Прес-реліз FDA

схвалення

Сьогодні Американська служба з контролю за продуктами та ліками (FDA) розширила схвалення серцевого клапана, включивши розмір, достатньо малий для використання у новонароджених педіатричних пацієнтів для лікування вад серця. Зокрема, агентство затвердило механічний серцевий клапан серії Masters із шовним кільцем Hemodynamic Plus (HP) для включення розміру 15 мм, що робить його найменшим затвердженим механічним клапаном серця у світі.

"Хоча більші замінні клапани серця затверджуються роками, серед молодих педіатричних пацієнтів, особливо немовлят та новонароджених, існує незадоволена потреба у вроджених дефектах клапанів, які можуть бути занадто малі для того, щоб сьогодні використовувати клапани серця. Комерційно доступні", - пояснив д-р Джефф Шурен, доктор медицини, лікар, директор Центру приладів та радіологічного здоров'я FDA.

Клапан серця виникає, якщо один або декілька з чотирьох клапанів серця, які спрямовують потік крові через серце, не працюють належним чином. У педіатричних пацієнтів порушення роботи серцевого клапана, як правило, є наслідком вади серця від народження. Щороку в США народжується понад 35 000 немовлят із вродженими вадами серця, деякі з яких потребують хірургічного втручання та, можливо, заміщення серцевого клапана. Однак до затвердженого сьогодні схвалення доступні варіанти заміщення серцевих клапанів були обмежені через дуже малий розмір пацієнтів. Клапан HP Masters серії 15 мм є важливим варіантом лікування для цих пацієнтів.

Механічний серцевий клапан серії Masters - це подвійний (двостулковий) поворотний клапан, призначений для імплантації в аортальному або мітральному положенні. Конструкція подвійного клапана складається з двох напівкруглих дисків, які відкриваються і закриваються у відповідь на зміну артеріального тиску та серцебиття, подібно до того, як це роблять власні клапани пацієнта.

Механічний серцевий клапан серії Masters був вперше затверджений у 1995 році для пацієнтів із хворими, пошкодженими або неправильно функціонуючими клапанами аорти або мітрального серця. Пристрій також схвалено як заміна раніше імплантованих аортальних або мітральних протезів клапанів серця. Сьогоднішнє схвалення розширює діапазон доступних розмірів клапанів, надаючи меншим пацієнтам ще один варіант лікування.

FDA оцінила клінічні дані одногрупового дослідження, в якому брали участь 20 педіатричних пацієнтів з важкою серцевою недостатністю, віком від 1,5 тижнів до 27 місяців на момент імплантації мітрального клапана. Дані показали, що через рік після втручання з метою встановлення імплантату ймовірність виживання становила 69,3%, а відсутності несприятливого впливу, пов’язаного з клапаном, - 66,8%. Серед серйозних побічних ефектів, пов’язаних з клапанами, що спостерігалися під час дослідження та протягом року спостереження, були: згустки крові в апараті та кровотеча в мозку. Після операції може знадобитися терапія антикоагулянтами (розрідження крові), щоб запобігти утворенню тромбів у пристрої, що може збільшити ризик кровотечі.

Механічний серцевий клапан Master Series не слід застосовувати пацієнтам, які не переносять антикоагулянтну терапію.

FDA надала схвалення Механічного клапана серця Master серії Сент-Джуд Медікал.

FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку ветеринарних препаратів та препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання в організмі людини. Людей, а також медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.