. Розділ 4.5).
У дорослих пацієнтів наступні рекомендації щодо дозування можуть служити загальним орієнтиром для інтубації та розслаблення м’язів під час короткочасної або тривалої операції та використання у відділенні інтенсивної терапії.
Хірургічні процедури
Стандартна доза інтубації для рутинної анестезії становить 0,6 мг/кг брокуронію броміду, а потім адекватні умови інтубації майже у всіх пацієнтів протягом 60 секунд. Для швидкої послідовної індукції рекомендується доза 1,0 мг/кг броміду рокуронію з подальшим дотриманням адекватних умов інтубації майже у всіх пацієнтів протягом 60 секунд. Якщо індукцію швидкої послідовності проводять у дозі 0,6 мг/кг броміду рокуронію, рекомендується інтубація через 90 секунд після введення брокуронію брокурону.
У пацієнтів, які перебувають на кесаревому розтині, Есмерон можна застосовувати як частину техніки швидкої індукції послідовності, за умови, що відсутні умови, які, як очікується, ускладнюють інтубацію і що пацієнт отримує адекватну дозу анестетика після інтубації з пацієнтом або сукцинілхоліну. Есмерон у дозі 0,6 мг/кг виявився безпечним для кесаревого розтину.
Використовуйте вищі дози:
Деяким пацієнтам можуть знадобитися більш високі дози, до початкової дози 2 мг/кг, рокуронію бромід застосовували під час операції без несприятливих серцево-судинних ефектів. Ці високі дози брокурокуронію скорочують тривалість дії та збільшують тривалість дії.
Підтримуюча доза:
Рекомендована підтримуюча доза становить 0,15 мг/кг брокуриду рокуронію; у разі тривалої інгаляційної анестезії дозу слід зменшити до 0,075 - 0,1 мг/кг брокуриду рокуронію. Підтримуючу дозу слід вводити, коли сила м'язового посмикування досягає 25% від контрольної величини або коли є 2-3 відповіді на шлейф чотирьох (TOF).
Безперервна інфузія:
Якщо Есмерон вводять у вигляді безперервної інфузії, рекомендується початкова доза 0,6 мг/кг броміду рокуронію з подальшою підтримуючою інфузійною дозою лише тоді, коли нервово-м’язовий блок вирішиться. Швидкість інфузії слід регулювати таким чином, щоб сила м'язових посмикувань була постійною на рівні 10% від контрольного значення або отримували 1-2 відповіді на стимуляцію TOF. У дорослих пацієнтів для підтримання цього рівня нервово-м’язового блоку під час внутрішньовенної анестезії необхідна потужність дози від 0,3 до 0,6 мг/кг/год, а під час інгаляційної анестезії - від 0,3 до 0,4 мг/кг/год. Необхідно постійно контролювати ступінь нервово-м’язової блокади, оскільки швидкість інфузії залежить від індивідуальної чутливості та методу анестезії.
Педіатричне застосування:
У новонароджених (0-28 днів), немовлят (28 днів-23 місяців), дітей (2-11 років) та підлітків (12-18 років) під загальним наркозом рекомендована доза інтубації та підтримуюча доза аналогічні дозі у дорослих .
У разі безперервної дитячої інфузії, крім педіатричних пацієнтів (2-11 років), швидкість інфузії така ж, як і у дорослих. У педіатричних пацієнтів може знадобитися більш висока швидкість інфузії. Спочатку рекомендується та ж швидкість інфузії, що і для дорослих, яку слід відрегулювати так, щоб інтенсивність м'язових посмикувань стабілізувалася на рівні 10% контролю або отримали 1-2 відповіді на стимуляцію TOF.
Існує обмежений досвід використання педіатричної індукції швидкої послідовності брокуронію рокуронію. Тому брокурокуронію не рекомендується для полегшення інтубації під час швидкої індукції послідовності у педіатричних пацієнтів.
Пацієнти літнього віку, пацієнти з порушеннями функції печінки та/або жовчі та/або нирковою недостатністю
Люди похилого віку Стандартна доза інтубації для пацієнтів із порушеннями функції печінки та/або жовчовивідних шляхів та/або нирковою недостатністю становить 0,6 мг/кг брокуронію рокуронію. У цього пацієнта, для якого очікується тривала тривалість дії, рекомендована доза для швидкої індукції послідовності становить 0,6 мг/кг брокурокуронію. Незалежно від методу знеболення, рекомендована підтримуюча доза для цих пацієнтів становить 0,075-0,1 мг/кг брокуриду рокуронію, а рекомендована швидкість інфузії становить 0,3-0,4 мг/кг/год (див. Також розділ 4.2).
Пацієнти із зайвою вагою та ожирінням:
У пацієнтів із зайвою вагою та ожирінням (на 30% важче ідеального) дозу слід зменшити через нижчу ефективну масу тіла.
