Прес-реліз FDA
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні затвердила Dupixent (дупілумаб) як ін'єкцію для лікування дорослих з екземою середньої та важкої форми (атопічний дерматит). Dupixent призначається пацієнтам, екзема яких недостатньо контролюється місцевими методами лікування, або тим, кому такі методи лікування не рекомендуються. Dupixent можна застосовувати як з місцевими кортикостероїдами, так і без них.
"Схвалення FDA Dupixent демонструє нашу відданість затвердженню нових та інноваційних методів лікування пацієнтів із шкірними захворюваннями", - сказала д-р Джулі Бейтц, доктор медичних наук, директор Центру з оцінки наркотиків III. З оцінки та досліджень лікарських засобів FDA. "Екзема може спричинити значне роздратування та дискомфорт у пацієнтів, тому важливо мати у своєму розпорядженні різноманітні варіанти лікування, включаючи ті, хвороба яких не піддається контролю за допомогою місцевих методів лікування".
Атопічний дерматит, хронічне запальне захворювання шкіри, часто називають "екземою", що є загальним терміном для різних типів запалення шкіри. Атопічний дерматит - найпоширеніший з багатьох видів екземи; зазвичай це проявляється в дитинстві і може тривати і в зрілому віці. Причиною є поєднання генетичних, імунологічних та екологічних факторів. При атопічному дерматиті шкіра має лускаті, червоні, скористі горбки, які дуже сверблять. Подряпини призводять до запалення, тріщин, соку рідини світлого кольору і, нарешті, до засмаги та потовщення шкіри.
Дупіксент вводять у вигляді ін’єкції під шкіру. Активним інгредієнтом Dupixent є антитіло (дупілумаб), яке зв’язується з білком [інтерлейкін 4 (IL-4), субодиниця альфа-рецептора (IL-4R)], що викликає запалення. Зв'язуючись з цим білком, Dupixent здатний пригнічувати запальну реакцію, яка відіграє важливу роль у розвитку атопічного дерматиту.
Безпека та ефективність Dupixent були встановлені в трьох плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, в яких брали участь 2119 дорослих з атопічним дерматитом від середньої та важкої форми, який не був належним чином контрольований місцевими препаратами. Загалом, учасники, які отримували Дупіксент, мали кращу реакцію, визначали її як чисту або майже чисту шкіру, і відчували зменшення свербежу після 16 тижнів лікування.
Дупіксент може викликати такі побічні ефекти, як важкі алергічні реакції та проблеми з очима, такі як почервоніння очей (кон’юнктивіт) та запалення рогівки (кератит). Якщо вони відчувають нові або прогресуючі очні симптоми, такі як почервоніння, свербіж, біль або зміни зору, пацієнтам слід проконсультуватися зі своїм лікарем. Найпоширеніші побічні ефекти включають реакції на місці ін’єкції, виразки у роті чи губі та запалення ока та повік, включаючи почервоніння, набряк та свербіж.
Безпека та ефективність Dupixent при лікуванні астми не встановлені. Пацієнти, які також страждають на астму, не повинні коригувати або припиняти лікування без консультації з лікарем.
FDA надала заявку Dupixent для оцінки пріоритетів та проривної терапії.
FDA надала схвалення Dupixent компанії Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
FDA, агентство Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США, захищає охорону здоров'я, забезпечуючи захист, ефективність та безпеку як ветеринарних препаратів, так і препаратів для людей, вакцин та інших біологічних продуктів, призначених для використання людиною. як медичні вироби. Агентство також відповідає за захист та безпеку наших національних продуктів харчування, косметики, дієтичних добавок, продуктів, що випромінюють електронне випромінювання, а також регулювання тютюнових виробів.