Це перший за останні десять років.
Рішення FDA приймається після того, як у травні незалежний комітет експертів рекомендував його дозвіл для дорослих. (AFP/Карен Блейер)
Примітка до файлу: ця історія була опублікована більше 9 років тому.
Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) сьогодні затвердила препарат лоркасерин - перше лікування ожиріння, яке продається в країні вже більше десяти років.
Рішення FDA приймається після того, як у травні минулого року незалежний комітет експертів рекомендував його дозвіл для дорослих.
Лоркасерин буде першим препаратом, затвердженим для лікування ожиріння органами охорони здоров’я США після затвердження орлістату в 1999 році.
Препарат буде продаватися під торговою назвою Belviq від компаній Arena Pharmaceuticals та Eisai для лікування проблем у дорослих із хронічною надмірною вагою або патологічним ожирінням, що пов'язано з еволюцією інших захворювань, таких як гіпертонія, діабет та ішемічна хвороба серця. .
У 2010 році FDA відхилила схвалення маркетингу лоркасерину, як це було представлено тоді, на тій підставі, що існує ризик серцевих нападів та цереброваскулярних захворювань.
Однак після того, як фармацевтична компанія надіслала FDA нові дослідження, комісія дозволила її комерціалізацію з певними обмеженнями та нагляд за пацієнтами, які її приймають.
Таким чином, Belviq дозволений лише дорослим, чий індекс маси тіла (ІМТ), який обчислюється як вага, поділена на зріст у квадраті, становить 30 або тим, у кого ІМТ 27, але які страждають принаймні на одне захворювання, пов’язане із надмірною вагою, наприклад як гіпертонія, діабет 2 типу або високий рівень холестерину.
Згідно з дослідженнями фармацевта, використання Belviq у поєднанні зі здоровим харчуванням та фізичними вправами допомагало пацієнтам втратити 5 або більше відсотків ваги свого тіла через рік порівняно з тими, хто лише стежив за своїм харчуванням і займався спортом.
Схвалення Belviq "є важливим прогресом для пацієнтів, які борються із ожирінням або мають надмірну вагу із захворюваністю і потребують допомоги при хронічних проблемах ваги, крім дієти та фізичних вправ", - заявив генеральний директор Arena Pharmaceuticals Джек Ліф.
Серед побічних реакцій, виявлених у клінічних випробуваннях, найпоширенішими були головний біль, біль у спині, кашель, втома та нудота.
Arena буде виробляти препарат на своїх потужностях у Швейцарії, а Eisai продаватиме та продаватиме Belviq у Сполучених Штатах.
Ожиріння є однією з основних проблем здоров’я американського населення.
Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) опублікували дослідження в травні, згідно з яким 42 відсотки американців страждають ожирінням у 2030 році (32 мільйони людей), тоді як 11 відсотків будуть страждати від ожиріння.