Інтенсивні терапевтичні втручання
Для інтубації описані вище дози слід використовувати для хірургічних процедур.
Технічне дозування
Рекомендується починати з початкової дози 0,6 мг/кг броміду рокуронію, а потім продовжувати безперервну інфузію, як тільки сила м’язового посмикування досягне 10% від контрольного значення або з’явиться 1-2 відповіді на стимуляцію TOF. Дозування завжди повинно підлаштовуватися під пацієнта. У дорослих пацієнтів рекомендована початкова швидкість інфузії для підтримки 80-90% нервово-м’язового блоку (1-2 відповіді на стимуляцію TOF) становить 0,3-0,6 мг/кг/год протягом першої години прийому, яка зберігається протягом наступних 6 до 12 годин. слід зменшити відповідно до індивідуальної реакції. Після цього потреба в індивідуальній дозі залишається відносно постійною.
У контрольованих клінічних випробуваннях спостерігалася велика варіабельність швидкості інфузії між пацієнтами із середньою швидкістю дозування від 0,2 до 0,5 мг/кг/год залежно від характеру та ступеня недостатності органів, супутніх ліків та індивідуальних особливостей пацієнта. .
Моніторинг нервово-м’язової передачі категорично показаний для оптимального індивідуального контролю пацієнтів. Вивчали дозування протягом 7 днів.
Спеціальні групи пацієнтів
Есмерон не рекомендується застосовувати для інтенсивної терапевтичної ШВЛ у педіатричних та геріатричних хворих через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Спосіб застосування
Есмерон слід вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції або безперервної інфузії
Інструкція по застосуванню/поводженню
Несумісність:
Фізичні несумісності були зареєстровані, коли Esmeron додавали до розчину, який містить наступні засоби: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазоліни, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизон натрій сукцинат, гідрокортизон натрій сукцинат -натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин. Есмерон також несумісний з Інтраліпідом.
На додаток до розчинів, з якими сумісний Есмерон, не рекомендується змішувати Есмерон з іншими розчинами або засобами у шприці або флаконі.
Якщо Есмерон дається у вигляді інфузії, яка також використовується для введення іншого засобу, важливо правильно промити (наприклад, 0,9% хлоридом натрію) між введенням Есмерона та засобу, який, як було доведено, несумісний з Есмероном., Або з яким сумісність не продемонстрована.
Дослідження сумісності проводили з наступними інфузійними рідинами. При номінальних концентраціях 0,5 мг/мл та 2,0 мг/мл Есмерон сумісний з наступними розчинами: 0,9% хлорид натрію, 5% глюкози, 5% глюкози у фізіологічному розчині, стерильна вода для ін’єкцій, лактатний рингер, гемакцел. Введення слід розпочинати негайно після змішування та закінчувати протягом 24 годин. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Есмерон вводили наступним в/в. інфузія з лікарським розчином iv. адреналін, алкуроній, альфентаніл, амінофілін, атракурій, атропін, цефтазидим, цефуроксим, циметидин, клемастин, кліндаміцин, клометіазол, клоназепам, клонідин, данапароїд, добутамін, дофамін, допамін, глюкоза глюкоза, дроперидин глюколін бромід, гепарин, ізопреналін, кетамін, лабеталол, лідокаїн, 20% манітол, метоклопрамід, метопролол, метронідазол, мідазолам, мілрінон, морфін, ніфедипін, німодипін, німодипін норадреналін, окситоцин, панкуронілатум, панкуроніен прометаніл ранітидин, сальбутамол, карбонат натрію, нітропрусид, суфентаніл, суксаметоній, векуроній та верапаміл, а також гелоплазма та таламон.
Якщо ви використовуєте більше Есмерон, ніж слід:
У разі передозування або тривалої нервово-м’язової блокади пацієнту слід продовжувати підтримувати та приймати седативні засоби.
У такій ситуації існує два варіанти зняття нервово-м’язової блокади: (1) Сугаммадекс може застосовуватися у разі сильної та глибокої блокади. Доза сугаммадексу залежить від рівня нервово-м’язової блокади. (2) Інгібітор ацетилхолінестерази (неостигмін, едрофоній, піридостигмін) можна вводити у відповідній дозі, як тільки починається спонтанне одужання. Якщо інгібітор ацетилхолінестерази не в змозі змінити нервово-м’язовий блокуючий ефект Есмерона, вентиляцію слід продовжувати до відновлення спонтанного дихання. Використання іншої дози інгібітора ацетилхолінестерази може бути небезпечним.
У дослідженнях на тваринах важка депресія серцево-судинної функції, що призводить до серцевого колапсу, не спостерігалася, поки не вводили кумулятивну дозу 750 х ED90 (135 мг/кг брокуронію броміду).